Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-42344 Turvallisuustutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cocrystal Pharma, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus terveillä osallistujilla influenssa A -viruksen replikaation estäjän CC-42344 kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

CC-42344 Vaiheen 1 tutkimus yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) osilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan uuden CC-42344-nimisen lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK, tutkimuslääkkeen määrä veressä).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 56 tervettä 18–55-vuotiasta miestä tai naista.

Osa 1 sisältää yhden nousevan (nousevan) annoksen (SAD), jossa 32 osallistujaa (4 8 hengen ryhmää) jaetaan satunnaisesti saamaan yksi oraalinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Plasebo näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä lääkettä.

Osa 2: sisältää usean nousevan annoksen (MAD), jossa 24 osallistujaa (3 8 hengen ryhmää) satunnaistetaan saamaan suun kautta annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, joka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan. Plasebo näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):

  • Terveet urokset tai terveet, ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
  • Kehon paino vähintään 50 kg
  • Painoindeksi ≥18,0 - ≤32,0 kg/m2
  • Hyvä kunto (henkisesti ja fyysisesti)
  • Negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, tarvittaessa ja paikkakohtainen käytäntö

Poissulkemiskriteerit (pääasia):

  • olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • olet saanut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-kohortti 1A
ensimmäinen annostaso 6 aktiivisella ja 2 plaseboterveellä osallistujalla
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: SAD-kohortti 1B
toinen annostaso 6 aktiivisen ja 2 lumelääkkeen terveen osallistujan kanssa
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: SAD kohortti 1D
neljäs annostaso 6 aktiivisen ja 2 lumelääkkeen terveen osallistujan kanssa
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: MAD-kohortti 2A
ensimmäinen annostaso 6 aktiivisen ja 2 plaseboterveen osallistujan annostelulla x 14 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: MAD-kohortti 2B
toinen annostaso 6 aktiivisen ja 2 plaseboterveen osallistujan annostelulla x 14 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: SAD-kohortti 1C
kolmas annostaso 12 aktiivisella ja 2 plaseboterveellä osallistujalla; ruokavaikutuskohortti
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: MAD-kohortti 2C
kolmas annostaso 6 aktiivisen ja 2 terveen lumelääkkeen osallistujan annostelussa x 14 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: MAD-kohortti 2D
neljäs annostaso 6 aktiivisen ja 2 plaseboterveen osallistujan annoksella x 5 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Kokeellinen: MAD-kohortti 2E
neljäs annostaso 6 aktiivisen ja 2 plaseboterveen osallistujan annoksella x 5 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: CC-42344
CC-42344 kapselit
Muut nimet:
  • Aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
niiden osallistujien lukumäärä, joilla EKG:ssä oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
plasman maksimipitoisuuden mittaus (Cmax)
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
plasman maksimipitoisuuden ajan mittaus (Tmax)
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
eliminaationopeusvakion mittaus
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mittaus (t1/2)
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cocrystal Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Linear Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Salman, MD, Linear Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-42344-P1-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa