CC-42344 Estudio de seguridad en participantes sanos
29 de mayo de 2023 actualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Un estudio de fase 1 en participantes sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes únicas y ascendentes múltiples del inhibidor de la replicación del virus de la influenza A CC-42344
CC-42344 Estudio de fase 1 con partes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está probando la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK, la cantidad del fármaco del estudio en la sangre) de un nuevo fármaco llamado CC-42344.
Hasta 56 hombres o mujeres sanos de entre 18 y 55 años se inscribirán en este estudio en dos partes.
La Parte 1 implicará una dosis única ascendente (creciente) (SAD) donde 32 participantes (4 grupos de 8) serán asignados al azar para recibir una dosis oral única del fármaco del estudio o placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contendrá ningún medicamento.
Parte 2: implicará una dosis ascendente múltiple (MAD) en la que 24 participantes (3 grupos de 8) serán asignados al azar para recibir una dosis oral del fármaco del estudio o un placebo una vez al día durante 14 días. El placebo tendrá el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contendrá ningún medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (principal):
- Hombres sanos o mujeres sanas, no embarazadas, no lactantes
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- Índice de masa corporal entre ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2
- Buen estado de salud (mental y físicamente)
- Prueba de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo negativo, si se requiere y según la política del sitio
Criterios de exclusión (principal):
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación en un estudio de investigación clínica en los 30 días anteriores a la selección
- Haber recibido una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Bioquímica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD cohorte 1A
primer nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 sanos con placebo
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: SAD cohorte 1B
segundo nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 sanos con placebo
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: SAD cohorte 1D
cuarto nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 sanos con placebo
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: MAD cohorte 2A
primer nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 participantes sanos con placebo dosis x 14 días
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: MAD cohorte 2B
segundo nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 participantes sanos con placebo dosis x 14 días
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: SAD cohorte 1C
tercer nivel de dosis con 12 participantes activos y 2 sanos con placebo; cohorte de efecto alimentario
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: MAD cohorte 2C
tercer nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 participantes sanos con placebo dosis x 14 días
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte MAD 2D
cuarto nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 participantes sanos con placebo dosis x 5 días
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: MAD cohorte 2E
cuarto nivel de dosis con 6 participantes activos y 2 participantes sanos con placebo dosis x 5 días
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Cápsulas de placebo
CC-42344 cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
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anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
|
Día 1 a 7 días después de la última dosis
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signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
|
Día 1 a 7 días después de la última dosis
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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medición de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
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tiempo de máxima concentración plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
medición del tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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medición del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Día 1 a 7 días después de la última dosis
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|
constante de velocidad de eliminación
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
medición de la constante de velocidad de eliminación
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
|
vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
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medición de la vida media de eliminación terminal (t1/2)
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Día 1 a 7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Salman, MD, Linear Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-42344-P1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .