Determinación de la sensibilidad, la especificidad y la característica operativa del receptor del receptor de estimulación nerviosa como herramienta para la toma de decisiones durante la BNP guiada por ecografía

Este estudio es un estudio observacional prospectivo simple ciego que incluye pacientes de 18 años o más, sometidos a anestesia regional con un bloqueo de nervio periférico que permite una neuroestimulación.

Este estudio es una fase I de un programa de tres fases para determinar la viabilidad de un estudio más grande y refinar el cálculo del tamaño de la muestra para la fase II, actualmente estimada en 2140 pacientes. La fase II tendría como objetivo determinar si la neuroestimulación mejora la tasa de éxito del bloqueo nervioso guiado por ultrasonido. Si las dos primeras fases son exitosas, se considerará una fase III, multicéntrica, para determinar la utilidad de la neuroestimulación además de la ecografía de orientación para la prevención de complicaciones nerviosas por anestesia regional periférica.

El objetivo principal de la Fase I es determinar la tasa de fracaso local de las técnicas de bloqueo nervioso guiadas por ecografía, con el fin de refinar el cálculo del tamaño de la muestra. Dado que los pacientes de la fase I se incluirán en el análisis de la fase II, el protocolo del estudio y los datos recopilados Los datos serán los mismos que para las fases posteriores.

Los objetivos secundarios de la Fase I son:

• Determinar si es posible una tasa de reclutamiento de tres pacientes por día
• Evaluar el tiempo de personal requerido para cada paciente reclutado
• Determinar si los datos se pueden obtener de forma completa y fiable.

Los bloques incluidos en este estudio son:

• Bloqueo de plexo braquial por abordaje interescalénico
• Bloqueo de plexo braquial por abordaje supraclavicular
• Bloqueo de plexo braquial por abordaje infraclavicular
• Bloqueos específicos del plexo de rama braquial en humeral medio, codo o parte proximal del antebrazo
• Bloqueo del nervio femoral por abordaje inguinal
• Bloqueo del nervio obturador
• Bloqueo del nervio ciático por vía infraglútea
• Bloqueo del nervio ciático por abordaje poplíteo

El tipo de bloqueo quedará a criterio del anestesiólogo, pero deberá ser realizado imperativa- mente bajo guía ecográfica en tiempo real. Se puede administrar coanalgesia (acetaminofén, celecoxib, etc.) y sedación según las decisiones del anestesiólogo tratante. El posicionamiento se dejará a elección del operador.

Después de la desinfección de la piel, se utilizará el ultrasonido durante el bloqueo para guiar y obtener una imagen de la punta de la aguja cerca del objetivo (raíz/cordón/nervio)

Cuando el anestesiólogo esté satisfecho con la posición, el asistente iniciará la neuroestimulación con una intensidad de 1,0 mA (Pajunk MultiStim Sensor, Alemania). Se disminuirá la intensidad para determinar el valor en el que desaparezca toda respuesta muscular distal. Se notará esta intensidad. Sin embargo, el anestesiólogo no será consciente de la respuesta motora (umbral) a menos que el valor sea inferior a 0,3 mA. En este caso, el anestesiólogo será libre de decidir si se debe reposicionar la aguja.

Si el anestesiólogo decide cambiar la posición de la aguja, se repetirá el proceso de neuroestimulación.

Luego, el anestesiólogo puede inyectar un pequeño volumen de solución de dextrosa al 5 % con un dispositivo limitador de presión (Nerve Guard, Pajunk) para confirmar la distribución adecuada de la solución y la presión adecuada.

Si no está satisfecho, el anestesiólogo puede volver a colocar la aguja y repetir el proceso de neuroestimulación. El equipo de investigación tomará nota de la inyección de dextrosa antes de la estimulación porque eso puede cambiar el perfil de neuroestimulación del nervio objetivo.

Antes de la inyección final del anestésico local, se inyectará una dosis de prueba intraneural de 3 ml para tratar de identificar un "bloqueo temprano" que podría subrayar un posicionamiento intraneural de la aguja. En ausencia de un efecto inmediato, la inyección se puede realizar de acuerdo con el enfoque habitual del equipo de tratamiento.

Una vez en quirófano se realizarán las maniobras habituales para determinar la eficacia del bloqueo.

El éxito del bloqueo se documentará a los 30 minutos después del bloqueo (T1), justo antes del inicio de la intervención (T2) así como al final de la anestesia (T3).

Se realizará una llamada telefónica a las 24 horas postoperatorias si se administró una inyección única o 24 horas después de finalizada la perfusión, si se administró en infusión continua por catéter, para recoger cualquier complicación relacionada con el bloqueo periférico.

Análisis de los datos

Se determinó un tamaño de muestra de 200 pacientes para la fase I de este estudio con el fin de cumplir con el objetivo principal.

Las estadísticas descriptivas de los datos relacionados con el proceso de investigación ayudarán a determinar la viabilidad del estudio y los recursos involucrados.

Un simple cálculo de incidencia con intervalos de confianza determinará la tasa de fracaso del bloqueo del bloqueo nervioso periférico guiado por ecografía.

Se calculará la tasa de reclutamiento promedio por día, con intervalos de confianza.

Se calculará el tiempo de personal necesario para cada paciente con intervalos de confianza.

Los datos clínicos serán analizados de manera exploratoria. Los datos serán analizados según la efectividad del bloqueo (completo/incompleto) en relación a la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).

Se determinará una curva ROC preliminar modificando el valor umbral mínimo y observando el efecto sobre la sensibilidad y especificidad de la neuroestimulación.