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Bioäquivalenzstudie von Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

19. Januar 2022 aktualisiert von: Rania Mahmoud Mohamed

Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-, Open-Label-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis der zwei verschiedenen Produkte, die 10 mg Filmtabletten enthalten, nach oraler Verabreichung an 38 gesunde erwachsene Freiwillige unter nüchternen Bedingungen

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin in zwei verschiedenen Produkten mit 10-mg-Filmtabletten nach einmaliger oraler Verabreichung zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-, Open-Label-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis der zwei verschiedenen Produkte, die 10-mg-Filmtabletten enthielten, nach oraler Verabreichung an 38 gesunde erwachsene Freiwillige unter nüchternen Bedingungen. Blutproben wurden zu unterschiedlichen Zeitintervallen entnommen und bei –70°C Gefrierschrank gelagert. Die Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin wurden mit einer validierten LC-MS-MS-Methode analysiert und bestimmt, dann wurden pharmakokinetische und statistische Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Future Research Center (FRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Studium wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alter 18 - 55 Jahre,
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung haben.
  • Vitalfunktionen ohne signifikante Abweichungen.
  • Alle Labor-Screening-Ergebnisse liegen im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Störungen oder Zuständen, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen, das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs.
  • Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien.
  • Klinisch signifikante Erkrankung 28 Tage vor Studienphase I.
  • Einnahme von Alkohol oder Lösungsmitteln.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate) für 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag) oder Weigerung, 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Kasse auf das Rauchen zu verzichten.
  • Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Phase I der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 10 mg Filmtabletten
Orale Einzeldosis von 1 Tablette (10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Filmtabletten mit 10 mg Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Crestor® 10 mg Filmtabletten
Orale Einzeldosis von 1 Tablette (10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Filmtabletten mit 10 mg Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Cmax wird als Maximum der Spitzenkonzentration von Rosuvastatin beobachtet
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Die AUC (0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Vordosierung auf unendliche Zeit
AUC(0-inf) „Fläche unter der Kurve“, mit der die Gesamtmenge des aktiven Arzneimittels im System eines Patienten über einen Zeitraum von der Verabreichung („0“) bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels gemessen wird nicht mehr im Körper des Subjekts vorhanden ("Unendlichkeit")
Vordosierung auf unendliche Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Kel ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Medikament aus dem menschlichen System entfernt wird
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
t1/2 ist die Zeit, die vergeht, bis die Plasmakonzentration eines Medikaments auf die Hälfte ihres ursprünglichen Werts abgesunken ist. Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie lange es dauert, bis ein Medikament aus Ihrem Körper entfernt wird.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rania Mahmoud Mohamed

Mitarbeiter

Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIN-B-20-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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