- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209516
파킨슨병과 국소 손 근긴장 이상증에서 운동 억제에 관한 연구 (PD-INHIB)
파킨슨병과 국소 손 근육긴장이상의 운동 억제에 관한 연구(PART 1: Two Parkinson's Disease Projects)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 움직임에는 근육 활동을 조절하는 데 도움이 되는 척추 회로와 연결된 전두엽 피질의 신경 세포에 실질적으로 의존하는 약간의 계획이 필요합니다. 이러한 피질척수 돌기는 뇌가 운동 행동을 제어하는 중요한 경로를 제공합니다. 흥미롭게도 피질 척수 경로의 흥분성은 1차 운동 피질(M1)에 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 적용하여 대상 반대쪽 근육에서 운동 유발 전위(MEP)를 유도함으로써 인간에서 비침습적으로 조사할 수 있습니다. MEP는 진폭이 자극 시 촉진 및 억제 입력의 순 영향에 대한 근육별 분석을 제공하기 때문에 운동 흥분성의 유용한 지표입니다. 비판적으로, TMS 연구는 피질 척수 경로가 운동 제어에 대한 억제 과정의 기여와 일치하는 행동 준비 중에 심오한 억제 변화를 보여준다는 것을 밝혔습니다.
예비 억제라고 하는 이 효과는 피험자가 사전 정의된 옵션 집합 내에서 응답을 선택해야 하는지(선택 RT 작업) 또는 동일한 응답을 지정해야 하는지 여부에 관계없이 반응 시간(RT) 작업에서 입증되었습니다. 선택이 없는 경우(간단한 RT 작업). 이러한 작업에서 예상대로 선택한 이펙터에서 도출된 MEP의 진폭은 사전 이동 기간 동안 상승합니다. 그러나 활동이 증가하기 시작하기 전에 MEP의 진폭이 초기에 감소하여 선택된 움직임과 관련된 피질 척수 경로의 억제를 나타냅니다. MEP 진폭의 감소는 선택되지 않고 관련이 없는 이펙터에서도 관찰되며 여기서 진폭은 작업 준비 과정에서 더 떨어집니다. 준비억제(Preparation inhibitory)는 움직임이 시작되기 전에 존재할 뿐만 아니라; 큐가 다가오는 응답에 대한 사전 정보를 제공할 때 지시 지연 RT 작업에서 이동 신호 전에 명시적이지만 피험자는 응답을 해제하기 위해 이동 신호가 제시될 때까지 기다려야 합니다. 그 때, 선택, 비선택 또는 작업과 무관한 MEP를 포함하여 손가락 이펙터에서 도출된 MEP에 대한 억제가 분명합니다. 다리 근육 MEP는 또한 손가락 반응을 준비하는 동안 약간의 억제를 보일 수 있지만 훨씬 더 약한 정도로 운동 시스템의 준비 억제가 광범위하지만 어느 정도 제한이 있음을 나타냅니다. 선택한 이펙터와 동일한 신체 세그먼트에 있고 다른 사지 표현에서 감쇠되는 모터 표현에서 가장 두드러집니다.
행동 준비 중에 관찰되는 대뇌 피질 척수 흥분성의 광범위한 억제를 설명하기 위해 몇 가지 가설이 제시되었으며, 일부는 충동 제어와 관련이 있고 다른 일부는 신경 이득 변조와 관련이 있습니다. 그러나 준비 억제의 기능적 역할은 집중적으로 논의되고 있습니다. 또한, 피질 척수 경로에서 이러한 억제를 생성하는 것과 관련된 뇌 영역에 대한 지식이 거의 없습니다.
현재 연구 프로토콜은 운동 장애로 고통받는 환자의 두 집단에서 예비 억제를 연구하는 것을 목표로 합니다. 먼저, 파킨슨병(PD) 환자와 협력하여 예비 억제에서 기저핵의 기여도를 조사할 것입니다(프로젝트 1[P1] 및 프로젝트 2[P2], 아래 참조). 그런 다음, 우리는 이 병리학적 상태에서 변경된 근육 선택성이 적어도 부분적으로 준비 억제의 부족으로 인한 것이라는 가설을 테스트하기 위해 국소 손 근긴장 이상(FHD) 환자를 고려할 것입니다(프로젝트 3 [P3], 아래 설명). .
기본 목표 외에도 본 제안은 PD 및 FHD 환자의 운동 기능을 향상시키는 개입 전략을 안내하는 과학적 지식을 제공할 수도 있습니다. 이 문제는 우리 사회의 기대 수명 증가와 그에 따른 PD(특히) 발병률 증가를 고려할 때 매우 관련이 있습니다. 본 제안은 또한 충동적인 의사 결정(예: PD; 약물 중독). 이 문제는 현대 사회에서 그러한 병리가 만연한 것을 고려할 때 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrian IVANOIU, MD, PhD
- 전화번호: + 32 2 764 1086
- 이메일: adrian.ivanoiu@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle WILHELM, MD
- 이메일: emmanuelle.wilhelm@uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Emmanuelle WILHELM, MD
- 이메일: emmanuelle.wilhelm@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단(영국 PD 학회 뇌은행 임상 진단 기준에 따름)(PD 참여자 대상)
- 레보도파에 대한 좋은 반응(UPDRS-III 척도 개선)(PD 참가자용)
- Hoehn 및 Yahr 단계: < 또는 = 3(PD 참가자의 경우)
- 심한 떨림 없음(PD 참가자의 경우)
- 운동 이상증의 부재(PD 참가자의 경우)
- 18~85세(참가자 전원)
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력(모든 참가자용)
제외 기준(모든 참가자):
- 중증 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <21/30)
- 신체의 MRI 비호환 금속 장치
- 주요 정신과 또는 신경 장애의 병력(환자 그룹의 경우 PD 제외)
- 간질의 개인 또는 가족력
- 물질 사용 장애의 병력(니코틴 제외)
- 인지 기능을 방해할 수 있는 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 상태
- 작업 수행 또는 신경 활동을 크게 변화시킬 수 있는 약물 치료를 받는 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병(PD) 환자 그룹 1
주로 Jeanjean 교수, Ivanoiu 교수, Dr. Wilhelm으로 구성된 Saint-Luc 대학 병원의 운동 장애 상담을 통해 모집된 도파민 대체 요법으로 치료받은 PD 환자
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참가자는 음극선관 스크린 앞에 50-70cm 거리에 편안하게 앉습니다.
모니터의 주사율은 시각적인 피로를 피하기 위해 75Hz 이상으로 유지됩니다.
참가자는 왼쪽 손가락과 오른쪽 손가락 반응 중에서 선택해야 하는 지시된 지연 선택 반응 시간 작업을 수행해야 합니다.
이 작업에서는 반응 시간과 이동 시간을 측정합니다.
의자에 편안하게 앉아 미리 언급한 작업을 수행하는 동안 참가자는 두 기본 운동 피질(M1)을 통해 단일 펄스 TMS를 받게 됩니다.
테스트 전반에 걸쳐 자극 코일의 위치를 보장하기 위해 참가자는 다양한 두피 위치를 표시하는 데 사용되는 EEG 캡을 착용해야 합니다.
근전도 검사(EMG) 시스템에 연결된 양극성 표면 전극은 작업의 다양한 단계에서 운동 유발 전위의 진폭을 측정하기 위해 각 손의 하나 이상의 근육에 배치됩니다.
각 접착 표면 전극을 배치하기 전에 피부를 알코올 용액으로 부드럽게 닦습니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA), Beck Depression Inventory(BDI) II, 충동적 행동 척도(UPPS).
임상 운동 상태에 대한 특정 파킨슨병 설문지
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실험적: 파킨슨병(PD) 환자 그룹 2
주로 Jeanjean 교수, Ivanoiu 교수, Dr. Wilhelm으로 구성된 Saint-Luc 대학 병원의 운동 장애 상담을 통해 모집된 심부 뇌 자극으로 치료받은 PD 환자
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참가자는 음극선관 스크린 앞에 50-70cm 거리에 편안하게 앉습니다.
모니터의 주사율은 시각적인 피로를 피하기 위해 75Hz 이상으로 유지됩니다.
참가자는 왼쪽 손가락과 오른쪽 손가락 반응 중에서 선택해야 하는 지시된 지연 선택 반응 시간 작업을 수행해야 합니다.
