eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von TPN171H-Tabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 ;
3. Gesunde Probanden erfüllen: GFR ≥ 90 ml / min und < 130 ml / min; die GFR der Probanden in der entsprechenden Gruppe erfüllt die Kriterien der MDRD im Stadium der Nierenfunktion. Leichte Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 2): GFR: 60-89 ml/min; mäßige Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 3): GFR: 30-59 ml/min; Schwere Niereninsuffizienz (CKD 4): GFR: 15-29 ml/min; Nierenversagen (CKD 5): GFR < 15 ml/min;
4. In der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit zu sein, sich strikt an das klinische Studienschema zu halten, diese Studie abzuschließen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Gemeinsame Ausschlusskriterien jeder Gruppe:

  1. Dysphagie;
  2. Arrhythmie mit klinischer Bedeutung oder QTCF > 450 ms (männlich) und QTCF > 470 ms (weiblich);
  3. Patienten mit akuter Hepatitis, chronischer Lebererkrankung, positivem Treponema-pallidum-Antikörper, positivem HBV-Oberflächenantigen, positivem HCV-Antikörper und positivem HIV-Antikörper; Oder entweder ALT oder AST ist größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und das Gesamtbilirubin ist größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  4. Patienten mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, allergischer Konstitution und Familiengeschichte von Allergien;
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Tests Arzneimittel eingenommen haben, die die Funktion von Stoffwechselenzymen der Leber beeinflussen, oder Personen, die während des Tests andere Arzneimittel einnehmen müssen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der getesteten Arzneimittel beeinflussen können;
  6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu viel (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke trinken; oder diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studie bis zum Ende des Tests koffein- und / oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- und Drogenmissbrauch; Probanden, deren Alkohol-Atemtest positiv ist und deren Screening-Ergebnisse auf Drogen (Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Dimethylbisoxyamphetamin, Ketamin) positiv sind;
  8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Tests an einer Blutspende teilnehmen und das Blutspendevolumen ≥ 400 ml beträgt oder eine Bluttransfusion erhalten;
  10. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Studienende planen;
  11. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht und Blut-Ohnmacht haben;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder schwangere und stillende Frauen und Probanden, die während des Tests keine körperlichen Verhütungsmittel einnehmen wollen oder können;
  13. Die Forscher glauben, dass Probanden mit irgendwelchen Faktoren nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

• Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Probanden, deren körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinroutine, Gerinnungsfunktion, positiver Vollbrustfilm und 12-Kanal-EKG, von denen mindestens eines vom Forscher als abnormal und von klinischer Bedeutung beurteilt wird;
  2. Probanden, deren systolischer Blutdruck < 85 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 55 mmHg oder > 90 mmHg;
  3. Personen mit früheren oder bestehenden Erkrankungen der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des Atmungssystems (wie Asthma, chronisch obstruktive Bronchitis usw.), des Blut- und Lymphsystems, des Nervensystems (wie z wie multipler Kopfschmerz), Geisteskrankheiten und andere Krankheiten mit klinischer Bedeutung, die vom Forschungsarzt beurteilt werden;
  4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminpräparate oder chinesischer Kräutermedizin) und Gesundheitsprodukte verwendet haben;

• Ausschlusskriterien für Probanden mit Niereninsuffizienz:

  1. 1 Jahr vor Beginn der Studie können Probanden, die neben Niereninsuffizienz Grunderkrankungen und deren Komplikationen (wie diabetische Nephropathie, renale Anämie, renale Hypertonie usw.) ).
  2. Probanden mit signifikanten Laboranomalien im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz und ihren Komplikationen, die nach Einschätzung des Forschers klinisch signifikant sind;
  3. Patienten mit diabetischer Nephropathie haben mindestens 4 Wochen vor der Behandlung einen HbAlc > 8,5 % und einen Nüchtern-Blutzucker > 11,1 mmol/l.
  4. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Zustand des Probanden (z. B. Blutdruck) für die Auswahl dieses Forschers nicht geeignet ist;
  5. Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine Hinweise auf eine Vorgeschichte chronischer Krankheiten, die länger als 1 Monat andauern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Glomerulonephritis, gutartige glomeruläre Arteriosklerose, obstruktive Nephropathie oder Diabetes, und die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass sich die GFR der Patienten ändern kann während der Studienzeit erheblich.
  6. Für den Zeitraum von 1 Monat vor der Einnahme des Testmedikaments bis zum Ende der Studie gibt es nach Einschätzung des Prüfarztes kein stabiles Schema zur Behandlung der Nierenfunktionsstörung und ihrer Komplikationen (Medikamentenart, -dosis oder -häufigkeit etc.);
  7. Patienten mit Niereninsuffizienz mit renaler Anämie, Hb < 80 g / L;