Sikkerhet og effekt av SinocrownTM Transcatheter Aortic Valve Replacement System

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 65 år;
2. Autolog degenerativ aortastenose (evaluert ved ekkokardiografi: transaortaklafftrykkgradient ≥40 mmHg, eller transaortaklaffblodstrømningshastighet ≥4m/s, eller aortaklaffområde
3. Pasienter med aorta annulus størrelse ≥17,5 mm og ≤29 mm (ekkokardiografimåling);
4. Diameteren på den stigende aorta til pasienten var < 45 mm.
5. Vises åpenbare symptomer forårsaket av aortastenose, NYHA klasse Ⅱ til IV;
6. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
7. Forsøkspersonene er villige til å akseptere all klinisk oppfølging.
8. Kardiologen og hjertekirurgen vurderte pasienten som uegnet for kirurgisk behandling (risikoen for død eller irreversible komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen forventes å være over 50 %, eller kontraindiserte komorbiditeter som tidligere strålebehandling av brystet, leversvikt, diffus alvorlig forkalkning av aorta, ekstrem svakhet, etc.). Eller Moderat eller høyere kirurgisk risiko (STS-score ≥ 4%).

Ekskluderingskriterier:

1. definert som Q-bølge hjerteinfarkt eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med CK-MB nivå ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi og/eller Tn økning.
2. Personer med medfødt unicuspid, uten forkalkning.
3. Enhver terapeutisk eller traumatisk hjertekirurgi innen 30 dager (innen 3 måneder ved implantasjon av medikamentavgivende stenter)
4. Pasientens hjerte har blitt implantert med andre kunstige hjerteklaffer, kunstige ringer, eller alvorlig mitral annulus calcification (MAC), alvorlig (> 3 +) mitral insuffisiens.
5. Hematologiske abnormiteter, inkludert leukopeni (WBC
6. Personer med hemodynamisk ustabilitet som krever kontinuerlig mekanisk hjerteassistanse.
7. Personer som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn;
8. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon;
9. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
10. Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen av en trombe eller vegetasjon;
11. En historie med aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
12. Er allergisk mot nikkel titanlegeringer eller kontrastmidler, og tåler ikke antikoagulasjon og blodplatehemmende terapi;
13. Cerebrovaskulær ulykke oppstod innen 6 måneder, inkludert forbigående iskemisk angrep;
14. nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyredialyse;
15. Forventet levealder< 12 måneder;
16. Signifikante aortasykdommer, inkludert abdominal aorta eller thorax aortaaneurisme (definert som maksimal lumendiameter > 50 mm, åpenbar forvrengning), aterosklerose i aortabuen (spesielt bule med tykkelse > 5 mm eller sårdannelse), innsnevring av abdominal eller thorax (spesielt thoraxaorta) og uregelmessig overflate), og alvorlig krumning av thoraxaorta;
17. Den iliac-femorale arterien kan ikke settes inn med en styrekappe på 22F eller høyere, for eksempel alvorlig blokkert med forkalkning, alvorlig kronglete eller kardiameter mindre enn 6 mm;
18. Screeningdeltaker som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
19. Aktiv infektiv endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
20. Anatomisk er tilnærmingen eller aortaroten ikke egnet for TAVR (for eksempel høy risiko for koronararterieokklusjon).
21. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.