CC-42344 健康な参加者における安全性試験
2023年5月29日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.
インフルエンザ A ウイルス複製阻害剤 CC-42344 の単一漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康な参加者を対象とした第 1 相試験
CC-42344 単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 部分を含む第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CC-42344 と呼ばれる新薬の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK、血中の治験薬の量) をテストしています。
18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性 56 人までが、この研究に 2 回に分けて登録されます。
パート1には、単回漸増（増加）用量（SAD）が含まれます.32人の参加者（8人の4グループ）が無作為に割り当てられ、治験薬またはプラセボの単回経口投与を受けます。 プラセボは治験薬と同じように見えますが、薬は含まれていません。
パート 2: 24 人の参加者 (3 グループ 8 人) が無作為に割り付けられ、1 日 1 回 14 日間投与される治験薬またはプラセボの経口投与を受ける複数回漸増用量 (MAD) が含まれます。 プラセボは治験薬と同じように見えますが、薬は含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (メイン):
- 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性
- 体重50kg以上
- 18.0以上32.0kg/m2以下のボディマス指数
- 健康状態良好（精神的・肉体的）
- 陰性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査 (必要な場合、およびサイトポリシーごと)
除外基準 (メイン):
- -スクリーニング前の過去30日以内に臨床研究で治験薬を受け取ったことがある
- -無作為化前の2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを接種した
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、凝固、または尿検査が調査官によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD コホート 1A
6人のアクティブな参加者と2人のプラセボの健康な参加者の最初の用量レベル
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：SAD コホート 1B
6人のアクティブ参加者と2人のプラセボ健康な参加者による2回目の投与レベル
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：SAD コホート 1D
6人のアクティブな参加者と2人のプラセボの健康な参加者による4回目の用量レベル
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：MAD コホート 2A
6人のアクティブ参加者と2人のプラセボの健康な参加者の最初の投与レベル x 14日
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：MAD コホート 2B
6 人のアクティブ参加者と 2 人のプラセボ健康な参加者による 2 回目の投与レベル x 14 日
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：SAD コホート 1C
3番目の用量レベルは、健康な参加者12名とプラセボ参加者12名で構成されます。食品効果コホート
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：MAD コホート 2C
健康な参加者 6 名とプラセボ 2 名による 3 回目の用量レベル 用量 x 14 日
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：MAD コホート 2D
健康な参加者6名とプラセボ参加者2名による4回目の用量レベル 用量×5日
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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実験的：MAD コホート 2E
健康な参加者6名とプラセボ参加者2名による4回目の用量レベル 用量×5日
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プラセボカプセル
CC-42344 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療で出現した有害事象
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
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最後の投与後1日目から7日目まで
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検査室の異常
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
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最後の投与後1日目から7日目まで
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バイタルサイン
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
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最後の投与後1日目から7日目まで
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心電図
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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ECGのベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
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最後の投与後1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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最大血漿濃度（Cmax）の測定
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最後の投与後1日目から7日目まで
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血漿中濃度が最大になる時間
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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最大血漿濃度（Tmax）の時間の測定
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最後の投与後1日目から7日目まで
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）の測定
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最後の投与後1日目から7日目まで
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除去速度定数
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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除去速度定数の測定
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最後の投与後1日目から7日目まで
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終末除去半減期
時間枠：最後の投与後1日目から7日目まで
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末端脱離半減期（t1/2）の測定
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最後の投与後1日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Salman, MD、Linear Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-42344-P1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザAの臨床試験
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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King Saud University完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Medical University of Vienna完了
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University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCまだ募集していません
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない