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Determinazione della sensibilità, specificità e caratteristica operativa del ricevitore del recettore della stimolazione nervosa come strumento decisionale durante il PNB guidato dagli Stati Uniti

9 gennaio 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Determinazione della sensibilità, della specificità e delle caratteristiche operative del ricevitore del recettore di stimolazione nervosa come strumento decisionale durante il blocco nervoso periferico guidato da ultrasuoni - uno studio di fattibilità (StimUtile - Fase I)

Sebbene sia stata dimostrata la superiorità della guida ecografica rispetto alla neurostimolazione (NS), essa ha i suoi limiti, in particolare se utilizzata per un blocco più profondo (limiti del dispositivo) o se utilizzata da un operatore meno esperto (capacità di riconoscere le strutture, di posizionare correttamente l'ago ). Inoltre, il suo utilizzo non è riuscito a prevenire costantemente l'iniezione intra-neurale.

La questione dell'utilità della NS in aggiunta agli ultrasuoni è quindi ancora rilevante. Esiste una grande disparità geografica nelle abitudini di localizzazione dei nervi. La riluttanza a utilizzare NS deriva principalmente da dubbi sulla sua efficacia. La soglia utilizzata per ritenere che l'ago sia sufficientemente vicino al nervo e quella utilizzata per escludere un'iniezione intraneurale sono state contestate in diversi studi. Un altro punto debole degli studi riguardanti la NS dopo l'avvento della guida ecografica è l'impossibilità di generalizzare i risultati. Tutti gli studi clinici sono stati eseguiti in ambito accademico e la maggior parte di essi specifica che i blocchi sono stati eseguiti da - o supervisionati da - esperti di anestesia regionale.

L'unico studio che ha tentato di determinare la sensibilità della NS ha utilizzato gli ultrasuoni come gold standard. La scelta della posizione ecografica come gold standard è discutibile, poiché dipende dall'operatore. Il successo clinico dei blocchi nervosi sarebbe uno standard migliore.

Nessuno studio fino ad oggi ha permesso di calcolare la specificità e la sensibilità della NS oltre alla guida ecografica, e quindi, di ottenere i valori predittivi positivi e negativi della tecnica. L'ottenimento di questi valori potrebbe consentire a ciascun contesto clinico o individuo di determinare il contributo di NS al proprio tasso di successo, poiché un modesto aumento del tasso di successo o una minima diminuzione del rischio di neuropatia sarebbero clinicamente significativi.

L'ipotesi è che la sensibilità e la specificità della NS ne giustifichi l'uso in combinazione con la guida ecografica nella maggior parte dei contesti, ma che il guadagno in efficienza vari a seconda del contesto (ad esempio in base al tasso di successo locale).

Per determinare la dimensione del campione richiesta per testare questa ipotesi e pianificare uno studio definitivo sulla questione, i ricercatori devono sapere qual è il tasso di fallimento locale (incidenza dell'evento studiato) e quale potrebbe essere il possibile tasso di arruolamento dei pazienti.

Questo studio preliminare di fattibilità mirerà a confermare che il tasso di fallimento locale è compatibile con il tasso del 5% osservato in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico in singolo cieco che include pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti ad anestesia regionale con un blocco del nervo periferico che consente una neurostimolazione.

Questo studio è una fase I di un programma in tre fasi per determinare la fattibilità di uno studio più ampio e per perfezionare il calcolo della dimensione del campione per la fase II, attualmente stimato a 2.140 pazienti. La fase II mirerebbe a determinare se la neurostimolazione migliora il tasso di successo per il blocco nervoso guidato da ultrasuoni. Se le prime due fasi avranno successo, verrà presa in considerazione una fase III, multicentrica, per determinare l'utilità della neurostimolazione in aggiunta all'ecografia guida per la prevenzione delle complicanze nervose da anestesia regionale periferica.

L'obiettivo principale della Fase I è determinare il tasso di fallimento locale delle tecniche di blocco nervoso ecoguidato, al fine di affinare il calcolo della dimensione del campione. Poiché i pazienti della fase I saranno inclusi nell'analisi per la fase II, il protocollo di studio e raccolti i dati saranno gli stessi delle fasi successive.

Gli obiettivi secondari della Fase I sono:

  • Determinare se è possibile un tasso di reclutamento di tre pazienti al giorno
  • Valutare il tempo del personale necessario per ogni paziente reclutato
  • Determinare se i dati possono essere ottenuti in modo completo e affidabile.

I blocchi inclusi in questo studio sono:

  • Blocco del plesso brachiale per via interscalenica
  • Blocco del plesso brachiale per via sopraclavicolare
  • Blocco del plesso brachiale per via infraclavicolare
  • Blocchi specifici del plesso del ramo brachiale nella parte medio-omerale, gomito o prossimale dell'avambraccio
  • Blocco del nervo femorale per via inguinale
  • Blocco del nervo otturatore
  • Blocco del nervo sciatico mediante approccio infragluteo
  • Blocco del nervo sciatico per via poplitea

Il tipo di blocco sarà lasciato alla discrezione dell'anestesista, ma dovrà essere imperativamente eseguito sotto guida ecografica in tempo reale. La co-analgesia (acetaminofene, celecoxib, ecc.) e la sedazione possono essere somministrate a seconda delle decisioni dell'anestesista curante. Il posizionamento sarà lasciato alla scelta dell'operatore.

