Bioækvivalensundersøgelse af Rosuvastatin hos raske frivillige under fastende tilstand
19. januar 2022 opdateret af: Rania Mahmoud Mohamed
En randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover, open-label, bioækvivalensundersøgelse af de to forskellige produkter indeholdende 10 mg filmovertrukket tablet efter oral administration til 38 raske voksne frivillige under fastende betingelser
Nærværende undersøgelse er udført for at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed for Rosuvastatin i to forskellige produkter indeholdende 10 mg filmovertrukket tablet efter enkelt oral administration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover, åbent, bioækvivalensstudie af de to forskellige produkter indeholdende 10 mg filmovertrukket tablet efter oral administration til 38 raske voksne frivillige under fastende forhold.
Blodprøver blev opsamlet med forskellige tidsintervaller og opbevaret ved -70⁰C fryser.
Plasmakoncentrationer af Rosuvastatin blev analyseret og bestemt ved hjælp af en valideret LC-MS-MS-metode, hvorefter farmakokinetik og statistisk analyse blev udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelse.
- Alder 18 - 55 år,
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
- Vitale tegn uden væsentlige afvigelser.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver lidelse eller tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
- Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer.
- Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier.
- Klinisk signifikant sygdom 28 dage før studiefase I.
- Indtagelse af alkohol eller andre opløsningsmidler.
- Regelmæssig brug af medicin.
- Positiv urinscreening af misbrugsstoffer.
- Brug af systemisk medicin (receptpligtig medicin, OTC-produkter, kosttilskud eller urtepræparater) i 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end én pakke cigaretter om dagen) eller nægtelse af at holde sig fra rygning i 48 timer før dosering indtil kassen.
- Bloddonation inden for de seneste 60 dage.
- Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 60 dage før starten af fase I af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin 10 mg filmovertrukne tabletter
Enkelt oral dosis på 1 tablet (10 mg)
|
Filmovertrukne tabletter, der indeholder 10 mg Rosuvastatin
|
|
Aktiv komparator: Crestor® 10 mg filmovertrukne tabletter
Enkelt oral dosis på 1 tablet (10 mg)
|
Filmovertrukne tabletter, der indeholder 10 mg Rosuvastatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Cmax er observeret som maksimum af Rosuvastatin peak-koncentration
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra administration til sidst observerede koncentration på tidspunktet t (AUC(0-t))
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
AUC (0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (prædosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast).
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(0-inf))
Tidsramme: Fordosering til uendelig tid
|
AUC(0-inf) "området under kurven", som er en måde at måle den samlede mængde af det aktive lægemiddel i et individs system over en periode fra administration ("0") til det tidspunkt, hvor lægemidlet er ikke længere til stede i individets krop ("uendelighed")
|
Fordosering til uendelig tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Tid indtil Cmax er nået
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Kel er en værdi, der bruges i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
t1/2 er den tid, det tager for plasmakoncentrationen af et lægemiddel at reducere til halvdelen af dets oprindelige værdi.
Det bruges til at vurdere, hvor lang tid det tager for et lægemiddel at blive fjernet fra din krop.
|
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIN-B-20-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .