Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej SinocrownTM

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 65 lat;
2. Autologiczne zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej（oceniane za pomocą echokardiografii: gradient ciśnienia w zastawce aortalnej ≥40 mmHg lub szybkość przepływu krwi przez zastawkę aortalną ≥4m/s lub obszar zastawki aortalnej
3. Pacjenci z rozmiarem pierścienia aortalnego ≥17,5 mm i ≤29 mm (pomiar echokardiograficzny);
4. Średnica aorty wstępującej pacjenta wynosiła < 45 mm.
5. Pojawiają się oczywiste objawy spowodowane zwężeniem zastawki aortalnej, klasa NYHA Ⅱ do IV;
6. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
7. Pacjenci są gotowi zaakceptować wszystkie obserwacje kliniczne.
8. Kardiolog i kardiochirurg ocenili chorego jako niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego (ryzyko zgonu lub nieodwracalnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji szacuje się na ponad 50% lub przeciwwskazane choroby współistniejące, takie jak przebyta radioterapia klatki piersiowej, niewydolność wątroby, rozlane ciężkie zwapnienia aorta, skrajne osłabienie itp.). Lub Umiarkowane lub wyższe ryzyko chirurgiczne (wynik STS ≥ 4%).

Kryteria wyłączenia:

1. zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q z poziomem CK-MB ≥ 2-krotnością górnej granicy normy i (lub) wzrostem Tn.
2. Osoby z wrodzonym jednopłatkiem, bez zwapnień.
3. Każda lecznicza lub urazowa operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni (w ciągu 3 miesięcy w przypadku implantacji stentów uwalniających lek)
4. W sercu pacjenta wszczepiono inne sztuczne zastawki serca, sztuczne pierścienie lub ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC), ciężką (> 3 +) niewydolność mitralną.
5. Nieprawidłowości hematologiczne, w tym leukopenia (WBC
6. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, wymagający ciągłego mechanicznego wspomagania serca.
7. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
8. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez;
9. Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
10. Echokardiogram wskazuje na obecność zakrzepu lub wegetacji;
11. Historia aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
12. są uczuleni na stopy niklowo-tytanowe lub środki kontrastowe i nie tolerują leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego;
13. Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy, w tym przemijający napad niedokrwienny;
14. niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy nerek;
15. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
16. Istotne choroby aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub piersiowej (określany jako maksymalna średnica światła > 50 mm, wyraźne zniekształcenie), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza uwypuklenie o grubości > 5 mm lub owrzodzenie), zwężenie aorty brzusznej lub piersiowej (zwłaszcza zwapnienia) i nieregularnej powierzchni) oraz znaczne skrzywienie aorty piersiowej;
17. Tętnicy biodrowo-udowej nie można wprowadzić z koszulką prowadzącą o średnicy 22F lub większej, na przykład w przypadku poważnej niedrożności ze zwapnieniem, poważnego skręcenia lub średnicy naczynia mniejszej niż 6 mm;
18. Uczestnik badania przesiewowego, który bierze udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych;
19. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
20. Anatomicznie dostęp lub korzeń aorty nie są odpowiednie do TAVR (np. Wysokie ryzyko zamknięcia tętnicy wieńcowej).
21. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.