SinocrownTM Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 연령 ≥ 65세 ;
2. 자가 퇴행성 대동맥 협착증(심초음파로 평가: 대동맥 판막 압력 구배 ≥40mmHg 또는 대동맥 판막 혈류 속도 ≥4m/s 또는 대동맥 판막 면적
3. 대동맥륜 size≥17.5mm인 환자 및 ≤29mm(심초음파 측정);
4. 환자의 상행대동맥 직경은 45mm 미만이었다.
5. 대동맥 협착증, NYHA class Ⅱ에서 IV로 인한 명백한 증상이 나타납니다.
6. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
7. 피험자는 모든 임상 후속 조치를 기꺼이 받아들입니다.
8. 심장내과 전문의와 심장외과 전문의는 수술적 치료가 부적합하다고 평가(수술 후 30일 이내 사망 또는 비가역적 합병증의 위험이 50% 이상으로 예상되거나 과거 흉부 방사선 치료, 간부전, 미만성 중증 석회화 등 금기 동반질환이 있는 경우) 대동맥, 극도의 약점 등). 또는 중등도 이상의 수술 위험(STS 점수 ≥ 4%).

제외 기준:

1. Q-파 심근경색 또는 CK-MB 수준 ≥ 정상 값의 상한치의 2배 및/또는 Tn 증가를 갖는 비-Q-파 심근경색으로 정의됩니다.
2. 석회화가 없는 선천성 단일첨판을 가진 피험자.
3. 30일 이내(약물용출 스텐트 삽입술의 경우 3개월 이내) 심장의 치료적 또는 외상성 수술
4. 환자의 심장에 다른 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 중증 승모판륜 석회화(MAC), 중증(> 3 +) 승모판 부전이 이식되었습니다.
5. 백혈구 감소증(WBC)을 포함한 혈액학적 이상
6. 지속적인 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성을 가진 피험자.
7. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 피험자
8. 폐색이 있거나 없는 비대성 심근병증;
9. 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF)
10. 심초음파는 혈전이나 초목의 존재를 나타냅니다.
11. 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력;
12. 니켈 티타늄 합금 또는 조영제에 알레르기가 있고 항응고 및 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
13. 일과성 허혈 발작을 포함하여 6개월 이내에 뇌혈관 사고 발생;
14. 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환;
15. 기대 수명< 12개월;
16. 복부 대동맥류 또는 흉부 대동맥류(최대 내강 직경 > 50mm, 명백한 왜곡으로 정의됨), 대동맥 궁의 죽상경화증(특히 두께 > 5mm로 팽창 또는 궤양), 복부 또는 흉부 대동맥 협착(특히 석회화)을 포함한 중대한 대동맥 질환 및 불규칙한 표면), 흉부 대동맥의 심한 곡률;
17. 장골-대퇴 동맥은 석회화로 심하게 막히거나 심하게 구불구불하거나 혈관 직경이 6mm 미만인 경우와 같이 22F 이상의 유도초로 삽입할 수 없습니다.
18. 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 선별 참가자
19. 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
20. 해부학적으로 접근 또는 대동맥 근위부는 TAVR에 적합하지 않습니다(예: 관상동맥 폐색 위험이 높음).
21. 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.