A SinocrownTM transzkatéteres aortabillentyű csererendszer biztonsága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 65 év;
2. Autológ degeneratív aorta szűkület (echokardiográfiával értékelve: transzaortabillentyű nyomásgradiens ≥40 Hgmm, vagy transzaortabillentyű véráramlási sebessége ≥4m/s, vagy aortabillentyű területe
3. Betegek, akiknek aortagyűrű mérete ≥17,5 mm és ≤29 mm (echokardiográfiás mérés);
4. A páciens felszálló aortájának átmérője < 45 mm volt.
5. A NYHA Ⅱ-IV osztályú aortaszűkület okozta nyilvánvaló tünetek jelennek meg;
6. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
7. Az alanyok hajlandóak minden klinikai követést elfogadni.
8. A kardiológus és szívsebész az alanyt sebészeti kezelésre alkalmatlannak ítélte (a műtétet követő 30 napon belül várhatóan 50% feletti a halálozás vagy a visszafordíthatatlan szövődmények kockázata, vagy ellenjavallt társbetegségek, például korábbi mellkasi sugárkezelés, májelégtelenség, diffúz súlyos meszesedés az aorta, extrém gyengeség stb.). Vagy Mérsékelt vagy magasabb műtéti kockázat (STS pontszám ≥ 4%).

Kizárási kritériumok:

1. Q-hullámú szívinfarktusként vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktusként definiálható, ha a CK-MB szintje ≥ a normálérték felső határának kétszerese és/vagy a Tn növekedése.
2. Veleszületett unicuspidalis, meszesedés nélküli alanyok.
3. Bármilyen terápiás vagy traumás szívműtét 30 napon belül (gyógyszeres stent beültetés esetén 3 hónapon belül)
4. A páciens szívébe más mesterséges szívbillentyűket, műgyűrűket ültettek be, vagy súlyos mitralis annulus meszesedés (MAC), súlyos (> 3+) mitralis elégtelenség esetén.
5. Hematológiai rendellenességek, beleértve a leukopéniát (WBC
6. Hemodinamikai instabilitásban szenvedő alanyok, akik folyamatos mechanikus szívtámogatást igényelnek.
7. Alanyok, akiknek bármilyen okból sürgősségi műtétre van szükségük;
8. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül;
9. Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
10. Az echokardiogram trombus vagy növényzet jelenlétét jelzi;
11. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben 3 hónapon belül;
12. Allergiás a nikkel-titán ötvözetekre vagy kontrasztanyagokra, és nem tolerálja a véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló terápiát;
13. 6 hónapon belül cerebrovascularis baleset következett be, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is;
14. veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl) és/vagy vesedialízist igénylő végstádiumú vesebetegség;
15. Várható élettartam < 12 hónap;
16. Jelentős aortabetegségek, ideértve a hasi aorta vagy a mellkasi aorta aneurizmáját (meghatározva, hogy a lumen maximális átmérője > 50 mm, nyilvánvaló torzulás), az aortaív ateroszklerózisa (különösen az 5 mm-nél nagyobb vastagságú dudor vagy fekély), a hasi szűkület vagy a mellkasi aortaccus (különösen mellkasi aortaccus és szabálytalan felület) és a mellkasi aorta súlyos görbülete;
17. A csípő-femorális artéria nem helyezhető be 22F vagy annál nagyobb vezetőhüvellyel, például erősen eltömődött meszesedéssel, erősen kanyargós vagy 6 mm-nél kisebb érátmérővel;
18. Szűrő résztvevő, aki részt vesz más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;
19. Aktív fertőző endocarditis vagy más aktív fertőzések;
20. Anatómiailag a megközelítés vagy az aortagyök nem alkalmas TAVR-re (például nagy a koszorúér elzáródás kockázata).
21. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.