이 작업에서는 반응 시간과 이동 시간을 측정합니다.
의자에 편안하게 앉아 미리 언급한 작업을 수행하는 동안 참가자는 두 기본 운동 피질(M1)을 통해 단일 펄스 TMS를 받게 됩니다.
테스트 전반에 걸쳐 자극 코일의 위치를 보장하기 위해 참가자는 다양한 두피 위치를 표시하는 데 사용되는 EEG 캡을 착용해야 합니다.
근전도 검사(EMG) 시스템에 연결된 양극성 표면 전극은 작업의 다양한 단계에서 운동 유발 전위의 진폭을 측정하기 위해 각 손의 하나 이상의 근육에 배치됩니다.
각 접착 표면 전극을 배치하기 전에 피부를 알코올 용액으로 부드럽게 닦습니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA), Beck Depression Inventory(BDI) II, 충동적 행동 척도(UPPS).
임상 운동 상태에 대한 특정 파킨슨병 설문지
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활성 비교기: 건강한 개인
18세에서 85세 사이의 건강한 참가자는 광고 게시를 통해 통제 대상으로 모집됩니다.
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참가자는 음극선관 스크린 앞에 50-70cm 거리에 편안하게 앉습니다.
모니터의 주사율은 시각적인 피로를 피하기 위해 75Hz 이상으로 유지됩니다.
참가자는 왼쪽 손가락과 오른쪽 손가락 반응 중에서 선택해야 하는 지시된 지연 선택 반응 시간 작업을 수행해야 합니다.
이 작업에서는 반응 시간과 이동 시간을 측정합니다.
의자에 편안하게 앉아 미리 언급한 작업을 수행하는 동안 참가자는 두 기본 운동 피질(M1)을 통해 단일 펄스 TMS를 받게 됩니다.
테스트 전반에 걸쳐 자극 코일의 위치를 보장하기 위해 참가자는 다양한 두피 위치를 표시하는 데 사용되는 EEG 캡을 착용해야 합니다.
근전도 검사(EMG) 시스템에 연결된 양극성 표면 전극은 작업의 다양한 단계에서 운동 유발 전위의 진폭을 측정하기 위해 각 손의 하나 이상의 근육에 배치됩니다.
각 접착 표면 전극을 배치하기 전에 피부를 알코올 용액으로 부드럽게 닦습니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA), Beck Depression Inventory(BDI) II, 충동적 행동 척도(UPPS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 억제의 TMS 측정
기간: 모든 참가자는 이틀 연속으로 실험실에 옵니다. 모든 데이터는 해당 이틀 동안 수집되며 후속 측정은 없습니다. 데이터 수집은 암당 최대 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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참가자가 작업을 수행하는 동안 휴식(기준선) 또는 응답을 준비할 때(지연) TMS가 적용됩니다. 예비 억제는 TMS-기준선에서 얻은 것과 비교하여 TMS-지연에서 얻은 MEP 진폭을 표현함으로써 평가됩니다. 현재 연구에서 예비 억제는 PD 환자(P1에서 ON 및 OFF 도파민 대체 요법, P2에서 ON 및 OFF DBS, 무작위 순서) 및 건강한 대조군 대상에서 2일 연속으로 평가됩니다. |
모든 참가자는 이틀 연속으로 실험실에 옵니다. 모든 데이터는 해당 이틀 동안 수집되며 후속 측정은 없습니다. 데이터 수집은 암당 최대 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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작업 중 반응 시간 및 이동 시간
기간: 모든 참가자는 이틀 연속으로 실험실에 옵니다. 모든 데이터는 해당 이틀 동안 수집되며 후속 측정은 없습니다. 데이터 수집은 암당 최대 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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선택 RT 작업을 통해 PD 환자와 제어 대상 모두에서 각 검지(왼쪽 및 오른쪽)에 대한 반응 및 이동 시간(ms)을 측정할 수 있습니다.
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모든 참가자는 이틀 연속으로 실험실에 옵니다. 모든 데이터는 해당 이틀 동안 수집되며 후속 측정은 없습니다. 데이터 수집은 암당 최대 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian IVANOIU, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
- 연구 책임자: Julie DUQUE, PhD, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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