신부전 환자 및 건강한 피험자를 대상으로 TPN171H 정제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 18-70세, 남녀 모두;
2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2;
3. 건강한 피험자는 충족: GFR ≥ 90ml/분 및 < 130ml/분; 해당 그룹의 피험자의 GFR이 신장 기능 단계에서 MDRD의 기준을 충족합니다. 경증 신부전(CKD 2기): GFR: 60-89 mL/min; 중등도 신부전(CKD 3기): GFR: 30-59mL/분; 중증 신부전(CKD 4): GFR: 15-29mL/분; 신부전(CKD 5): GFR < 15 mL/min;
4. 본 연구의 절차 및 방법을 이해할 수 있고, 임상 시험 계획을 엄격히 준수할 의지가 있으며, 본 시험을 완료하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 각 그룹의 일반적인 제외 기준:

  1. 삼킴곤란;
  2. 임상적으로 중요한 부정맥, 또는 QTCF > 450ms(남성) 및 QTCF > 470ms(여성);
  3. 급성 간염, 만성 간 질환, 양성 트레포네마 팔리듐 항체, 양성 HBV 표면 항원, 양성 HCV 항체 및 양성 HIV 항체를 가진 피험자; 또는 ALT나 AST가 정상 상한치의 2배 이상이고 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  4. 약물 알레르기 병력, 알레르기 체질 및 알레르기 가족력이 있는 대상자;
  5. 시험 시작 전 30일 이내에 간 대사 효소의 기능에 영향을 미치는 약물을 사용한 피험자 또는 시험 중에 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 다른 약물의 사용이 필요한 자
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료를 과음(하루 8잔 이상, 1잔 = 250mL)한 자; 또는 연구의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 테스트가 끝날 때까지 카페인 및/또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취한 자.
  7. 알코올, 담배 및 약물 남용 이력이 있는 피험자; 알코올 호흡 검사가 양성이고 소변 약물(모르핀, 테트라히드로칸나비놀산, 메스암페타민, 디메틸비스옥시암페타민, 케타민) 스크리닝 결과가 양성인 피험자;
  8. 시험 전 3개월 이내에 의약품 임상시험에 참여한 피험자
  9. 검사 시작 후 3개월 이내에 헌혈에 참여하고 헌혈량이 400mL 이상이거나 수혈을 받는 자
  10. 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 2주 이내에 수술을 시행할 예정인 피험자;
  11. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있는 피험자;
  12. 임신 테스트 결과 양성인 가임기 여성 또는 임신 및 수유 중인 여성 및 테스트 중 물리적 피임약을 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 피험자;
  13. 연구자들은 어떤 요인을 가진 피험자들도 이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

• 건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 신체 검사, 활력 징후, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 전체 흉부 포지티브 필름 및 12 리드 ECG 중 적어도 하나가 비정상이고 임상적 의미가 있다고 연구원이 판단한 피험자;
  2. 수축기 혈압 < 85mmHg 또는 > 140mmHg, 이완기 혈압 < 55mmHg 또는 > 90mmHg인 피험자;
  3. 간, 신장, 내분비계, 소화계, 비뇨계, 심혈관계, 신경계, 호흡기계(천식, 만성 폐쇄성 기관지염 등), 혈액 및 림프계, 신경계(예: 다발성 두통), 정신 질환 및 기타 연구 의사가 판단하는 임상적 의미가 있는 질환;
  4. 스크리닝 전 2주 이내에 의약품(처방의약품, 일반의약품, 비타민제, 한약제 포함) 및 건강기능식품을 사용한 적이 있는 자

• 신부전이 있는 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 임상시험 시작 1년 전부터 신부전 기초질환 및 합병증(당뇨병성 신증, 신장성 빈혈, 신장고혈압 등) 외에 심혈관계, 신경정신계, 소화기, 호흡기, 내분비계 등의 중증 질환을 앓고 있는 피험자 ).
  2. 신부전 및 그 합병증과 관련하여 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 현저한 검사실 이상이 있는 피험자
  3. 당뇨병성 신증이 있는 피험자는 치료 최소 4주 전에 HbAlc > 8.5% 및 공복 혈당 > 11.1mmol/L를 가집니다.
  4. 연구자가 피험자의 상태(예: 혈압)가 이 연구원을 선택하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
  5. 신부전이 있는 피험자는 만성 사구체 신염, 양성 사구체 동맥 경화증, 폐쇄성 신증 또는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 1개월 이상 지속되는 만성 질환의 병력에 대한 증거가 없으며, 연구 결과 피험자의 GFR이 변할 수 있음을 나타냅니다. 연구 기간 동안 크게.
  6. 시험약을 복용하기 1개월 전부터 연구 종료까지의 기간 동안 신기능 부전 및 그 합병증(투약 유형, 용량 또는 투약 빈도 등)에 대한 안정적인 치료 계획이 없다고 연구자가 판단하고;
  7. 신장 빈혈, Hb < 80g/L을 동반한 신장 기능 부전이 있는 피험자;