Bioekvivalenční studie rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků nalačno
19. ledna 2022 aktualizováno: Rania Mahmoud Mohamed
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená, otevřená, bioekvivalenční studie dvou různých produktů obsahujících 10 mg potahované tablety po perorálním podání 38 zdravým dospělým dobrovolníkům nalačno
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení a srovnání relativní biologické dostupnosti rosuvastatinu ve dvou různých produktech obsahujících 10 mg potahované tablety po jednorázovém perorálním podání.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená, otevřená, bioekvivalenční studie dvou různých produktů obsahujících 10 mg potahované tablety po perorálním podání 38 zdravým dospělým dobrovolníkům nalačno.
Vzorky krve byly odebírány v různých časových intervalech a skladovány při -70 °C v mrazáku.
Plazmatické koncentrace rosuvastatinu byly analyzovány a stanoveny pomocí validované metody LC-MS-MS, poté byla provedena farmakokinetika a statistická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ke studiu je získán písemný informovaný souhlas.
- věk 18-55 let,
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření.
- Vitální funkce bez výrazných odchylek.
- Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou klinicky nevýznamné
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy nebo stavu, které by způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii, vystavil by subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušil schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, alergického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny.
- Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie.
- Klinicky významné onemocnění 28 dní před I. fází studie.
- Pití alkoholu nebo jakéhokoli rozpouštědla.
- Pravidelné užívání léků.
- Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
- Použití jakýchkoli systémových léků (léky na předpis, OTC produkty, doplňky nebo rostlinné přípravky) po dobu 14 dnů před dávkováním a během studie.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než jedna krabička cigaret denně) nebo odmítnutí zdržet se kouření po dobu 48 hodin před podáním dávky až do pokladny.
- Darování krve za posledních 60 dní.
- Účast v jiné studii bioekvivalence během 60 dnů před začátkem fáze I studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin 10 mg potahované tablety
Jedna perorální dávka 1 tableta (10 mg)
|
Potahované tablety přípravky obsahující 10 mg rosuvastatinu
|
|
Aktivní komparátor: Crestor® 10 mg potahované tablety
Jedna perorální dávka 1 tableta (10 mg)
|
Potahované tablety přípravky obsahující 10 mg rosuvastatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Cmax je pozorována jako maximální maximální koncentrace rosuvastatinu
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do poslední pozorované koncentrace v čase t (AUC(0-t))
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
AUC (0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(0-inf))
Časové okno: Předdávkování na nekonečnou dobu
|
AUC(0-inf) "plocha pod křivkou", což je způsob měření celkového množství aktivního léčiva v systému subjektu za časové období od podání ("0") do doby, kdy je léčivo již není přítomen v těle subjektu („nekonečno“)
|
Předdávkování na nekonečnou dobu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální čas (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Čas do dosažení Cmax
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Kel je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z lidského systému
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Poločas plazmatické koncentrace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se plazmatická koncentrace léku snížila na polovinu původní hodnoty.
Používá se k odhadu, jak dlouho trvá, než se lék z vašeho těla odstraní.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 5,25, 6, 7, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIN-B-20-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .