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단식 상태의 건강한 지원자에서 로수바스타틴의 생물학적 동등성 연구

2022년 1월 19일 업데이트: Rania Mahmoud Mohamed

공복 상태에서 38명의 건강한 성인 지원자에게 경구 투여 후 10mg 필름 코팅 정제를 포함하는 두 가지 제품에 대한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구

본 연구는 단회 경구 투여 후 10 mg 필름 코팅 정제를 포함하는 두 가지 다른 제품에서 로수바스타틴에 대한 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공복 상태에서 38명의 건강한 성인 지원자에게 경구 투여한 후 10mg 필름 코팅 정제를 포함하는 두 가지 제품에 대한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구. 혈액 샘플은 서로 다른 시간 간격으로 수집되어 -70⁰C 냉동고에 보관되었습니다. 로수바스타틴의 혈장 농도를 검증된 LC-MS-MS 방법을 사용하여 분석하고 결정한 다음 약동학 및 통계 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Future Research Center (FRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구를 위해 서면 동의서를 받습니다.
  • 18세 - 55세,
  • 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
  • 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
  • 유의한 편차가 없는 활력 징후.
  • 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않음

제외 기준:

  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 임의의 장애 또는 상태의 병력 또는 존재.
  • 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 알레르기, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 암의 병력.
  • 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 복합 알레르기.
  • 연구 1상 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
  • 알코올 또는 용제 섭취.
  • 약물의 규칙적인 사용.
  • 남용 약물의 긍정적인 소변 검사.
  • 투약 전 14일 동안 및 연구 동안 임의의 전신 약물(처방 약물, OTC 제품, 보충제 또는 약초 ​​제제)의 사용.
  • 상당한 흡연(하루에 한 갑 이상의 담배)을 피운 이력 또는 존재 또는 투약 전 48시간 동안 체크아웃할 때까지 금연 거부.
  • 지난 60일 이내의 헌혈.
  • 연구의 1상 시작 전 60일 이내에 또 다른 생물학적 동등성 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 10mg 필름코팅정
1정(10mg)의 단회 경구 투여량
의약품: 로수바스타틴 10mg
로수바스타틴 10mg 함유 필름코팅정 제품
활성 비교기: Crestor® 10 mg 필름 코팅 정제
1정(10mg)의 단회 경구 투여량
의약품: 로수바스타틴 10mg
로수바스타틴 10mg 함유 필름코팅정 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
Cmax는 로수바스타틴 피크 농도의 최대값으로 관찰됩니다.
투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
투여에서 시간 t에서 마지막으로 관찰된 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
AUC(0-t)는 시간 0(투여 전)에서 최종 정량화 가능한 농도(tlast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 무한한 시간에 사전 투여
AUC(0-inf) "곡선 아래 면적"은 투여("0")부터 약물이 투여되는 시간까지 피험자의 시스템에서 활성 약물의 총량을 측정하는 방법입니다. 대상의 몸에 더 이상 존재하지 않음("무한")
무한한 시간에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
Cmax에 도달할 때까지의 시간
투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
Kel은 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 값입니다.
투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
혈장 농도 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간
t1/2는 약물의 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다. 약물이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
투여 전 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 5.25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rania Mahmoud Mohamed

협력자

Future University in Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIN-B-20-026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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