Sicurezza ed efficacia del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere SinocrownTM

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 65 anni;
2. Stenosi aortica degenerativa autologa (valutata mediante ecocardiografia: gradiente di pressione della valvola transaortica ≥40 mmHg, o flusso sanguigno della valvola transaortica ≥4 m/s, o area della valvola aortica
3. Pazienti con dimensioni dell'anulus aortico ≥17,5 mm e ≤29 mm (misurazione ecocardiografica);
4. Il diametro dell'aorta ascendente del paziente era < 45 mm.
5. Compaiono sintomi evidenti causati da stenosi aortica, classe NYHA da Ⅱ a IV;
6. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
7. I soggetti sono disposti ad accettare tutto il follow-up clinico.
8. Il cardiologo e il cardiochirurgo hanno valutato il soggetto non idoneo al trattamento chirurgico (si prevede che il rischio di morte o di complicanze irreversibili entro 30 giorni dall'intervento sia superiore al 50%, o comorbilità controindicate come precedente radioterapia toracica, insufficienza epatica, calcificazione grave diffusa del l'aorta, estrema debolezza, ecc.). Oppure Rischio chirurgico moderato o elevato (punteggio STS ≥ 4%).

Criteri di esclusione:

1. definito come infarto miocardico con onde Q o infarto miocardico senza onde Q con livello di CK-MB ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale e/o aumento di Tn.
2. Soggetti con unicuspide congenito, senza calcificazioni.
3. Qualsiasi cardiochirurgia terapeutica o traumatica entro 30 giorni (entro 3 mesi in caso di impianto di stent a rilascio di farmaco)
4. Il cuore del paziente è stato impiantato con altre valvole cardiache artificiali, anelli artificiali o grave calcificazione dell'anello mitralico (MAC), insufficienza mitralica grave (> 3 +).
5. Anomalie ematologiche, inclusa leucopenia (WBC
6. Soggetti con instabilità emodinamica, che richiedono assistenza cardiaca meccanica continua.
7. Soggetti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
8. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione;
9. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
10. L'ecocardiogramma indica la presenza di un trombo o di vegetazione;
11. Una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
12. Sono allergici alle leghe di nichel titanio o ai mezzi di contrasto e non tollerano la terapia anticoagulante e antipiastrinica;
13. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi, incluso attacco ischemico transitorio;
14. insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale;
15. Aspettativa di vita < 12 mesi;
16. Malattie aortiche significative, tra cui aneurisma dell'aorta addominale o dell'aorta toracica (definito come diametro massimo del lume > 50 mm, evidente distorsione), aterosclerosi dell'arco aortico (in particolare rigonfiamento con spessore > 5 mm o ulcerazione), restringimento dell'aorta addominale o toracica (in particolare calcificazione e superficie irregolare) e grave curvatura dell'aorta toracica;
17. L'arteria iliaco-femorale non può essere inserita con una guaina guida di 22F o superiore, come gravemente ostruita con calcificazione, gravemente tortuosa o diametro del vaso inferiore a 6 mm;
18. Partecipante allo screening che sta partecipando ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
19. Endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
20. Anatomicamente, l'approccio o la radice aortica non è adatto per TAVR (come un alto rischio di occlusione dell'arteria coronaria).
21. Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.