건강한 참가자에 대한 약동학적 비교 연구 - PF-06881894 사전 충전된 주사기와 관련된 체내 주입기

포함 기준:

• 심사 당시 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자.
• 참가자에는 건강한 개인이 포함되며, 건강한 개인은 상세한 병력, 혈압 및 PR 측정, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이 또는 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
• 참가자는 복용 전 최소 90일 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 금하고 스크리닝 시 소변에서 코티닌 음성 검사를 받는 데 동의합니다.
• 참가자는 각 연구 기간의 투여 1일 전 최소 48시간 동안 음주를 금하고 알코올에 대한 음성 검사를 받는 데 동의합니다.
• 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
• BMI는 19~30kg/m2이고 체중은 50kg 미만 또는 100kg 미만입니다.
• ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 주사 부위의 피하 조직 손상).
• 조사자가 판단한 바에 따르면 HIVAb, HBVsAg, HBVcAb, HCVAb 및 스크리닝에서 수행된 간 기능을 포함하여 비정상적인 실험실 평가가 있는 것으로 판단되는 임상적으로 유의한 모든 것. 음성 HIVAb 상태는 스크리닝에서 확인되며, 모든 HIV 결과는 연구 현장에서 기밀로 유지됩니다.
• 현재 악성종양을 포함한 악성종양의 병력. 단, 적절하게 치료된 피부의 편평상피암이나 기저세포암종 또는 5년 이내에 상피내 자궁경부암종은 제외됩니다.
• 스크리닝 전 4개월 이내에 수술을 받은 경우.
• 비장 파열(또는 무비증인 참가자), 폐 침윤 또는 폐렴, 겸상 적혈구 질환, 만성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 혈관염의 병력.
• 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
• 치료, 예방, 말초혈액 줄기세포 동원 또는 이전 연구 환경에서 pegfilgrastim, filgrastim 및 기타 G-CSF를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 성장 인자 노출 이력. 여기에는 인터페론, 에포에틴 및 IVIG 노출 이력에 대한 제외도 포함됩니다.
• 생백신 접종을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 수두, 수두, 볼거리, 홍역, 코로나19 등 전염성 바이러스성 질환에 노출된 경우.
• 7일 이내 또는 최소 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약(피임약 제외)을 사용합니다. 경구 또는 비경구 항응고제 또는 항혈소판제와 코르티코스테로이드의 사용에 대해 구체적으로 문의해야 합니다.
• 초기 연구 약물 투여 전 30일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 데포 주사(데포 피임 제외)로 약물을 투여합니다.
• PF-06881894의 첫 번째 투여 후 7일 또는 최소 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 또는 천연 제제(식이 보조제 또는 허브 제품)를 포함한 일반의약품을 사용합니다. . 비타민과 칼슘 보충제는 허용됩니다(일일 기준치의 100%를 초과하지 않음). 예외적으로, 아세트아미노펜/파라세타몰은 1일 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 참가자의 안전이나 연구의 전반적인 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 비처방 약물의 제한적인 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 폐경 후 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 치료를 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 의향이 있는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 본 연구의 요구 사항을 충족하는 호르몬 피임약은 가임기 여성 참가자에게 사용이 허용됩니다.
• 연구 시작 전 및/또는 연구 참여 중에 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 첫 번째 연구 개입 전 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료합니다. 참가자가 긴급 사용 승인에 따라 승인된 코로나19 예방 또는 치료를 위한 백신 또는 기타 의료 제품을 받은 경우 이는 연구용 의료 제품으로 간주되지 않습니다.
• 백혈구 증가증(총 백혈구 >11,000/μL로 정의됨), 백혈구 감소증(총 백혈구 <4000/μL로 정의됨), 호중구 감소증(ANC <1500/μL로 정의됨)을 포함하는 스크리닝 또는 제-5일~제-4일 방문 시 혈액학적 검사실 이상 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 <150,000/μL로 정의됨).
• 양성 소변 약물 검사.
• SARS-CoV-2 감염 양성은 스크리닝 시 또는 제5일부터 제4일까지 PCR에 의해 결정되거나 양성 코로나19 항원 검사(시험 기관 정책의 일부로 수행된 경우)에 의해 결정됩니다.
• 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(확장기)을 선별합니다. 혈압이 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
• QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 보여주는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 두 번 더 반복해야 하며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 연구 특정 실험실에서 평가한 스크리닝 또는 -5일차 ~ 4일차 방문 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자는 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인됩니다. 그런 다음 연구자는 (의료 모니터와 협의하여) 실험실 이상이 임상적으로 유의하고 연구에서 참가자를 제외하기에 충분한지 여부를 결정합니다.

표준 실험실의 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >= 1.5 × ULN으로 정의된 적절한 간 예비력 부족; TBili >= 1.5 × ULN; 길버트 증후군의 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 <= ULN인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

참고 실험실의 경우 혈청 크레아티닌 >= 1.2 × ULN 또는 <= 80 mL/분의 eGFR로 정의되는 신장 예비력 부족; 또는 사구체신염의 병력이 알려진 경우.

• 대장균 유래 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀, 기타 G-CSF 또는 제품의 모든 성분에 대한 약물 민감성, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성/특이성 반응 또는 페길화 제품 또는 아크릴 접착제에 대한 알려진 과민성. 과당 불내증이라는 드문 유전 문제가 있는 참가자는 부형제 소르비톨로 인해 제외됩니다.
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 기록(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL]) ) 심사 후 6개월 이내.
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
• 임신한 여성 참가자, 모유수유 중인 여성 참가자, 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자, 연구 기간 동안 그리고 최소 28년 동안 본 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 참가자 마지막 연구 개입 후 며칠.
• 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 혈액 기증(혈장 기증 포함) 또는 스크리닝 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈받았습니다.
• 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다. 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 참가자가 피임 생활 방식 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 최소 28일 동안 일관되고 정확하게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하더라도 연구에 등록할 수 없습니다. 마지막 연구 개입 후.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족.