- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209516
Estudio de Inhibición Motora en Enfermedad de Parkinson y Distonía Focal de Manos (PD-INHIB)
Estudio de la Inhibición Motora en la Enfermedad de Parkinson y Distonía Focal de Manos (PARTE 1: Dos Proyectos de Enfermedad de Parkinson)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier movimiento requiere algo de planificación, que depende sustancialmente de las células neuronales de la corteza frontal conectadas con los circuitos espinales, que a su vez ayudan a regular la actividad muscular. Estas proyecciones corticoespinales proporcionan una ruta crítica a través de la cual el cerebro controla el comportamiento motor. Curiosamente, la excitabilidad de la vía corticoespinal se puede investigar de forma no invasiva en humanos aplicando estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso sobre la corteza motora primaria (M1), provocando potenciales evocados motores (MEP) en músculos contralaterales específicos. Los eurodiputados son indicadores útiles de la excitabilidad motora, ya que su amplitud proporciona un análisis específico del músculo del impacto neto de las entradas facilitadoras e inhibidoras en el momento de la estimulación. De manera crítica, los estudios de TMS han revelado que la vía corticoespinal muestra profundos cambios inhibitorios durante la preparación de la acción, en consonancia con la contribución de los procesos inhibitorios al control del movimiento.
Este efecto, denominado inhibición preparatoria, se ha evidenciado en tareas de tiempo de reacción (RT), independientemente de si los sujetos tienen que seleccionar una respuesta dentro de un conjunto de opciones predefinidas (tarea de RT de elección) o tienen que especificar la misma respuesta en cada una de ellas. ensayo, en ausencia de elección (tarea de RT simple). En estas tareas, como se esperaba, la amplitud de los eurodiputados provocados en el efector seleccionado aumenta durante el período previo al movimiento. Sin embargo, antes de que la actividad comience a aumentar, hay una disminución inicial en la amplitud de los eurodiputados, lo que indica la supresión de la vía corticoespinal asociada con el movimiento seleccionado. También se observa una reducción en la amplitud de MEP en efectores no seleccionados e irrelevantes, y aquí, la amplitud cae aún más durante la preparación del curso de acción. La inhibición preparatoria no solo está presente antes del inicio del movimiento; también se manifiesta antes de la señal de ir en tareas de RT con retraso instruido, cuando una señal proporciona información anticipada sobre la próxima respuesta, pero el sujeto debe esperar hasta que se presente la señal de ir para liberar su respuesta. En ese momento, la supresión es evidente para los eurodiputados provocados en los efectores de los dedos, incluidos aquellos que son seleccionados, no seleccionados o irrelevantes para la tarea; Los eurodiputados de los músculos de las piernas también pueden mostrar cierta supresión durante la preparación de las respuestas de los dedos, pero en un grado mucho más débil, lo que indica que la inhibición preparatoria del sistema motor es amplia, pero con cierto grado de restricción; es más prominente para las representaciones motoras que son del mismo segmento corporal que el efector seleccionado y atenuado en otras representaciones de miembros.
Se han propuesto varias hipótesis para explicar la amplia supresión de la excitabilidad corticoespinal observada durante la preparación de la acción, algunas relacionadas con el control de los impulsos y otras con la modulación de la ganancia neuronal. Sin embargo, el papel funcional de la inhibición preparatoria sigue siendo intensamente debatido. Además, hay muy poco conocimiento sobre las regiones del cerebro implicadas en la generación de esta supresión en la vía corticoespinal.
El protocolo de investigación actual tiene como objetivo estudiar la inhibición preparatoria en dos poblaciones de pacientes que sufren trastornos del movimiento. Primero, trabajaremos con pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) para investigar la contribución de los ganglios basales en la inhibición preparatoria (Proyecto 1 [P1] y Proyecto 2 [P2], ver más abajo). Luego, consideraremos pacientes con distonía focal de la mano (FHD), para probar la hipótesis de que la selectividad muscular alterada en esta condición patológica se debe, al menos en parte, a la falta de inhibición preparatoria (Proyecto 3 [P3], descrito a continuación) .
Más allá de sus objetivos fundamentales, la presente propuesta también puede proporcionar conocimiento científico para orientar estrategias de intervención que mejoren la función motora en pacientes con EP y FHD. Este tema es de gran relevancia dado el aumento de la esperanza de vida en nuestra sociedad y la creciente incidencia de la EP (en particular) que la acompaña. La presente propuesta también puede ayudar a desarrollar estrategias de intervención en otras patologías asociadas a déficits inhibitorios, incluida la toma de decisiones impulsiva (p. EP; drogadicción). Este tema es de gran importancia dada la prevalencia de este tipo de patologías en nuestra sociedad contemporánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian IVANOIU, MD, PhD
- Número de teléfono: + 32 2 764 1086
- Correo electrónico: adrian.ivanoiu@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle WILHELM, MD
- Correo electrónico: emmanuelle.wilhelm@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Emmanuelle WILHELM, MD
- Correo electrónico: emmanuelle.wilhelm@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática (según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido) (para participantes de EP)
- Buena respuesta a levodopa (mejoría en la escala UPDRS-III) (para participantes en DP)
- Etapa de Hoehn y Yahr: < o = 3 (para participantes de DP)
- Ausencia de temblor severo (para participantes en DP)
- Ausencia de discinesia (para participantes en DP)
- Entre 18 y 85 años (para todos los participantes)
- Visión normal o corregida a normal (para todos los participantes)
Criterios de exclusión (para todos los participantes):
- Deterioro cognitivo severo (puntaje de <21/30 con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA))
- Dispositivo de metal incompatible con MRI en el cuerpo
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes (aparte de la EP para el grupo de pacientes)
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia.
- Antecedentes de trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina)
- Afecciones médicas no tratadas o inestables que podrían interferir con el funcionamiento cognitivo
- Someterse a cualquier tratamiento farmacológico que pueda alterar significativamente el desempeño de la tarea o la actividad neuronal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) Grupo 1
Pacientes con EP tratados con terapia de reemplazo de dopamina, reclutados a través de consultas de Trastornos del Movimiento en el Hospital Universitario Saint-Luc, principalmente del Prof. Jeanjean, Prof. Ivanoiu, Dr. Wilhelm
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Los participantes estarán cómodamente sentados frente a una pantalla de tubo de rayos catódicos, a una distancia de 50-70 cm.
La frecuencia de actualización del monitor se mantendrá por encima de los 75 Hz para evitar la fatiga visual.
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de tiempo de reacción de elección de demora instruida en la que tendrán que elegir entre una respuesta con el dedo izquierdo o derecho.
En esta tarea, medimos los tiempos de reacción y los tiempos de movimiento.
Mientras están cómodamente sentados en una silla y realizan la tarea mencionada anteriormente, los participantes se someterán a TMS de un solo pulso sobre ambas cortezas motoras primarias (M1).
Para garantizar la posición de las bobinas de estimulación durante la prueba, se les pide a los participantes que usen un gorro de EEG que se usará para marcar varias ubicaciones en el cuero cabelludo.
Se colocarán electrodos de superficie bipolares, conectados a un sistema de electromiografía (EMG), sobre uno o más músculos de cada mano para medir la amplitud de los potenciales evocados motores en varias etapas de la tarea.
Antes de colocar cada electrodo de superficie adhesiva, se limpiará suavemente la piel con una solución de alcohol.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Inventario de Depresión de Beck (BDI) II, Escala de conducta impulsiva (UPPS).
Cuestionario específico de Parkinson sobre el estado clínico motor
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) Grupo 2
Pacientes con EP tratados con Estimulación Cerebral Profunda, reclutados a través de consultas de Trastornos del Movimiento en el Hospital Universitario Saint-Luc, principalmente del Prof. Jeanjean, Prof. Ivanoiu, Dr. Wilhelm
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Los participantes estarán cómodamente sentados frente a una pantalla de tubo de rayos catódicos, a una distancia de 50-70 cm.
La frecuencia de actualización del monitor se mantendrá por encima de los 75 Hz para evitar la fatiga visual.
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de tiempo de reacción de elección de demora instruida en la que tendrán que elegir entre una respuesta con el dedo izquierdo o derecho.
En esta tarea, medimos los tiempos de reacción y los tiempos de movimiento.
