Bezpečnost a účinnost systému pro výměnu transkatétrové aortální chlopně SinocrownTM

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 65 let;
2. Autologní degenerativní aortální stenóza（hodnoceno echokardiograficky: tlakový gradient transaortální chlopně ≥40 mmHg nebo průtok krve transaortální chlopní ≥4m/s nebo plocha aortální chlopně
3. Pacienti s velikostí aortálního anulu ≥ 17,5 mm a ≤29 mm (echokardiografické měření);
4. Průměr ascendentní aorty pacienta byl < 45 mm.
5. Objevují se zjevné příznaky způsobené aortální stenózou, třída NYHA Ⅱ až IV;
6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
7. Subjekty jsou ochotny akceptovat všechna klinická sledování.
8. Kardiolog a kardiochirurg vyhodnotili pacienta jako nevhodného pro chirurgickou léčbu (očekává se riziko úmrtí nebo nevratných komplikací do 30 dnů po operaci nad 50 %, případně kontraindikované komorbidity jako předchozí radioterapie hrudníku, jaterní selhání, difuzní těžká kalcifikace aorta, extrémní slabost atd.). Nebo Střední nebo vyšší chirurgické riziko (skóre STS ≥ 4 %).

Kritéria vyloučení:

1. definovaný jako infarkt myokardu s vlnou Q nebo infarkt myokardu bez vlny Q s hladinou CK-MB ≥ 2násobkem horní hranice normální hodnoty a/nebo zvýšením Tn.
2. Jedinci s vrozenou unikuspiditou, bez kalcifikace.
3. Jakákoli terapeutická nebo traumatická srdeční operace do 30 dnů (do 3 měsíců v případě implantace stentů uvolňujících léky)
4. Do pacientova srdce byly implantovány jiné umělé srdeční chlopně, umělé kroužky nebo těžká kalcifikace mitrálního anulu (MAC), závažná (> 3 +) mitrální insuficience.
5. Hematologické abnormality, včetně leukopenie (WBC
6. Subjekty s hemodynamickou nestabilitou, vyžadující nepřetržitou mechanickou srdeční asistenci.
7. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
8. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní;
9. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF)
10. Echokardiogram ukazuje na přítomnost trombu nebo vegetace;
11. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců;
12. jsou alergičtí na slitiny niklu a titanu nebo kontrastní látky a nesnášejí antikoagulační a protidestičkovou terapii;
13. Cévní mozková příhoda se objevila během 6 měsíců, včetně tranzitorní ischemické ataky;
14. renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující renální dialýzu;
15. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
16. Významná onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudní aorty (definované jako maximální průměr lumenu > 50 mm, zjevná distorze), ateroskleróza oblouku aorty (zejména vyboulení o tloušťce > 5 mm nebo ulcerace), zúžení břišní nebo hrudní aorty (zejména kalcifikace a nepravidelný povrch) a závažné zakřivení hrudní aorty;
17. Iliakální-femorální arterie nemůže být zavedena s vodicím pouzdrem 22F nebo vyšším, jako je například silně ucpaná kalcifikací, silně klikatá nebo průměr cévy menší než 6 mm;
18. účastník screeningu, který se účastní jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
19. Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
20. Anatomicky přístup nebo kořen aorty není pro TAVR vhodný (např. vysoké riziko uzávěru koronární tepny).
21. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.