Określenie czułości, specyficzności i charakterystyki działania odbiornika receptora stymulacji nerwów jako narzędzia decyzyjnego podczas USG PNB
Określenie czułości, swoistości i charakterystyki działania odbiornika receptora stymulacji nerwów jako narzędzia decyzyjnego podczas blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG - studium wykonalności (StimUtile - faza I)
Chociaż wykazano wyższość prowadzenia ultrasonograficznego nad neurostymulacją (NS), ma ono swoje ograniczenia, a mianowicie przy głębszym bloku (ograniczenia urządzenia) lub przy zastosowaniu przez mniej doświadczonego operatora (umiejętność rozpoznawania struktur, prawidłowego ułożenia igły) ). Ponadto jego stosowanie nie udało się konsekwentnie zapobiec wstrzyknięciu do nerwu.
Kwestia przydatności NS jako dodatku do USG jest zatem nadal aktualna. Istnieje duża rozbieżność geograficzna w nawykach lokalizacji nerwów. Niechęć do stosowania NS wynika głównie z wątpliwości co do jego skuteczności. Próg stosowany do uznania, że igła jest wystarczająco blisko nerwu i ten stosowany do wykluczenia wstrzyknięcia do nerwu były kwestionowane w kilku badaniach. Inną słabością badań dotyczących NS od czasu pojawienia się kontroli ultrasonograficznej jest brak możliwości uogólnienia wyników. Wszystkie badania kliniczne przeprowadzono w środowisku akademickim, a zdecydowana większość z nich określa, że blokady były wykonywane przez ekspertów anestezjologii regionalnej lub były przez nich nadzorowane.
W jedynym badaniu, w którym podjęto próbę określenia czułości NS, zastosowano ultradźwięki jako złoty standard. Wybór pozycji USG jako złotego standardu jest dyskusyjny, gdyż zależy od operatora. Kliniczny sukces blokad nerwowych byłby lepszym standardem.
Żadne z dotychczasowych badań nie umożliwiło obliczenia specyficzności i czułości NS poza kontrolą ultrasonograficzną, a tym samym uzyskania pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych tej techniki. Uzyskanie tych wartości mogłoby pozwolić każdej sytuacji klinicznej lub osobie na określenie udziału NS w ich wskaźniku sukcesu, ponieważ niewielki wzrost wskaźnika sukcesu lub minimalne zmniejszenie ryzyka neuropatii byłoby klinicznie istotne.
Hipoteza jest taka, że czułość i specyficzność NS uzasadnia jego stosowanie w połączeniu z kontrolą ultrasonograficzną w większości sytuacji, ale wzrost skuteczności różni się w zależności od kontekstu (na przykład w zależności od lokalnego wskaźnika powodzenia).
Aby określić wymaganą wielkość próby do przetestowania tej hipotezy i zaplanować ostateczne badanie w tej kwestii, badacze muszą wiedzieć, jaki jest lokalny wskaźnik niepowodzeń (częstość występowania badanego zdarzenia) i jaki może być możliwy wskaźnik włączenia pacjentów.
To wstępne studium wykonalności będzie miało na celu potwierdzenie, że lokalny wskaźnik awaryjności jest zgodny z 5% wskaźnikiem obserwowanym w literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym pacjentów w wieku 18 lat i starszych, poddawanych znieczuleniu regionalnemu z blokadą nerwów obwodowych umożliwiającą neurostymulację.
To badanie jest fazą I trójfazowego programu mającego na celu określenie wykonalności większego badania i udoskonalenie obliczeń wielkości próby dla fazy II, obecnie szacowanej na 2140 pacjentów. Faza II miałaby na celu ustalenie, czy neurostymulacja poprawia wskaźnik powodzenia blokady nerwu pod kontrolą USG. Jeśli pierwsze dwie fazy zakończą się pomyślnie, zostanie rozważona faza III, wieloośrodkowa, w celu określenia przydatności neurostymulacji jako dodatku do ultrasonografii naprowadzającej w zapobieganiu powikłaniom nerwowym w obwodowym znieczuleniu regionalnym.
Głównym celem fazy I jest określenie miejscowego wskaźnika niepowodzeń technik blokady nerwu pod kontrolą USG, w celu uściślenia obliczeń wielkości próby. Ponieważ pacjenci z fazy I zostaną włączeni do analizy fazy II, protokół badania i zebrane dane będą takie same jak dla kolejnych faz.
Celami drugorzędnymi Fazy I są:
- Ustal, czy możliwa jest rekrutacja trzech pacjentów dziennie
- Oceń czas potrzebny personelowi na każdego rekrutowanego pacjenta
- Określ, czy dane można uzyskać całkowicie i wiarygodnie.
Bloki zawarte w tym badaniu to:
- Blokada splotu ramiennego z dostępu międzykostnego
- Blokada splotu ramiennego z dostępu nadobojczykowego
- Blokada splotu ramiennego z dostępu podobojczykowego
- Specyficzne blokady splotu gałęzi ramiennej w części środkowej kości ramiennej, łokciowej lub proksymalnej przedramienia
- Blokada nerwu udowego z dostępu pachwinowego
- Blokada nerwu zasłonowego
- Blokada nerwu kulszowego z dostępu podpośladkowego
- Blokada nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego
Rodzaj blokady zostanie pozostawiony do uznania anestezjologa, ale bezwzględnie musi być wykonany pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. W zależności od decyzji prowadzącego anestezjologa można zastosować koanalgezję (acetaminofen, celekoksyb itp.) i sedację. Pozycjonowanie zostanie pozostawione do wyboru operatora.
