Stanovení citlivosti, specifičnosti a provozních charakteristik receptoru nervové stimulace jako nástroje rozhodování během PNB s průvodcem v USA

Tato studie je jednoduše zaslepená, prospektivní observační studie zahrnující pacienty ve věku 18 let a starší, podstupující regionální anestezii s blokádou periferního nervu umožňující neurostimulaci.

Tato studie je fází I třífázového programu pro stanovení proveditelnosti větší studie a pro upřesnění výpočtu velikosti vzorku pro fázi II, která se v současnosti odhaduje na 2 140 pacientů. Fáze II by měla za cíl zjistit, zda neurostimulace zlepšuje úspěšnost ultrazvukem naváděné nervové blokády. Pokud jsou první dvě fáze úspěšné, bude zvážena fáze III, multicentrická, aby se určila užitečnost neurostimulace kromě naváděcího ultrazvuku pro prevenci nervových komplikací z periferní regionální anestezie.

Primárním cílem fáze I je určit míru lokálního selhání technik ultrazvukem naváděných nervových blokád, aby se zpřesnil výpočet velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že pacienti z fáze I budou zahrnuti do analýzy pro fázi II, bude protokol studie a shromážděny data budou stejná jako pro následující fáze.

Sekundárními cíli fáze I jsou:

• Zjistěte, zda je možné nábor tří pacientů denně
• Vyhodnoťte čas personálu potřebný pro každého přijatého pacienta
• Zjistěte, zda lze data získat úplně a spolehlivě.

Bloky zahrnuté v této studii jsou:

• Blokáda brachiálního plexu interskalenovým přístupem
• Blokáda brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem
• Blokáda brachiálního plexu infraklavikulárním přístupem
• Specifické blokády ramenního plexu ve střední části humeru, lokte nebo proximální části předloktí
• Blokáda stehenního nervu inguinálním přístupem
• Blokáda obturátorového nervu
• Blokáda sedacího nervu infragluteálním přístupem
• Blokáda sedacího nervu popliteálním přístupem

Typ bloku bude ponechán na uvážení anesteziologa, ale musí být bezpodmínečně proveden pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. V závislosti na rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa mohou být podávány koanalgezie (acetaminofen, celekoxib atd.) a sedace. Umístění bude ponecháno na volbě operátora.

Po dezinfekci kůže bude ultrazvuk během bloku použit k vedení a získání obrazu bodu jehly v blízkosti cíle (kořen/šňůra/nerv)

Když je anesteziolog s polohou spokojen, asistent zahájí neurostimulaci s intenzitou 1,0 mA (Pajunk MultiStim Sensor, Německo). Intenzita se sníží, aby se určila hodnota, při které zmizí veškerá distální svalová odezva. Tato intenzita bude zaznamenána. Anesteziolog si však motorickou odpověď (prahovou hodnotu) neuvědomí, pokud není hodnota pod 0,3 mA. V tomto případě se anesteziolog může svobodně rozhodnout, zda má být jehla přemístěna.

Pokud se anesteziolog rozhodne přemístit jehlu, neurostimulační proces se bude opakovat.

Anesteziolog pak může vstříknout malý objem 5% roztoku dextrózy pomocí zařízení omezujícího tlak (Nerve guard, Pajunk), aby potvrdil adekvátní distribuci roztoku a adekvátní tlak.

Pokud nejste spokojeni, může anesteziolog znovu přemístit jehlu a opakovat neurostimulační proces. Injekce dextrózy před stimulací bude vyšetřovacím týmem zaznamenána, protože to může změnit neurostimulační profil cílového nervu.

Před konečnou injekcí lokálního anestetika bude injikována intraneurální testovací dávka 3 ml, aby se pokusila identifikovat „časný blok“, který by mohl podtrhnout intraneurální umístění jehly. Při absenci okamžitého účinku lze injekci provést podle obvyklého přístupu ošetřujícího týmu.

Jakmile budete na operačním sále, budou provedeny obvyklé manévry k určení účinnosti bloku.

Úspěšnost bloku bude dokumentována 30 minut po bloku (T1), těsně před začátkem intervence (T2) a také na konci anestezie (T3).

Telefonický hovor bude proveden 24 hodin po operaci, pokud byla podána jedinečná injekce, nebo 24 hodin po ukončení perfuze, pokud je podávána v kontinuální infuzi katetrem, za účelem zjištění případných komplikací souvisejících s periferním blokem.

Analýza dat

Pro fázi I této studie byl stanoven vzorek o velikosti 200 pacientů, aby byl splněn primární cíl.

Popisná statistika údajů týkajících se výzkumného procesu pomůže určit proveditelnost studie a použité zdroje.

Jednoduchý výpočet incidence s intervaly spolehlivosti určí míru selhání blokády periferního ultrazvukem naváděného nervového bloku.

Bude vypočtena průměrná míra náboru za den s intervaly spolehlivosti.

Bude vypočítán čas personálu potřebný pro každého pacienta s intervaly spolehlivosti.

Klinická data budou analyzována průzkumným způsobem. Data budou analyzována podle účinnosti bloku (úplné / neúplné) ve vztahu k senzitivitě, specificitě, pozitivní prediktivní hodnotě (PPV) a negativní prediktivní hodnotě (NPV).

Předběžná ROC křivka bude stanovena úpravou minimální prahové hodnoty a zaznamenáním účinku na neurostimulační citlivost a specificitu.