Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-42344 Sikkerhedsundersøgelse i sunde deltagere

29. maj 2023 opdateret af: Cocrystal Pharma, Inc.

Et fase 1-studie i raske deltagere for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt-stigende og multiple-stigende doser af influenza A-virusreplikationshæmmeren CC-42344

CC-42344 Fase 1 studie med enkelt-stigende dosis (SAD) og multiple-ascending dosis (MAD) dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK, mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet) af et nyt lægemiddel kaldet CC-42344.

Op til 56 raske mænd eller kvinder i alderen 18-55 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse i to dele.

Del 1 vil involvere en enkelt-stigende (stigende) dosis (SAD), hvor 32 deltagere (4 grupper af 8) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet eller placebo. Placeboen vil se det samme ud som undersøgelseslægemidlet, men vil ikke indeholde nogen medicin.

Del 2: vil involvere en multiple-ascending dosis (MAD), hvor 24 deltagere (3 grupper af 8) vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis af studielægemidlet eller placebo givet én gang dagligt i 14 dage. Placeboen vil se det samme ud som undersøgelseslægemidlet, men vil ikke indeholde nogen medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Raske hanner eller sunde, ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kropsvægt på mindst 50 kg
  • Kropsmasseindeks mellem ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  • God helbredstilstand (psykisk og fysisk)
  • Negativ alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, hvis det kræves og i henhold til stedets politik

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 30 dage før screening
  • Har modtaget en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 2 uger før randomisering
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD kohorte 1A
første dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: SAD kohorte 1B
andet dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: SAD kohorte 1D
fjerde dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: MAD kohorte 2A
første dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere dosis x 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: MAD kohorte 2B
andet dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere dosis x 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: SAD kohorte 1C
tredje dosisniveau med 12 aktive og 2 placebo raske deltagere; fødevareeffekt kohorte
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: MAD kohorte 2C
tredje dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere dosis x 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: MAD kohorte 2D
fjerde dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere dosis x 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv
Eksperimentel: MAD kohorte 2E
fjerde dosisniveau med 6 aktive og 2 placebo raske deltagere dosis x 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: CC-42344
CC-42344 kapsler
Andre navne:
  • Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
EKG
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG'er
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
måling af tiden for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
måling af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
måling af eliminationshastighedskonstant
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
måling af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.
Linear Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Salman, MD, Linear Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-42344-P1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner