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Ensayo controlado aleatorizado de combinación de letrozol y clomid (CLC II) versus letrozol solo para mujeres con anovulación (CLC II)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Rachel Mejia
Este estudio evalúa la adición de citrato de clomifeno (CC) a letrozol para el tratamiento de la infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico en un curso de dos ciclos de tratamiento con dosificación escalonada de letrozol similar al tratamiento estándar. La mitad de los participantes recibirá letrozol y CC en combinación, mientras que la otra mitad recibirá letrozol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Letrozol y Clomid se usan para inducir la ovulación, pero tienen diferentes mecanismos de acción. En un estudio piloto, encontramos que la combinación de 2,5 mg de letrozol y 50 mg de CC casi duplicó la tasa de ovulación en comparación con el uso de monoterapia con letrozol (77 % frente a 43 %, P = 0,007; cociente de tasas de ovulación (IC del 95 %) 1,80 (1,18 a 2,75), con un grosor endometrial y una cantidad de folículos similares en los brazos de tratamiento entre las que ovularon. Se necesitan datos adicionales para evaluar dosis crecientes, ciclos múltiples, nacidos vivos y gestación múltiple con esta nueva combinación de tratamiento.

Este es un ensayo controlado aleatorizado de letrozol versus letrozol y citrato de clomifeno (CC) durante hasta tres ciclos menstruales. Las mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir 2,5 mg de letrozol o una combinación de 2,5 mg de letrozol y 50 mg de clomifeno durante 5 días en los días 3 a 7 del ciclo menstrual. Las mujeres y sus parejas recibirán instrucciones para tener relaciones sexuales regulares con la intención de concebir durante el ciclo. A las pacientes se les realizará una ecografía transvaginal en la fase lútea media del ciclo para evaluar el número de cuerpos lúteos y el grosor del endometrio. A las pacientes se les tomará el nivel de progesterona de la fase lútea media para evaluar la ovulación. A las pacientes de ambos brazos del estudio que no ovulen se les aumentará la dosis de letrozol en 2,5 mg en el próximo ciclo del estudio hasta un máximo de 7,5 mg. A las pacientes del brazo de combinación que no ovulan solo se les aumentará la dosis de letrozol y seguirán recibiendo la misma dosis de clomifeno durante los tres ciclos de tratamiento del estudio. También se controlará el perfil de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Davenport Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- West Des Moines Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • University Of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  2. Diagnóstico de infertilidad: incapacidad de la pareja para lograr un embarazo exitoso después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección en mujeres menores de 35 años; y después de 6 meses de relaciones sexuales regulares sin uso de anticonceptivos en mujeres de 35 años o más. También se considera que las mujeres que presentan anovulación u oligomenorrea cumplen con el diagnóstico de infertilidad, sin cumplir con las limitaciones de tiempo descritas anteriormente.
  3. Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico basado en los criterios revisados ​​de Rotterdam.
  4. Capacidad para tener relaciones sexuales regulares durante la fase de inducción de la ovulación del estudio.
  5. Pareja con una concentración normal de espermatozoides de 15 millones/ml y con una motilidad normal de >40 % según los puntos de corte de la Organización Mundial de la Salud o más de 10 millones de espermatozoides móviles totales O ha tenido un embarazo en el pasado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual
  2. Uso actual de anticoncepción hormonal; uso de cualquier tipo de anticonceptivo combinado o progestágenos orales en el último mes; o uso de implantes hormonales o progestágenos de depósito en los últimos 3 meses
  3. Otra causa conocida de infertilidad: endometriosis, factor tubárico, anomalías uterinas
  4. Enfermedad tiroidea no corregida
  5. Hiperprolactinemia no tratada
  6. Condiciones médicas en las que se recomienda evitar el embarazo hasta que esté mejor controlado: diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada, hipertensión mal controlada
  7. Contraindicaciones para el citrato de clomifeno: hipersensibilidad al citrato de clomifeno o cualquiera de sus componentes, antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática conocida, causa desconocida de sangrado uterino anormal o lesión intracraneal
  8. Contraindicaciones del letrozol: hipersensibilidad al letrozol o a alguno de sus componentes
  9. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo o que son una contraindicación absoluta durante el embarazo en el último mes
  10. Si se sospecha que los pacientes se basan en hallazgos clínicos para otras etiologías que simulan el SOPQ, se debe completar un estudio para excluir otras etiologías antes de la inscripción (es decir, síndrome de Cushing, tumor secretor de andrógenos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por vía oral durante 5 días en los días 3-7 del ciclo en el primer ciclo de tratamiento del estudio. Las participantes que ovulen y no queden embarazadas repetirán el mismo protocolo de tratamiento para su próximo ciclo de estudio. Las participantes que no ovulen repetirán el protocolo con aumento de dosis de Letrozol de 2,5 mg diarios en el siguiente ciclo de tratamiento, hasta una dosis máxima de 7,5 mg en el 3er ciclo.
Droga: Letrozol
Tableta de letrozol
Otros nombres:
  • femara
Experimental: Letrozol + Citrato De Clomifeno
2,5 mg de letrozol por vía oral durante 5 días en los días 3 a 7 del ciclo Y 50 mg de citrato de clomifeno por vía oral durante 5 días en los días 3 a 7 del ciclo. Las participantes que ovulen y no queden embarazadas repetirán el mismo protocolo de tratamiento para su próximo ciclo de estudio. Las participantes que no ovulen repetirán el protocolo con aumento de dosis de Letrozol de 2,5 mg diarios en el siguiente ciclo de tratamiento hasta una dosis máxima de 7,5 mg en el 3er ciclo, manteniendo la misma dosis de Citrato de Clomifeno.
Droga: Letrozol
Tableta de letrozol
Otros nombres:
  • femara
Droga: Citrato de clomifeno
Tableta de citrato de clomifeno
Otros nombres:
  • Clomid
  • Clomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovulación
Periodo de tiempo: Probado de 6 a 8 días después de que la paciente informara una prueba de ovulación positiva (aumento de LH). Si no se detecta un aumento, se realizará un análisis de laboratorio de progesterona el día 21-24 del ciclo.
Nivel medio de progesterona sérica luteínica >=3 ng/ml
Probado de 6 a 8 días después de que la paciente informara una prueba de ovulación positiva (aumento de LH). Si no se detecta un aumento, se realizará un análisis de laboratorio de progesterona el día 21-24 del ciclo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cuerpos lúteos
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 1er ciclo de tratamiento
Número de cuerpos lúteos en la ecografía
Ciclo día 21-24 del 1er ciclo de tratamiento
Número de cuerpos lúteos
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 2º ciclo de tratamiento
Número de cuerpos lúteos en la ecografía
Ciclo día 21-24 del 2º ciclo de tratamiento
Número de cuerpos lúteos
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 3er ciclo de tratamiento
Número de cuerpos lúteos en la ecografía
Ciclo día 21-24 del 3er ciclo de tratamiento
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 1er ciclo de tratamiento
Espesor endometrial evaluado por ecografía
Ciclo día 21-24 del 1er ciclo de tratamiento
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 2º ciclo de tratamiento
Espesor endometrial evaluado por ecografía
Ciclo día 21-24 del 2º ciclo de tratamiento
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Ciclo día 21-24 del 3er ciclo de tratamiento
Espesor endometrial evaluado por ecografía
Ciclo día 21-24 del 3er ciclo de tratamiento
Concepción
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
Prueba sérica o urinaria positiva de hCG
5 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 7 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
embarazo intrauterino con movimiento del corazón fetal determinado por ultrasonido
6 a 7 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
Gestación múltiple
Periodo de tiempo: 6 a 7 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
embarazo intrauterino con más de un movimiento cardíaco fetal determinado por ecografía
6 a 7 semanas después del tratamiento en los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (el ciclo de tratamiento es de 24 a 35 días dependiendo de la ovulación)
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 9-10 meses después del ciclo de tratamiento final (el ciclo de tratamiento es de 24-35 días dependiendo de la ovulación)
parto de un bebé nacido vivo determinado por abstracción del registro médico
9-10 meses después del ciclo de tratamiento final (el ciclo de tratamiento es de 24-35 días dependiendo de la ovulación)
Parto múltiple
Periodo de tiempo: 9-10 meses después del ciclo de tratamiento final (el ciclo de tratamiento es de 24-35 días dependiendo de la ovulación)
parto de más de un bebé determinado por abstracción del registro médico
9-10 meses después del ciclo de tratamiento final (el ciclo de tratamiento es de 24-35 días dependiendo de la ovulación)
Pérdida de Embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
embarazo bioquímico, aborto espontáneo o embarazo ectópico determinado por ecografía o extracción de registros médicos
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rachel Mejia

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison
Society for Reproductive Investigation
American Society for Reproductive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201906826

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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