Po odkażeniu skóry podczas blokady zostanie użyte ultradźwięki do naprowadzenia i uzyskania obrazu punktu igły w pobliżu celu (korzeń/przewód/nerw)
Kiedy anestezjolog jest zadowolony z pozycji, asystent rozpocznie neurostymulację z natężeniem 1,0 mA (Pajunk MultiStim Sensor, Niemcy). Intensywność zostanie zmniejszona, aby określić wartość, przy której zaniknie cała dystalna odpowiedź mięśniowa. Ta intensywność zostanie zauważona. Jednak anestezjolog nie będzie świadomy odpowiedzi ruchowej (próg), chyba że wartość jest mniejsza niż 0,3 mA. W takim przypadku anestezjolog będzie mógł zdecydować, czy należy zmienić położenie igły.
Jeśli anestezjolog zdecyduje się na zmianę położenia igły, proces neurostymulacji zostanie powtórzony.
Anestezjolog może następnie wstrzyknąć niewielką objętość 5% roztworu dekstrozy za pomocą urządzenia ograniczającego ciśnienie (Nerve guard, Pajunk), aby potwierdzić odpowiednie rozprowadzenie roztworu i odpowiednie ciśnienie.
W przypadku niezadowolenia anestezjolog może ponownie zmienić położenie igły i powtórzyć proces neurostymulacji. Zespół badawczy odnotuje wstrzyknięcie dekstrozy przed stymulacją, ponieważ może to zmienić profil neurostymulacji docelowego nerwu.
Przed końcowym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml do nerwu, aby spróbować zidentyfikować „wczesny blok”, który mógłby uwypuklić położenie igły wewnątrz nerwu. W przypadku braku natychmiastowego efektu wstrzyknięcie można wykonać zgodnie ze zwykłym podejściem zespołu leczącego.
Na sali operacyjnej zostaną wykonane zwykłe manewry w celu określenia skuteczności blokady.
Sukces blokady zostanie udokumentowany po 30 minutach od blokady (T1), tuż przed rozpoczęciem interwencji (T2) oraz po zakończeniu znieczulenia (T3).
Rozmowa telefoniczna zostanie wykonana 24 godziny po operacji, jeśli wykonano jednorazową iniekcję lub 24 godziny po zakończeniu perfuzji, jeśli podano w ciągłym wlewie przez cewnik, w celu zebrania ewentualnych powikłań związanych z blokadą obwodową.
Analiza danych
Aby spełnić główny cel badania, do I fazy badania wybrano próbę liczącą 200 pacjentów.
Statystyki opisowe dotyczące danych dotyczących procesu badawczego pomogą określić wykonalność badania i zaangażowane zasoby.
Prosta kalkulacja częstości występowania z przedziałami ufności określi częstość niepowodzeń blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG.
Zostanie obliczona średnia dzienna stopa rekrutacji z przedziałami ufności.
Czas personelu wymagany dla każdego pacjenta z przedziałami ufności zostanie obliczony.
Dane kliniczne zostaną przeanalizowane w sposób eksploracyjny. Dane będą analizowane pod kątem skuteczności bloku (pełna/niekompletna) w odniesieniu do czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Wstępna krzywa ROC zostanie wyznaczona poprzez modyfikację minimalnej wartości progowej i odnotowanie wpływu na czułość i swoistość neurostymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1L 6A1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani znieczuleniu regionalnemu z blokadą nerwów obwodowych umożliwiającą neurostymulację.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych
- Ryzyko ciężkiego zatrucia znieczuleniem miejscowym
- Blokada nerwów obwodowych w obszarze uniemożliwiającym neurostymulację z powodu braku włókien ruchowych (na przykład blokada kanału przywodziciela)
- Odmowa pacjenta
- Pacjent nie może komunikować się z zespołem medycznym lub badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Faza I - Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu z blokadą umożliwiającą neurostymulację.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego z pojedynczą ślepą próbą na wszystkich kwalifikujących się pacjentach poddawanych znieczuleniu regionalnemu z blokadą nerwów obwodowych umożliwiającą neurostymulację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Blokada zostanie uznana za sukces, jeśli pacjent ma całkowitą blokadę ruchową i czuciową, brak bólu lub dyskomfortu w obszarze docelowym wymagającym dodania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego podczas operacji.
Konwersja do nieplanowego znieczulenia ogólnego oznaczałaby niepowodzenie blokady.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Liczba pacjentów rekrutowanych każdego dnia.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
|
Czas rekrutacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Czas potrzebny na rekrutację każdego pacjenta.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
|
Kompletność zebranych danych
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z wypełnionymi formularzami opisów przypadków.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
|
Wiarygodność zebranych danych
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Średni procent zebranych danych/pacjenta.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
|
Przypadek naruszenia protokołu
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Częstość odchyleń protokołu występujących w badanej populacji w czasie trwania badania.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
|
Straty do śledzenia
Ramy czasowe: Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Liczba pacjentów, z którymi nie nawiązano kontaktu lub którzy wycofali się z badania przed 24-godzinną obserwacją.
|
Pod koniec badania I fazy, którego czas trwania szacowany jest na 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .