무배란 여성을 위한 Letrozole과 Clomid 조합(CLC II) 대 Letrozole 단독의 무작위 대조 시험 (CLC II)
2025년 3월 28일 업데이트: Rachel Mejia
이 연구는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 불임 치료를 위해 레트로졸에 클로미펜 구연산염(CC)을 추가하여 표준 치료와 유사한 레트로졸의 계단 단계 투여로 두 치료 주기의 과정을 평가합니다.
참가자의 절반은 레트로졸과 CC를 병용하고 나머지 절반은 레트로졸만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
Letrozole과 Clomid는 둘 다 배란 유도에 사용되지만 서로 다른 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 파일럿 연구에서 우리는 레트로졸 2.5mg과 CC 50mg의 조합이 레트로졸 단독 요법의 사용과 비교하여 배란율을 거의 두 배로 증가시켰음을 발견했습니다(77% 대 43%, P=0.007; 배란 비율(95% CI) 1.80(1.18~2.75), 배란을 한 사람들 사이에서 자궁내막 두께와 치료군 전체의 난포 수가 비슷했습니다. 이 새로운 치료 조합으로 증가하는 복용량, 여러 주기, 출생 및 다태 임신을 평가하려면 추가 데이터가 필요합니다.
이것은 최대 3번의 월경 주기에 대한 레트로졸 대 레트로졸 및 클로미펜 구연산염(CC)의 무작위 통제 시험입니다. 여성은 월경 주기의 3-7일에 5일 동안 레트로졸 2.5mg 또는 레트로졸 2.5mg과 클로미펜 50mg의 조합을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 여성과 그 파트너는 주기 동안 임신하려는 의도로 정기적인 성교를 하도록 지시받을 것입니다. 환자는 주기의 중간 황체기에서 경질 초음파를 통해 황체 수와 자궁내막 두께를 평가합니다. 환자는 배란을 평가하기 위해 중간 황체기 프로게스테론 수치를 측정하게 됩니다. 배란하지 않는 두 연구 부문의 환자는 다음 연구 주기에서 최대 7.5mg까지 레트로졸 용량을 2.5mg씩 증가시킬 것입니다. 배란이 되지 않는 조합군 환자는 레트로졸 용량만 증가하고 3개의 연구 치료 주기에 걸쳐 동일한 용량의 클로미펜을 계속 투여받게 됩니다. 부작용 프로필도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Davenport Clinic
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- University of Iowa Hospitals & Clinics- West Des Moines Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53562
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 불임의 진단: 부부가 35세 미만의 여성에서 피임 없이 정상적인 성관계를 12개월 동안 한 후에도 성공적인 임신을 달성할 수 없음; 35세 이상의 여성에서 피임을 사용하지 않고 6개월 동안 규칙적인 성교를 한 후. 무배란 또는 희발월경이 있는 여성도 위에서 설명한 시간 제약을 충족하지 않고 불임 진단을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- 개정된 로테르담 기준에 근거한 다낭성 난소 증후군의 진단.
- 연구의 배란 유도 단계 동안 규칙적인 성교를 할 수 있는 능력.
- 정상 정자 농도가 1,500만/mL이고 정상 운동성이 40% 이상(세계 보건 기구 기준점 기준)이거나 총 운동성 정자 수가 1,000만 개 이상이거나 과거에 임신한 적이 있는 파트너.
제외 기준:
- 현재 임신
- 호르몬 피임법의 현재 사용; 지난 한 달 동안 모든 유형의 복합 피임제 또는 경구용 프로게스틴 사용 또는 지난 3개월 이내에 호르몬 이식 또는 데포 프로게스틴 사용
- 불임의 다른 알려진 원인: 자궁내막증, 난관 인자, 자궁 이상
- 교정되지 않은 갑상선 질환
- 치료되지 않은 고프로락틴혈증
- 통제가 잘 될 때까지 임신을 피해야 하는 의학적 상태: 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압
- clomiphene citrate에 대한 금기: clomiphene citrate 또는 그 구성 요소에 대한 과민증, 간 질환 또는 알려진 간 질환의 병력, 비정상적인 자궁 출혈의 원인을 알 수 없거나 두개 내 병변
- 레트로졸에 대한 금기: 레트로졸 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
- 생식 기능 또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 지난 한 달 이내에 임신 중 절대적 금기인 약물 사용
- PCOS와 유사한 다른 병인에 대한 임상 소견에 근거하여 환자가 의심되는 경우, 등록 전에 다른 병인을 배제하기 위한 정밀 검사를 완료해야 합니다(즉, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸
첫 번째 연구 치료 주기에서 주기 3-7일에 5일 동안 구두로 레트로졸 2.5 mg.
배란하고 임신하지 않은 참가자는 다음 연구 주기에 대해 동일한 치료 프로토콜을 반복합니다.
배란하지 않는 참가자는 프로토콜을 반복하여 다음 치료 주기에서 Letrozole 용량을 매일 2.5mg씩 증가시켜 세 번째 주기에서 최대 용량 7.5mg까지 늘립니다.
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레트로졸 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 레트로졸 + 클로미펜 구연산염
주기 3-7일에 5일 동안 구두로 레트로졸 2.5mg 및 주기 3-7일에 5일 동안 구두로 클로미펜 구연산염 50mg.
배란하고 임신하지 않은 참가자는 다음 연구 주기에 대해 동일한 치료 프로토콜을 반복합니다.
배란하지 않는 참가자는 클로미펜 시트레이트의 동일한 용량을 유지하면서 다음 치료 주기에서 매일 2.5mg씩 레트로졸 용량을 증가시켜 세 번째 주기에서 최대 용량 7.5mg으로 프로토콜을 반복합니다.
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레트로졸 태블릿
다른 이름들:
클로미펜 구연산염 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란
기간: 양성 배란 검사 (LH 서지)를보고 한 환자 후 6-8 일 테스트. 서지가 감지되지 않으면 21-24 사이클에 프로게스테론 실험실이 그려집니다.
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중기 혈청 프로게스테론 수준을 가진 참가자 수> = 3 ng/mL주기 수 중간 혈청 프로게스테론 수준> = 3 ng/ml
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양성 배란 검사 (LH 서지)를보고 한 환자 후 6-8 일 테스트. 서지가 감지되지 않으면 21-24 사이클에 프로게스테론 실험실이 그려집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 치료 주기 1, 2, 3에서 치료 후 5주 (치료 주기는 배란에 따라 24-35일)
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hCG 양성 혈청 또는 소변 검사
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치료 주기 1, 2, 3에서 치료 후 5주 (치료 주기는 배란에 따라 24-35일)
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임신 손실
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초음파 또는 의료 기록 추상화에 의해 결정된 생화학적 임신, 유산 또는 자궁외 임신
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학업 수료까지 평균 1년
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Corpora lutea의 수
기간: 첫 번째 치료주기의 사이클 일 21-24 일
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초음파에 대한 Corpora lutea의 수
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첫 번째 치료주기의 사이클 일 21-24 일
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Corpora lutea의 수
기간: 2 차 치료주기의 21-24 사이클
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초음파에 대한 Corpora lutea의 수
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2 차 치료주기의 21-24 사이클
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Corpora lutea의 수
기간: 3 차 치료주기의 21-24 사이클
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초음파에 대한 Corpora lutea의 수
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3 차 치료주기의 21-24 사이클
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자궁 내막 두께
기간: 첫 번째 치료주기의 사이클 일 21-24 일
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초음파에 의해 평가 된 자궁 내막 두께
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첫 번째 치료주기의 사이클 일 21-24 일
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자궁 내막 두께
기간: 2 차 치료주기의 21-24 사이클
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초음파에 의해 평가 된 자궁 내막 두께
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2 차 치료주기의 21-24 사이클
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자궁 내막 두께
기간: 3 차 치료주기의 21-24 사이클
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초음파에 의해 평가 된 자궁 내막 두께
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3 차 치료주기의 21-24 사이클
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임상 임신
기간: 치료주기 1, 2 및 3에서 치료 후 6 ~ 7 주 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일입니다)
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초음파에 의해 결정된 태아 심장 운동을 가진 자궁 내 임신
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치료주기 1, 2 및 3에서 치료 후 6 ~ 7 주 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일입니다)
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다중 임신
기간: 치료주기 1, 2 및 3에서 치료 후 6 ~ 7 주 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일입니다)
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초음파에 의해 결정된 태아 심장 운동이 하나 이상인 자궁 내 임신
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치료주기 1, 2 및 3에서 치료 후 6 ~ 7 주 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일입니다)
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출생
기간: 최종 처리주기 후 9-10 개월 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일)
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의료 기록 추상화에 의해 결정된 출생 유아의 배달
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최종 처리주기 후 9-10 개월 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일)
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다중 출생
기간: 최종 처리주기 후 9-10 개월 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일)
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의료 기록 추상화에 의해 결정된 한 명 이상의 유아 배달
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최종 처리주기 후 9-10 개월 (배란에 따라 치료주기는 24-35 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201906826
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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