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Ensaio controlado randomizado de combinação de letrozol e clomid (CLC II) versus letrozol sozinho para mulheres com anovulação (CLC II)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Rachel Mejia
Este estudo avalia a adição de citrato de clomifeno (CC) ao letrozol para o tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos em um curso de dois ciclos de tratamento com dosagem escalonada de letrozol semelhante ao padrão de tratamento. Metade dos participantes receberá letrozol e CC em combinação, enquanto a outra metade receberá apenas letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Letrozol e Clomid são usados ​​para indução da ovulação, mas possuem diferentes mecanismos de ação. Em um estudo piloto, descobrimos que a combinação de letrozol 2,5 mg e CC 50 mg quase dobrou a taxa de ovulação em comparação com o uso de monoterapia com letrozol (77% vs. 43%, P=0,007; taxa de ovulação (95% CI) 1,80 (1,18 a 2,75), com espessura endometrial semelhante e número de folículos nos braços de tratamento entre aquelas que ovularam. Dados adicionais são necessários para avaliar dosagens crescentes, ciclos múltiplos, nascidos vivos e gestações múltiplas com esta nova combinação de tratamento.

Este é um estudo controlado randomizado de letrozol versus letrozol e citrato de clomifeno (CC) por até três ciclos menstruais. As mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber letrozol 2,5 mg ou combinação de letrozol 2,5 mg e clomifeno 50 mg por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo menstrual. As mulheres e seus parceiros serão instruídos a ter relações sexuais regulares com a intenção de conceber durante o ciclo. As pacientes farão uma ultrassonografia transvaginal no meio da fase lútea do ciclo para avaliar o número de corpos lúteos e a espessura endometrial. As pacientes terão o nível de progesterona da fase lútea intermediária medido para avaliar a ovulação. As pacientes em ambos os braços do estudo que não ovularem terão sua dose de letrozol aumentada em 2,5 mg no próximo ciclo de estudo para um máximo de 7,5 mg. As pacientes no braço de combinação que não ovulam terão apenas a dose de letrozol aumentada e continuarão a receber a mesma dose de clomifeno durante os três ciclos de tratamento do estudo. O perfil de efeitos colaterais também será monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karen Summers, MPH, CHES
  • Número de telefone: 319-356-8862
  • E-mail: CLC-PCOS@uiowa.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Davenport Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- West Des Moines Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  2. Diagnóstico de infertilidade: Incapacidade do casal de obter uma gravidez bem-sucedida após 12 meses de relações sexuais desprotegidas em tempo regular em mulheres com menos de 35 anos de idade; e após 6 meses de relações sexuais regulares sem uso de contracepção em mulheres de 35 anos ou mais. As mulheres que apresentam anovulação ou oligomenorreia também são consideradas para atender ao diagnóstico de infertilidade, sem atender às restrições de tempo descritas acima.
  3. Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos com base nos critérios revisados ​​de Rotterdam.
  4. Capacidade de ter relações sexuais regulares durante a fase de indução da ovulação do estudo.
  5. Parceiro com uma concentração normal de espermatozóides de 15 milhões/mL e com motilidade normal de > 40% de acordo com os pontos de corte da Organização Mundial da Saúde ou superior a 10 milhões de contagem total de espermatozóides móveis OU teve uma gravidez no passado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual
  2. Uso atual de contracepção hormonal; uso de qualquer tipo de contraceptivo combinado ou progestágenos orais no último mês; ou uso de implantes hormonais ou depo progestágenos nos últimos 3 meses
  3. Outra causa conhecida de infertilidade: endometriose, fator tubário, anormalidades uterinas
  4. Doença da tireoide não corrigida
  5. Hiperprolactinemia não tratada
  6. Condições médicas nas quais é recomendado evitar a gravidez até que esteja sob melhor controle: diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlada, hipertensão mal controlada
  7. Contra-indicações ao citrato de clomifeno: hipersensibilidade ao citrato de clomifeno ou a qualquer um de seus componentes, história de doença hepática ou doença hepática conhecida, causa desconhecida de sangramento uterino anormal ou lesão intracraniana
  8. Contra-indicações ao letrozol: hipersensibilidade ao letrozol ou a qualquer um de seus componentes
  9. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo ou que sejam uma contraindicação absoluta durante a gravidez no último mês
  10. Se houver suspeita de pacientes com base em achados clínicos de outras etiologias que mimetizam a SOP, o trabalho deve ser concluído para excluir outras etiologias antes da inscrição (ou seja, síndrome de Cushing, tumor secretor de andrógenos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral durante 5 dias nos dias 3-7 do ciclo no primeiro ciclo de tratamento do estudo. As participantes que ovularem e não engravidarem repetirão o mesmo protocolo de tratamento para o próximo ciclo de estudo. As participantes que não ovularem repetirão o protocolo com aumento da dose de Letrozol de 2,5 mg ao dia no próximo ciclo de tratamento, até a dose máxima de 7,5 mg no 3º ciclo.
Medicamento: Letrozol
Letrozol comprimido
Outros nomes:
  • femara
Experimental: Letrozol + Citrato de Clomifeno
Letrozol 2,5 mg por via oral por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo E citrato de clomifeno 50 mg por via oral por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo. As participantes que ovularem e não engravidarem repetirão o mesmo protocolo de tratamento para o próximo ciclo de estudo. As participantes que não ovularem repetirão o protocolo com aumento da dose de Letrozol de 2,5mg ao dia no próximo ciclo de tratamento até a dose máxima de 7,5mg no 3º ciclo, mantendo a mesma dose de Citrato de Clomifeno.
Medicamento: Letrozol
Letrozol comprimido
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Comprimido de citrato de clomifeno
Outros nomes:
  • Clomid
  • Clomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: Testado 6 a 8 dias após o paciente relatar um teste de ovulação positivo (aumento de LH). Se nenhum aumento for detectado, o laboratório de progesterona será coletado no dia 21-24 do ciclo.
Nível de progesterona no soro lúteo médio >=3 ng/ml
Testado 6 a 8 dias após o paciente relatar um teste de ovulação positivo (aumento de LH). Se nenhum aumento for detectado, o laboratório de progesterona será coletado no dia 21-24 do ciclo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de corpos lúteos
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 1º ciclo de tratamento
Número de corpos lúteos no ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 1º ciclo de tratamento
Número de corpos lúteos
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 2º ciclo de tratamento
Número de corpos lúteos no ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 2º ciclo de tratamento
Número de corpos lúteos
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 3º ciclo de tratamento
Número de corpos lúteos no ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 3º ciclo de tratamento
Espessura endometrial
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 1º ciclo de tratamento
Espessura endometrial avaliada por ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 1º ciclo de tratamento
Espessura endometrial
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 2º ciclo de tratamento
Espessura endometrial avaliada por ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 2º ciclo de tratamento
Espessura endometrial
Prazo: Dia 21-24 do ciclo do 3º ciclo de tratamento
Espessura endometrial avaliada por ultrassom
Dia 21-24 do ciclo do 3º ciclo de tratamento
Concepção
Prazo: 5 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
soro positivo ou teste urinário de hCG
5 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
Gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
gravidez intrauterina com movimento cardíaco fetal determinado por ultrassom
6 a 7 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
Gestação múltipla
Prazo: 6 a 7 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
gravidez intrauterina com mais de um movimento cardíaco fetal determinado por ultrassom
6 a 7 semanas após o tratamento nos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
Nascido vivo
Prazo: 9 a 10 meses após o ciclo final de tratamento (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
parto de um bebê nascido vivo determinado pela abstração do prontuário
9 a 10 meses após o ciclo final de tratamento (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
Nascimento múltiplo
Prazo: 9 a 10 meses após o ciclo final de tratamento (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
parto de mais de um bebê determinado pela abstração do prontuário
9 a 10 meses após o ciclo final de tratamento (o ciclo de tratamento é de 24 a 35 dias, dependendo da ovulação)
Perda de gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
gravidez bioquímica, aborto espontâneo ou gravidez ectópica determinada por ultrassom ou abstração de registro médico
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel Mejia

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison
Society for Reproductive Investigation
American Society for Reproductive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201906826

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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