Dopo la disinfezione della pelle, l'ecografia verrà utilizzata durante il blocco per guidare e ottenere un'immagine della punta dell'ago vicino al bersaglio (radice/cordone/nervo)

Quando l'anestesista è soddisfatto della posizione, l'assistente avvierà la neurostimolazione con un'intensità di 1,0 mA (Pajunk MultiStim Sensor, Germania). L'intensità sarà diminuita per determinare il valore in cui tutta la risposta muscolare distale scompare. Questa intensità sarà notata. Tuttavia, l'anestesista non sarà a conoscenza della risposta motoria (soglia) a meno che il valore non sia inferiore a 0,3 mA. In questo caso l'anestesista sarà libero di decidere se riposizionare l'ago.

Qualora l'anestesista decidesse di riposizionare l'ago, il processo di neurostimolazione verrà ripetuto.

L'anestesista può quindi iniettare un piccolo volume di soluzione di destrosio al 5% con un dispositivo di limitazione della pressione (Nerve guard, Pajunk) per confermare un'adeguata distribuzione della soluzione e una pressione adeguata.

In caso di insoddisfazione, l'anestesista può riposizionare nuovamente l'ago e ripetere il processo di neurostimolazione. L'iniezione di destrosio prima della stimolazione verrà annotata dal team investigativo perché potrebbe modificare il profilo di neurostimolazione del nervo interessato.

Prima dell'iniezione finale dell'anestetico locale, verrà iniettata una dose test intra-neurale di 3 mL per cercare di identificare un "blocco precoce" che potrebbe evidenziare un posizionamento intra-neurale dell'ago. In assenza di effetto immediato, l'iniezione può essere effettuata secondo l'approccio abituale del team curante.

Una volta in sala operatoria verranno effettuate le consuete manovre per determinare l'efficacia del blocco.

Il successo del blocco sarà documentato a 30 minuti dopo il blocco (T1), appena prima dell'inizio dell'intervento (T2) così come alla fine dell'anestesia (T3).

Verrà effettuata una telefonata 24 ore dopo l'intervento se è stata fatta un'unica iniezione o 24 ore dopo la fine della perfusione, se fatta in infusione continua via catetere, per raccogliere eventuali complicanze legate al blocco periferico.

Analisi dei dati

Per la fase I di questo studio è stata determinata una dimensione del campione di 200 pazienti al fine di raggiungere l'obiettivo primario.

Le statistiche descrittive sui dati relativi al processo di ricerca contribuiranno a determinare la fattibilità dello studio e le risorse coinvolte.

Un semplice calcolo dell'incidenza con intervalli di confidenza determinerà il tasso di fallimento del blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni.

Verrà calcolato il tasso medio di reclutamento giornaliero, con intervalli di confidenza.

Verrà calcolato il tempo del personale necessario per ciascun paziente con intervalli di confidenza.

I dati clinici saranno analizzati in modo esplorativo. I dati saranno analizzati in base all'efficacia del blocco (completo/incompleto) in relazione alla sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).

Una curva ROC preliminare sarà determinata modificando il valore di soglia minimo e notando l'effetto sulla sensibilità e specificità della neurostimolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1L 6A1
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad anestesia regionale con blocco del nervo periferico che consente una neurostimolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad anestesia regionale con blocco del nervo periferico che consente una neurostimolazione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a un blocco del nervo periferico
  • Rischio di grave intossicazione da anestesia locale
  • Blocco dei nervi periferici in un'area che non consente la neurostimolazione a causa dell'assenza di fibre motorie (ad esempio, blocco del canale adduttore)
  • Rifiuto paziente
  • Paziente incapace di comunicare con il team sanitario o di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase I - Pazienti sottoposti ad anestesia regionale con blocco che consenta una neurostimolazione.
I ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale prospettico in singolo cieco su tutti i pazienti idonei sottoposti ad anestesia regionale con un blocco del nervo periferico che consenta una neurostimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Un blocco sarà considerato un successo se il paziente ha un blocco motorio e sensoriale completo, nessun dolore o disagio nell'area bersaglio che richieda l'aggiunta di qualsiasi agente analgesico durante l'intervento chirurgico. Una conversione all'anestesia generale non pianificata costituirebbe un fallimento del blocco.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Il numero di pazienti reclutati ogni giorno.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Tempo necessario per reclutare ciascun paziente.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Completezza dei dati raccolti
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Percentuale di pazienti con schede di casi clinici completi.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Affidabilità dei dati raccolti
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Percentuale media di dati raccolti/paziente.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Incidenza di violazione del protocollo
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Il tasso di deviazioni dal protocollo che si verificano nella popolazione dello studio nel corso dello studio.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Perdite da seguire
Lasso di tempo: Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi
Numero di pazienti che non vengono contattati o che si ritirano dallo studio prima del follow-up di 24 ore.
Al termine dello studio di Fase I, con una durata stimata di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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