CC-42344 건강한 참여자에 대한 안전성 연구
2026년 1월 31일 업데이트: Cocrystal Pharma, Inc.
인플루엔자 A 바이러스 복제 억제제 CC-42344의 단일 상승 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 1상 연구
CC-42344 SAD(single-ascending dose) 및 MAD(multiple-ascending dose) 부분에 대한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CC-42344라는 신약의 안전성, 내약성 및 약동학(PK, 혈액 내 연구 약물의 양)을 테스트하고 있습니다.
18-55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 최대 56명이 이 연구에 두 부분으로 등록됩니다.
파트 1은 32명의 참가자(8명씩 4그룹)가 연구 약물 또는 위약의 단일 경구 투여를 받도록 무작위로 배정되는 단일 상승(증가) 용량(SAD)을 포함합니다. 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 어떠한 약물도 포함하지 않습니다.
파트 2: 24명의 참가자(8명씩 3개 그룹)가 14일 동안 하루에 한 번 제공되는 연구 약물 또는 위약의 경구 투여를 받도록 무작위 배정되는 다중 상승 용량(MAD)을 포함합니다. 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 어떠한 약물도 포함하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(메인):
- 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성
- 체중 50kg 이상
- 체질량지수 ≥18.0 ~ ≤32.0 kg/m2
- 건강한 상태(정신적 및 신체적)
- 음성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사(필요한 경우 및 현장 정책에 따름)
제외 기준(메인):
- 스크리닝 이전 30일 이내에 임상 연구에서 임의의 조사 약물을 투여받았음
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받았습니다.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD 코호트 1A
6명의 활성 참가자와 2명의 플라시보 건강 참가자가 포함된 첫 번째 용량 수준
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: SAD 코호트 1B
6명의 활성 참가자와 2명의 플라시보 건강한 참가자가 포함된 두 번째 용량 수준
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: SAD 코호트 1D
6명의 활성 참가자와 2명의 플라시보 건강한 참가자가 포함된 네 번째 용량 수준
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 2A
6명의 활성 참가자와 2명의 위약 건강 참가자가 있는 첫 번째 용량 수준 용량 x 14일
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 2B
6명의 활성 참가자와 2명의 위약 건강 참가자가 있는 두 번째 용량 수준 용량 x 14일
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: SAD 코호트 1C
12명의 활성 참가자 및 2명의 위약 건강 참가자를 포함하는 세 번째 용량 수준; 식품 효과 코호트
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 2C
6명의 활성 참가자와 2명의 위약 건강 참가자가 포함된 세 번째 용량 수준 x 14일
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 2D
6명의 활성 참가자와 2명의 위약 건강 참가자가 있는 네 번째 용량 수준 용량 x 5일
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 2E
6명의 활성 참가자와 2명의 위약 건강 참가자가 있는 네 번째 용량 수준 용량 x 5일
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위약 캡슐
CC-42344 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 1 SAD: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 16일
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AE는 치료 중 또는 치료 후에 발생하는, 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이, 새로운 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 변화로 정의됩니다.
임상적으로 유의미한 검사실 수치는 이상반응으로 보고되어야 합니다.
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최대 16일
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Part 1 SAD: 임상적으로 유의한 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 16일
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임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 16일
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1부 SAD: 활력 징후에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
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기준선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다
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최대 16일
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파트 1 SAD: 기준선 대비 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
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기저선 대비 심전도에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다
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최대 16일
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Part 2 MAD: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
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AE는 치료 중 또는 치료 후에 발생하는, 치료 관련성 여부와 관계없이, 기존 상태의 변화를 포함한 새로운 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
임상적으로 유의한 실험실 수치는 부작용으로 보고되어야 합니다.
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최대 21일
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파트 2 MAD: 임상적으로 유의한 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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임상적으로 유의한 검사실 이상을 보인 참가자 수가 보고되었습니다
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최대 21일
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파트 2 MAD: 기저선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 최대 21일
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기준선 대비 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다
|
최대 21일
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Part 2 MAD: 기준선 대비 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 변화가 나타난 참가자 수
기간: 최대 14일
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기준선 대비 임상적으로 유의미한 심전도 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 SAD: CC-42344의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 수집된 약동학 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Part 1 SAD: CC-42344의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Tmax는 수집된 약동학 시료로부터 평가되었습니다.
|
투여 후 0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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파트 1 SAD: CC-42344의 시간 0부터 t까지 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-t)
기간: 투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK 샘플에서 수집한 AUC0-t가 평가되었습니다.
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투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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파트 1 SAD: CC-42344의 제거 속도 상수 (λz)
기간: 1일차: 투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK 샘플에서 수집한 λz를 평가했습니다.
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1일차: 투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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파트 1 SAD: CC-42344의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK 샘플로부터 수집된 데이터를 통해 t1/2가 평가되었습니다.
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투여 후 1일: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Part 1 SAD: CC-42344의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC0-inf는 수집된 PK 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 SAD: CC-42344의 최대 혈장 농도(Cmax) - 공복 vs 식후
기간: 투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 (1일차 및 9일차)
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Cmax는 수집된 약동학 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 (1일차 및 9일차)
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파트 1 SAD: CC-42344의 최대 혈장 농도 시간(Tmax) - 공복 vs 식후
기간: 투여 후 1일차 및 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Tmax는 수집된 PK 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 1일차 및 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Part 1 SAD: CC-42344의 시간 0부터 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) - 공복 vs 식후
기간: 투여 후 1일차와 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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AUC0-t는 수집된 약동학 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 1일차와 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Part 1 SAD: CC-42344의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지 (AUC0-inf) - 공복 vs 식후
기간: 투여 후 1일차 및 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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AUC0-inf는 수집된 약동학 샘플로부터 평가되었습니다.
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투여 후 1일차 및 9일차: -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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파트 2 MAD: CC-42344의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day 1: 투여 전부터 투여 후 24시간까지, Day 5: 투여 전부터 투여 후 96시간까지, Day 14: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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Cmax는 수집된 약동학(PK) 샘플에서 평가되었습니다.
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Day 1: 투여 전부터 투여 후 24시간까지, Day 5: 투여 전부터 투여 후 96시간까지, Day 14: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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파트 2 MAD: CC-42344의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간
5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 14일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, |
PK 샘플에서 수집된 데이터로부터 Tmax가 평가되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24시간
5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 14일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, |
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Part 2 MAD: CC-42344의 제거 속도 상수(λz)
기간: 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 14일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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PK 샘플에서 수집된 λz를 평가했습니다.
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5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 14일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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파트 2 MAD: CC-42344의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: Day 5: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간 Day 14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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T1/2는 수집된 PK 샘플로부터 평가되었습니다.
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Day 5: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간 Day 14: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Salman, MD, Linear Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-42344-P1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .