Studio sulla bioequivalenza della rosuvastatina in volontari sani a digiuno
19 gennaio 2022 aggiornato da: Rania Mahmoud Mohamed
Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie, in aperto, dei due diversi prodotti contenenti compresse rivestite con film da 10 mg dopo somministrazione orale a 38 volontari adulti sani in condizioni di digiuno
Il presente studio è condotto per valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di rosuvastatina in due diversi prodotti contenenti compresse rivestite con film da 10 mg dopo singola somministrazione orale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie, in aperto, dei due diversi prodotti contenenti compresse rivestite con film da 10 mg dopo somministrazione orale a 38 volontari adulti sani a digiuno.
I campioni di sangue sono stati raccolti a diversi intervalli di tempo e conservati in un congelatore a -70⁰C.
Le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina sono state analizzate e determinate utilizzando un metodo LC-MS-MS convalidato, quindi sono state eseguite analisi farmacocinetiche e statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Future Research Center (FRC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è ottenuto per lo studio.
- Età 18 - 55 anni,
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
- Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
- Segni vitali senza deviazioni significative.
- Tutti i risultati dello screening di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, allergica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o cancro.
- Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple.
- Malattia clinicamente significativa 28 giorni prima della fase I dello studio.
- Alcol o qualsiasi assunzione di solventi.
- Uso regolare di farmaci.
- Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico (farmaci con prescrizione medica, prodotti OTC, integratori o preparati a base di erbe) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
- Storia o presenza di fumo significativo (più di un pacchetto di sigarette al giorno) o rifiuto di astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione fino al checkout.
- Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni.
- Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 60 giorni prima dell'inizio della fase I dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina 10 mg compresse rivestite con film
Singola dose orale di 1 compressa (10 mg)
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Prodotti in compresse rivestite con film contenenti 10 mg di rosuvastatina
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Comparatore attivo: Crestor® 10 mg compresse rivestite con film
Singola dose orale di 1 compressa (10 mg)
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Prodotti in compresse rivestite con film contenenti 10 mg di rosuvastatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Cmax è osservato come il massimo di concentrazione massima di Rosuvastatin
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al tempo t (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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L'AUC (0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast).
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica estrapolata a tempo infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Pre-dose a tempo infinito
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AUC(0-inf) "l'area sotto la curva", che è un modo per misurare la quantità totale del farmaco attivo nel sistema di un soggetto in un periodo di tempo dalla somministrazione ("0") al momento in cui il farmaco è non più presente nel corpo del soggetto ("infinito")
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Pre-dose a tempo infinito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Tempo fino al raggiungimento di Cmax
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Kel è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema umano
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Emivita della concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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t1/2 è il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di un farmaco per ridursi alla metà del suo valore originale.
Viene utilizzato per stimare quanto tempo impiega un farmaco per essere rimosso dal tuo corpo.
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIN-B-20-026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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