Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret letrozol og clomid (CLC II) versus letrozol alene for kvinder med anovulering (CLC II)

6. december 2023 opdateret af: Rachel Mejia
Denne undersøgelse evaluerer tilsætningen af ​​clomiphenecitrat (CC) til letrozol til behandling af infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom på tværs af et forløb på to behandlingscyklusser med trappetrinsdosering af letrozol svarende til standardbehandling. Halvdelen af ​​deltagerne får letrozol og CC i kombination, mens den anden halvdel får letrozol alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Letrozol og Clomid bruges begge til ægløsningsinduktion, men de har forskellige virkningsmekanismer. I et pilotstudie fandt vi, at kombinationen af ​​letrozol 2,5 mg og CC 50 mg næsten fordoblede ægløsningshastigheden sammenlignet med brug af letrozol monoterapi (77 % vs. 43 %, P=0,007; rateratio for ægløsning (95 % CI) 1,80 (1,18 til 2,75), med lignende endometrietykkelse og antal follikler på tværs af behandlingsarme blandt dem, der havde ægløsning. Yderligere data er nødvendige for at evaluere eskalerende doser, flere cyklusser, levende fødsel og flere graviditeter med denne nye behandlingskombination.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med letrozol versus letrozol og clomiphenecitrat (CC) i op til tre menstruationscyklusser. Kvinder vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage letrozol 2,5 mg eller kombination af letrozol 2,5 mg og clomiphen 50 mg i 5 dage på dag 3-7 i menstruationscyklussen. Kvinderne og deres partnere vil blive instrueret i at have regelmæssigt samleje med det formål at blive gravid under cyklussen. Patienter vil have en transvaginal ultralyd i den midt-luteale fase af cyklus for at vurdere corpora lutea-tal og endometrietykkelse. Patienter vil få et progesteronniveau i mid-luteal fase tegnet for at evaluere ægløsning. Patienter i begge undersøgelsesarme, som ikke har ægløsning, vil få øget deres Letrozoldosis med 2,5 mg i den næste undersøgelsescyklus til et maksimum på 7,5 mg. Patienter i kombinationsarmen, som ikke har ægløsning, vil kun få øget deres Letrozoldosis og vil fortsætte med at modtage den samme dosis clomiphen i de tre undersøgelsesbehandlingscyklusser. Bivirkningsprofilen vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Davenport Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- West Des Moines Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  2. Diagnose af infertilitet: Parrets manglende evne til at opnå vellykket graviditet efter 12 måneders regelmæssig ubeskyttet samleje hos kvinder under 35 år; og efter 6 måneders regelmæssigt samleje uden brug af prævention hos kvinder 35 år og ældre. Kvinder, der har anovulation eller oligomenoré, anses også for at opfylde diagnosen infertilitet uden at opfylde de ovenfor beskrevne tidsbegrænsninger.
  3. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom baseret på Reviderede Rotterdam-kriterier.
  4. Evne til at have regelmæssigt samleje under ægløsningsinduktionsfasen af ​​undersøgelsen.
  5. Partner med en normal sædkoncentration på 15 millioner/ml og med normal motilitet på >40 % i henhold til WHO's grænseværdier eller mere end 10 millioner samlet antal bevægelige sædceller ELLER har tidligere været far til en graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende graviditet
  2. Nuværende brug af hormonel prævention; brug af enhver form for kombineret prævention eller orale progestiner inden for den seneste måned; eller brug af hormonimplantater eller depo-progestiner inden for de seneste 3 måneder
  3. Anden kendt årsag til infertilitet: endometriose, tubal faktor, uterine abnormiteter
  4. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Ubehandlet hyperprolaktinæmi
  6. Medicinske tilstande, hvor det anbefales at undgå graviditet, indtil under forbedret kontrol: dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes, dårligt kontrolleret hypertension
  7. Kontraindikationer til clomiphencitrat: overfølsomhed over for clomiphencitrat eller nogen af ​​dets komponenter, historie med leversygdom eller kendt leversygdom, ukendt årsag til unormal uterin blødning eller intrakraniel læsion
  8. Kontraindikationer for letrozol: overfølsomhed over for letrozol eller nogen af ​​dets komponenter
  9. Brug af medicin, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte, eller som er en absolut kontraindikation under graviditet inden for den seneste måned
  10. Hvis patienter mistænkes baseret på kliniske fund for andre ætiologier, der efterligner PCOS, skal oparbejdningen afsluttes for at udelukke andre ætiologier før indskrivning (dvs. Cushings syndrom, androgen-udskillende tumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7 i første undersøgelsesbehandlingscyklus. Deltagere, der har ægløsning og ikke bliver gravide, vil gentage den samme behandlingsprotokol for deres næste undersøgelsescyklus. Deltagere, der ikke har ægløsning, vil gentage protokollen med dosisforøgelse af Letrozol på 2,5 mg dagligt i den næste behandlingscyklus til en maksimal dosis på 7,5 mg i 3. cyklus.
Medicin: Letrozol
Letrozol tablet
Andre navne:
  • femara
Eksperimentel: Letrozol + Clomiphene Citrate
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7 OG Clomiphene Citrate 50 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7. Deltagere, der har ægløsning og ikke bliver gravide, vil gentage den samme behandlingsprotokol for deres næste undersøgelsescyklus. Deltagere, der ikke har ægløsning, vil gentage protokollen med Letrozol-dosisforøgelse på 2,5 mg dagligt i den næste behandlingscyklus til en maksimal dosis på 7,5 mg i 3. cyklus, mens den samme dosis Clomiphene Citrate bibeholdes.
Medicin: Letrozol
Letrozol tablet
Andre navne:
  • femara
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphene Citrat tablet
Andre navne:
  • Clomid
  • Clomiphene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: Testet 6 til 8 dage efter, at patienten rapporterede en positiv ægløsningstest (LH-stigning). Hvis der ikke opdages nogen stigning, vil progesteron lab blive tegnet på cyklusdag 21-24.
Mid-lutealt serumprogesteronniveau >=3 ng/ml
Testet 6 til 8 dage efter, at patienten rapporterede en positiv ægløsningstest (LH-stigning). Hvis der ikke opdages nogen stigning, vil progesteron lab blive tegnet på cyklusdag 21-24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal corpora lutea
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 af 1. behandlingscyklus
Antal corpora lutea på ultralyd
Cyklusdag 21-24 af 1. behandlingscyklus
Antal corpora lutea
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 af 2. behandlingscyklus
Antal corpora lutea på ultralyd
Cyklusdag 21-24 af 2. behandlingscyklus
Antal corpora lutea
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 i 3. behandlingscyklus
Antal corpora lutea på ultralyd
Cyklusdag 21-24 i 3. behandlingscyklus
Endometrietykkelse
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 af 1. behandlingscyklus
Endometrietykkelse vurderet ved ultralyd
Cyklusdag 21-24 af 1. behandlingscyklus
Endometrietykkelse
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 af 2. behandlingscyklus
Endometrietykkelse vurderet ved ultralyd
Cyklusdag 21-24 af 2. behandlingscyklus
Endometrietykkelse
Tidsramme: Cyklusdag 21-24 i 3. behandlingscyklus
Endometrietykkelse vurderet ved ultralyd
Cyklusdag 21-24 i 3. behandlingscyklus
Forestilling
Tidsramme: 5 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
positiv serum eller urintest af hCG
5 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 til 7 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
intrauterin graviditet med føtal hjertebevægelse bestemt ved ultralyd
6 til 7 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
Flere graviditeter
Tidsramme: 6 til 7 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
intrauterin graviditet med mere end én føtal hjertebevægelse bestemt ved ultralyd
6 til 7 uger efter behandling i behandlingscyklus 1, 2 og 3 (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
Levende fødsel
Tidsramme: 9-10 måneder efter sidste behandlingscyklus (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
levering af et levende født spædbarn bestemt ved journalabstraktion
9-10 måneder efter sidste behandlingscyklus (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
Multipel fødsel
Tidsramme: 9-10 måneder efter sidste behandlingscyklus (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
levering af mere end et spædbarn bestemt ved journalabstraktion
9-10 måneder efter sidste behandlingscyklus (behandlingscyklus er 24-35 dage afhængig af ægløsning)
Graviditetstab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
biokemisk graviditet, abort eller ektopisk graviditet bestemt ved ultralyd eller abstraktion af journaler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rachel Mejia

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Society for Reproductive Investigation
American Society for Reproductive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner