Badanie biorównoważności rozuwastatyny u zdrowych ochotników na czczo
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rania Mahmoud Mohamed
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe, otwarte badanie biorównoważności dwóch różnych produktów zawierających tabletki powlekane 10 mg po podaniu doustnym 38 zdrowym dorosłym ochotnikom na czczo
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny i porównania względnej biodostępności rozuwastatyny w dwóch różnych produktach zawierających tabletki powlekane 10 mg po pojedynczym podaniu doustnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie biorównoważności dwóch różnych produktów zawierających tabletki powlekane 10 mg po podaniu doustnym 38 zdrowym dorosłym ochotnikom na czczo.
Próbki krwi pobierano w różnych odstępach czasu i przechowywano w zamrażarce -70⁰C.
Stężenia rozuwastatyny w osoczu analizowano i oznaczano za pomocą zwalidowanej metody LC-MS-MS, a następnie przeprowadzono analizę farmakokinetyczną i statystyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Wiek 18 - 55 lat,
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
- Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
- Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
- Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
- Regularne stosowanie leków.
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 10 mg tabletki powlekane
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka (10 mg)
|
Produkty w postaci tabletek powlekanych zawierające 10 mg rozuwastatyny
|
|
Aktywny komparator: Crestor® 10 mg tabletki powlekane
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka (10 mg)
|
Produkty w postaci tabletek powlekanych zawierające 10 mg rozuwastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Cmax jest obserwowane jako maksymalne maksymalne stężenie rozuwastatyny
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
AUC (0-t) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowana do nieskończonego czasu (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Wstępna dawka do nieskończonego czasu
|
AUC(0-inf) „pole pod krzywą”, które jest sposobem pomiaru całkowitej ilości aktywnego leku w organizmie pacjenta w okresie czasu od podania („0”) do czasu, w którym lek jest nieobecny już w ciele podmiotu („nieskończoność”)
|
Wstępna dawka do nieskończonego czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Kel to wartość używana w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu człowieka
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu do połowy pierwotnej wartości.
Służy do oszacowania czasu potrzebnego do usunięcia leku z organizmu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIN-B-20-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .