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Randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kombination aus Letrozol und Clomid (CLC II) im Vergleich zu Letrozol allein bei Frauen mit Anovulation (CLC II)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Rachel Mejia
Diese Studie bewertet die Zugabe von Clomifencitrat (CC) zu Letrozol zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom über einen Verlauf von zwei Behandlungszyklen mit einer stufenweisen Dosierung von Letrozol ähnlich der Standardbehandlung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Letrozol und CC in Kombination, während die andere Hälfte Letrozol allein erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Letrozol und Clomid werden beide zur Ovulationsinduktion verwendet, aber sie haben unterschiedliche Wirkmechanismen. In einer Pilotstudie fanden wir heraus, dass die Kombination von Letrozol 2,5 mg und CC 50 mg die Ovulationsrate im Vergleich zur Verwendung von Letrozol-Monotherapie fast verdoppelte (77 % vs. 43 %, P = 0,007; Rate Ratio für den Eisprung (95 % KI) 1,80 (1,18 bis 2,75), mit ähnlicher Dicke des Endometriums und ähnlicher Anzahl von Follikeln in allen Behandlungsarmen bei denen, die einen Eisprung hatten. Zusätzliche Daten sind erforderlich, um steigende Dosierungen, mehrere Zyklen, Lebendgeburten und Mehrlingsschwangerschaften mit dieser neuartigen Behandlungskombination zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol und Clomifencitrat (CC) für bis zu drei Menstruationszyklen. Frauen werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten an den Tagen 3-7 des Menstruationszyklus 5 Tage lang 2,5 mg Letrozol oder eine Kombination aus 2,5 mg Letrozol und 50 mg Clomifen. Die Frauen und ihre Partner werden angewiesen, regelmäßig Geschlechtsverkehr mit der Absicht zu haben, während des Zyklus schwanger zu werden. Die Patientinnen werden in der mittleren Lutealphase des Zyklus einem transvaginalen Ultraschall unterzogen, um die Anzahl der Corpora lutea und die Dicke des Endometriums zu beurteilen. Den Patientinnen wird der Progesteronspiegel in der Mitte der Lutealphase entnommen, um den Eisprung zu beurteilen. Bei Patientinnen in beiden Studienarmen, die keinen Eisprung haben, wird die Letrozol-Dosis im nächsten Studienzyklus um 2,5 mg auf maximal 7,5 mg erhöht. Bei Patientinnen im Kombinationsarm, die keinen Eisprung haben, wird lediglich ihre Letrozol-Dosis erhöht und sie erhalten weiterhin die gleiche Clomifen-Dosis über die drei Studienbehandlungszyklen hinweg. Das Nebenwirkungsprofil wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Davenport Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- West Des Moines Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  2. Diagnose der Unfruchtbarkeit: Unfähigkeit des Paares, nach 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs bei Frauen unter 35 Jahren eine erfolgreiche Schwangerschaft zu erreichen; und nach 6 Monaten regelmäßigen Geschlechtsverkehrs ohne Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen ab 35 Jahren. Bei Frauen mit Anovulation oder Oligomenorrhoe wird auch davon ausgegangen, dass sie die Diagnose Unfruchtbarkeit erfüllen, ohne die oben beschriebenen zeitlichen Einschränkungen zu erfüllen.
  3. Diagnose des Syndroms der polyzystischen Ovarien basierend auf den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien.
  4. Fähigkeit, während der Ovulationsinduktionsphase der Studie regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben.
  5. Partner mit einer normalen Spermienkonzentration von 15 Millionen/ml und mit einer normalen Beweglichkeit von >40 % gemäß den Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation oder einer Gesamtzahl von mehr als 10 Millionen beweglichen Spermien ODER hat in der Vergangenheit eine Schwangerschaft gezeugt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Aktuelle Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung; Verwendung jeglicher Art von kombinierten Kontrazeptiva oder oralen Gestagenen innerhalb des letzten Monats; oder Verwendung von Hormonimplantaten oder Depo-Gestagenen innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Andere bekannte Ursachen für Unfruchtbarkeit: Endometriose, Tubenfaktor, Uterusanomalien
  4. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung
  5. Unbehandelte Hyperprolaktinämie
  6. Erkrankungen, bei denen empfohlen wird, eine Schwangerschaft zu vermeiden, bis eine bessere Kontrolle erreicht ist: schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck
  7. Kontraindikationen für Clomifencitrat: Überempfindlichkeit gegen Clomifencitrat oder einen seiner Bestandteile, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Lebererkrankung, unbekannte Ursache für abnorme Uterusblutungen oder intrakranielle Läsion
  8. Kontraindikationen für Letrozol: Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen seiner Bestandteile
  9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinträchtigen oder die eine absolute Kontraindikation während der Schwangerschaft innerhalb des letzten Monats darstellen
  10. Wenn bei Patienten aufgrund klinischer Befunde andere Ätiologien vermutet werden, die PCOS nachahmen, muss die Abklärung abgeschlossen werden, um andere Ätiologien vor der Aufnahme auszuschließen (d. h. Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierender Tumor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3–7 im ersten Behandlungszyklus der Studie. Teilnehmerinnen, die einen Eisprung haben und nicht schwanger werden, wiederholen das gleiche Behandlungsprotokoll für ihren nächsten Studienzyklus. Teilnehmerinnen, die keinen Eisprung haben, wiederholen das Protokoll mit einer Erhöhung der Letrozol-Dosis um 2,5 mg täglich im nächsten Behandlungszyklus bis zu einer Höchstdosis von 7,5 mg im 3. Zyklus.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tablette
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Letrozol + Clomiphencitrat
Letrozol 2,5 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3-7 UND Clomifencitrat 50 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3-7. Teilnehmerinnen, die einen Eisprung haben und nicht schwanger werden, wiederholen das gleiche Behandlungsprotokoll für ihren nächsten Studienzyklus. Teilnehmerinnen, die keinen Eisprung haben, wiederholen das Protokoll mit einer Erhöhung der Letrozol-Dosis um 2,5 mg täglich im nächsten Behandlungszyklus auf eine maximale Dosis von 7,5 mg im 3. Zyklus, während sie die gleiche Dosis von Clomifencitrat beibehalten.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tablette
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Clomifencitrat
Tablette Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
  • Clomifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: Getestet 6 bis 8 Tage nachdem die Patientin einen positiven Ovulationstest (LH-Anstieg) gemeldet hatte. Wenn kein Anstieg festgestellt wird, wird das Progesteron-Labor am 21.–24. Zyklustag entnommen.
Progesteronspiegel im mittleren Luteal-Serum >=3 ng/ml
Getestet 6 bis 8 Tage nachdem die Patientin einen positiven Ovulationstest (LH-Anstieg) gemeldet hatte. Wenn kein Anstieg festgestellt wird, wird das Progesteron-Labor am 21.–24. Zyklustag entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Corpora lutea
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 1. Behandlungszyklus
Anzahl der Corpora lutea im Ultraschall
Zyklustag 21-24 des 1. Behandlungszyklus
Anzahl der Corpora lutea
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 2. Behandlungszyklus
Anzahl der Corpora lutea im Ultraschall
Zyklustag 21-24 des 2. Behandlungszyklus
Anzahl der Corpora lutea
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 3. Behandlungszyklus
Anzahl der Corpora lutea im Ultraschall
Zyklustag 21-24 des 3. Behandlungszyklus
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 1. Behandlungszyklus
Endometriumdicke durch Ultraschall beurteilt
Zyklustag 21-24 des 1. Behandlungszyklus
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 2. Behandlungszyklus
Endometriumdicke durch Ultraschall beurteilt
Zyklustag 21-24 des 2. Behandlungszyklus
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Zyklustag 21-24 des 3. Behandlungszyklus
Endometriumdicke durch Ultraschall beurteilt
Zyklustag 21-24 des 3. Behandlungszyklus
Konzeption
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
positiver Serum- oder Urintest auf hCG
5 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 bis 7 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24-35 Tage, abhängig vom Eisprung)
intrauterine Schwangerschaft mit per Ultraschall festgestellter fetaler Herzbewegung
6 bis 7 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24-35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 6 bis 7 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24-35 Tage, abhängig vom Eisprung)
intrauterine Schwangerschaft mit mehr als einer durch Ultraschall festgestellten fötalen Herzbewegung
6 bis 7 Wochen nach der Behandlung in den Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (der Behandlungszyklus dauert 24-35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Lebendgeburt
Zeitfenster: 9–10 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Entbindung eines lebend geborenen Säuglings, bestimmt durch Abstraktion der Krankenakte
9–10 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Mehrlingsgeburt
Zeitfenster: 9–10 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Entbindung von mehr als einem Säugling, die durch Abstraktion der Krankenakte bestimmt wird
9–10 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus (der Behandlungszyklus dauert 24–35 Tage, abhängig vom Eisprung)
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
biochemische Schwangerschaft, Fehlgeburt oder Eileiterschwangerschaft, festgestellt durch Ultraschall oder Abstraktion von Krankenakten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Mejia

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Society for Reproductive Investigation
American Society for Reproductive Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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