Mientras están cómodamente sentados en una silla y realizan la tarea mencionada anteriormente, los participantes se someterán a TMS de un solo pulso sobre ambas cortezas motoras primarias (M1).
Para garantizar la posición de las bobinas de estimulación durante la prueba, se les pide a los participantes que usen un gorro de EEG que se usará para marcar varias ubicaciones en el cuero cabelludo.
Se colocarán electrodos de superficie bipolares, conectados a un sistema de electromiografía (EMG), sobre uno o más músculos de cada mano para medir la amplitud de los potenciales evocados motores en varias etapas de la tarea.
Antes de colocar cada electrodo de superficie adhesiva, se limpiará suavemente la piel con una solución de alcohol.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Inventario de Depresión de Beck (BDI) II, Escala de conducta impulsiva (UPPS).
Cuestionario específico de Parkinson sobre el estado clínico motor
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Comparador activo: Individuos sanos
Los participantes sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años, serán reclutados como sujetos de control mediante la publicación de anuncios.
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Los participantes estarán cómodamente sentados frente a una pantalla de tubo de rayos catódicos, a una distancia de 50-70 cm.
La frecuencia de actualización del monitor se mantendrá por encima de los 75 Hz para evitar la fatiga visual.
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de tiempo de reacción de elección de demora instruida en la que tendrán que elegir entre una respuesta con el dedo izquierdo o derecho.
En esta tarea, medimos los tiempos de reacción y los tiempos de movimiento.
Mientras están cómodamente sentados en una silla y realizan la tarea mencionada anteriormente, los participantes se someterán a TMS de un solo pulso sobre ambas cortezas motoras primarias (M1).
Para garantizar la posición de las bobinas de estimulación durante la prueba, se les pide a los participantes que usen un gorro de EEG que se usará para marcar varias ubicaciones en el cuero cabelludo.
Se colocarán electrodos de superficie bipolares, conectados a un sistema de electromiografía (EMG), sobre uno o más músculos de cada mano para medir la amplitud de los potenciales evocados motores en varias etapas de la tarea.
Antes de colocar cada electrodo de superficie adhesiva, se limpiará suavemente la piel con una solución de alcohol.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Inventario de Depresión de Beck (BDI) II, Escala de conducta impulsiva (UPPS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas TMS de inhibición preparatoria
Periodo de tiempo: Cada participante viene al laboratorio en dos días consecutivos. Todos los datos se adquieren en esos dos días y no hay mediciones de seguimiento. Se espera que la adquisición de datos tome hasta 6 meses por brazo.
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TMS se aplica mientras los participantes realizan la tarea, ya sea en reposo (línea de base) o cuando están preparando su respuesta (retraso). La inhibición preparatoria se evalúa expresando las amplitudes de MEP obtenidas en el retraso de TMS en relación con las obtenidas en la línea de base de TMS. En el presente estudio, la inhibición preparatoria se evalúa en dos días consecutivos en pacientes con EP (terapia de reemplazo de dopamina ON y OFF en P1; DBS ON y OFF en P2; orden aleatorio) y sujetos de control sanos. |
Cada participante viene al laboratorio en dos días consecutivos. Todos los datos se adquieren en esos dos días y no hay mediciones de seguimiento. Se espera que la adquisición de datos tome hasta 6 meses por brazo.
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Tiempos de reacción y tiempos de movimiento durante la tarea
Periodo de tiempo: Cada participante viene al laboratorio en dos días consecutivos. Todos los datos se adquieren en esos dos días y no hay mediciones de seguimiento. Se espera que la adquisición de datos tome hasta 6 meses por brazo.
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La tarea RT de elección permite medir los tiempos de reacción y movimiento (en ms) de cada dedo índice (izquierdo y derecho), tanto en pacientes con EP como en sujetos control.
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Cada participante viene al laboratorio en dos días consecutivos. Todos los datos se adquieren en esos dos días y no hay mediciones de seguimiento. Se espera que la adquisición de datos tome hasta 6 meses por brazo.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian IVANOIU, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Director de estudio: Julie DUQUE, PhD, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
Otros números de identificación del estudio
- 2018/27AVR/194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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