Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-42344 Badanie bezpieczeństwa u zdrowych uczestników

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Cocrystal Pharma, Inc.

Badanie fazy 1 u zdrowych uczestników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek inhibitora replikacji wirusa grypy A CC-42344

CC-42344 Badanie fazy 1 z częściami dawki pojedynczej rosnącej (SAD) i dawki wielokrotnej rosnącej (MAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK, ilość badanego leku we krwi) nowego leku o nazwie CC-42344.

Do tego badania w dwóch częściach zostanie włączonych do 56 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat.

Część 1 obejmie pojedynczą rosnącą (rosnącą) dawkę (SAD), w której 32 uczestników (4 grupy po 8) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki doustnej badanego leku lub placebo. Placebo będzie wyglądać tak samo jak badany lek, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Część 2: będzie obejmowała wielokrotną dawkę rosnącą (MAD), w której 24 uczestników (3 grupy po 8 osób) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustną dawkę badanego leku lub placebo raz dziennie przez 14 dni. Placebo będzie wyglądać tak samo jak badany lek, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Zdrowe samce lub zdrowe, nieciężarne, niekarmiące samice
  • Masa ciała co najmniej 50 kg
  • Wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do ≤32,0 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia (psychicznego i fizycznego)
  • Ujemny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), jeśli jest wymagany i zgodnie z polityką zakładu

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Otrzymali jakikolwiek lek eksperymentalny w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymali szczepionkę przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1A
pierwszy poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1B
drugi poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1D
czwarty poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta MAD 2A
pierwszy poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo dawka x 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta MAD 2B
drugi poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo dawka x 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta SAD 1C
trzeci poziom dawki z 12 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo; kohorta z efektem żywnościowym
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta MAD 2C
trzeci poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo dawka x 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta MAD 2D
czwarty poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo dawka x 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny
Eksperymentalny: Kohorta MAD 2E
czwarty poziom dawki z 6 aktywnymi i 2 zdrowymi uczestnikami otrzymującymi placebo dawka x 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: CC-42344
Kapsułki CC-42344
Inne nazwy:
  • Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
czas maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pomiar czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pomiar stałej szybkości eliminacji
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
pomiar okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Współpracownicy

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Linear Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Salman, MD, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-42344-P1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj