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수혈에 대한 장관 급식 보류(국제) (WHEAT)

2026년 4월 21일 업데이트: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

WHEAT 국제 시험: 미숙아의 괴사성 장염을 예방하기 위해 적혈구 수혈 주위에 장관 급식을 중단: 국제, 다기관, 무작위 통제 시험

WHEAT International 시험은 미숙아(<30주)의 수혈 시점에 장내 수유를 중단하면 괴사성 소장결장염(NEC)의 발생을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 비교 효과 시험입니다. 현재 지속적인 수유와 수유 보류는 모두 승인된 관리 관행입니다. 현재 연구에서는 캐나다와 영국(UK) 전역의 신생아 집중 치료실(NICU)의 영아를 무작위로 두 가지 관리 방법(수유 보류 또는 계속 수유) 중 하나로 분류하여 유의미한 결과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 괴사성 소장결장염(NEC)은 대부분 미숙아의 장에 영향을 미치는 파괴적인 질병입니다. 장의 벽은 궁극적으로 장의 벽(장)을 파괴할 수 있는 국소 감염 및 염증을 일으키는 박테리아에 의해 침범됩니다. NEC는 가장 잠재적으로 파괴적인 신생아 질병 중 하나이며 최대 33%의 사망률을 가지고 있으며 가장 심각한 형태(수술이 필요하거나 사망을 초래함)는 임신 30주 미만에 태어난 영아의 약 5%에 영향을 미칩니다. 생존자들은 장기적인 건강 및 발달 문제를 겪을 위험이 높습니다. NEC 예방은 조산 분야에서 가장 중요한 연구 불확실성 중 하나로 확인되었습니다. 적혈구 수혈과 이후의 질병 발병 사이의 시간적 연관성은 잘 설명되어 있습니다. 이 '수혈 관련 NEC'는 사망률이 높을수록 더 심할 수도 있습니다. 초미숙아 또는 초저체중아는 가장 빈번하게 수혈받는 환자 중 하나입니다. 56%~90-95%가 최소 1회 수혈을 받고 수혈을 받은 신생아는 신생아 체류 기간 동안 평균 5회 수혈을 받았습니다. 적혈구 수혈 중 모유 수유를 중단하면 식후 장간막 허혈을 감소시켜 NEC의 위험을 줄일 수 있지만 장내 수유를 중단하면 유해한 영향이 있을 수 있습니다. 그러나 양질의 증거가 없기 때문에 수혈 중 최적의 수유 전략에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

두 비교자 치료 경로는 캐나다와 영국에서 표준 관행입니다. WHEAT 시험은 비교 효과 시험입니다. 비교할 두 가지 치료 경로는 다음과 같습니다.

  1. 수혈 전후에 수유 중단: 포장 적혈구 수혈 전 4시간 동안, 포장 적혈구 수혈 동안, 그리고 포장 적혈구 수혈 후 4시간까지 모든 경장 수유를 중단합니다(영아는 입에 넣지 않음).
  2. 수혈 전후에 지속적인 영양 공급: 경장 영양은 수혈 결정 전에 제공되었던 방식으로 포장 적혈구 수혈 전, 도중 및 후에 계속 제공됩니다.

영아는 재태 연령 34(+6)주(+일)까지 동일한 관리 경로에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Ashford, 영국
        • 모병
        • East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust (William Harvey Hospital)
        • 연락하다:
      • Aylesbury, 영국
        • 모병
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust (Stoke Mandeville Hospital)
        • 연락하다:
      • Barnsley, 영국
        • 모병
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust (Birmingham Women's Hospital NICU)
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust (2 Hospitals: Heartland's Hospital & Good Hope Hospital)
        • 연락하다:
      • Bradford, 영국
        • 모병
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Bradford Royal Infirmary)
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국
      • Colchester, 영국
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust (University Hospital Coventry)
        • 연락하다:
      • Derby, 영국
        • 모병
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust (Royal Derby Hospital)
        • 연락하다:
      • Dundee, 영국
      • Gillingham, 영국
        • 모병
        • Medway Hospital NHS Foundation Trust (Oliver Fisher Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital)
        • 연락하다:
      • Gloucester, 영국
        • 모병
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (Gloucestershire Royal Hospital)
        • 연락하다:
      • Halifax, 영국
        • 모병
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Calderdale Royal Hospital)
        • 연락하다:
      • Ipswich, 영국
        • 모병
        • East and North Essex NHS Foundation Trust - Ipswich Hospital
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (Leeds General Infirmary & St James' University Hospital)
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester Royal Infirmary)
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • Liverpool Women's Hospital NHS Foundation Trust (Liverpool Women's Hospital)
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • North West London NHS Trust (Northwick Park Hospital)
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital - Oxford Road, North Manchester General)
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust (Wythenshawe)
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국
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        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Victoria Infirmary)
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (2 Hospitals: City Hospital, Queen's Medical Centre)
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS FT (John Radcliffe Hospital)
        • 연락하다:
      • Peterborough, 영국
        • 모병
        • North West Anglia NHS Trust (Peterborough City Hospital)
        • 연락하다:
      • Portsmouth, 영국
        • 모병
        • Portsmouth University Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
        • 연락하다:
      • Preston, 영국
        • 모병
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Preston Hospital)
        • 연락하다:
      • Shrewsbury, 영국
        • 모병
        • The Shrewsbury & Telford Hospitals NHS Trust (Royal Shrewsbury Hospital)
        • 연락하다:
          • Sanjeev Deshpandar, MD
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (Southampton General Hospital)
        • 연락하다:
      • Wales, 영국
        • 모병
        • Betsi Cadwaladr University Health Board (Glan Cwyd Hospital)
        • 연락하다:
      • Walsall, 영국
        • 모병
        • Walsall Healthcare NHS Trust (Walsall Manor Hospital)
        • 연락하다:
      • Watford, 영국
        • 모병
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust (Watford General Hospital)
        • 연락하다:
      • Wolverhampton, 영국
        • 모병
        • Royal Wolverhampton NHS Trust (New Cross Hospital)
        • 연락하다:
    • England
      • Norwich, England, 영국
        • 모병
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust (Norfolk & Norwich University Hospital)
        • 연락하다:
    • UK
      • Hillingdon, UK, 영국
        • 모병
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust (Hillingdon Hospital)
        • 연락하다:
      • London, UK, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust (3 Hospitals: Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital, Newham General Hospital)
        • 연락하다:
      • London, UK, 영국
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust (Chelsea and Westminster Hospital)
        • 연락하다:
      • London, UK, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital & Queen Charlotte's and Chelsea Hospital)
        • 연락하다:
      • Luton, UK, 영국
        • 모병
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust (Luton & Dunstable University Hospital)
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. <30+0 재태 주수 + 일수의 조산

제외 기준:

  1. 부모(들)는 시험 참여를 거부합니다.
  2. 등록 전에 동시에 경장 공급과 함께 포장 적혈구 수혈. (입으로 먹지 않는 동안 포장 적혈구 수혈을 받은 유아는 자격이 있습니다. 협측 초유는 경장 영양으로 계산되지 않습니다).
  3. 생후 7일 이내에 경장영양이 금기인 영아[예. 위장관의 주요 선천성 기형(GIT)].
  4. 첫 번째 충전 세포 수혈 전 NEC 또는 자발적 장 천공(SIP)의 이전 에피소드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수혈에 대한 원천 징수
포장 적혈구 수혈 전 4시간 동안, 수혈 중 및 수혈 후 4시간까지 모든 경장 수유를 중단합니다(영아는 입으로 먹지 않음). 이 기간 동안 수화 및 혈당은 일반적으로 비경구 영양 또는 정맥 포도당을 제공하여 현지 관행에 따라 유지됩니다. 적혈구 수혈이 끝난 후 4시간이 지나면 수혈을 결정하기 전의 방식으로 사료 공급을 재개합니다. 이 보류 기간은 다른 시험 및 관찰 연구에서 사용된 접근 방식을 따르며 영국 신생아 단위 조사에서 가장 수용 가능한 것으로 확인되었습니다. 이것은 소장에 있는 우유가 수혈 전에 대장으로 이동하고 수혈 후에 위장으로 공급된 우유가 소장으로 통과하기 전에 순환이 안정화되는 시간을 줍니다.
다른: 수혈에 대한 원천 징수
미숙아를 위한 장관 급식 보류(
활성 비교기: 수혈에 대한 지속적인 수유
수혈 결정 이전에 제공되었던 방식으로 포장 적혈구 수혈 전, 도중 및 후에 경장 공급이 계속 제공됩니다. 영아는 재태 연령 34(+6)주(+일)까지 동일한 관리 경로에 할당됩니다.
다른: 수혈에 대한 지속적인 피드
지속적인 경장 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC 2기
기간: 무작위 배정부터 월경 후 40주까지
1차 시험 수혈 후 기록된 2기 이상의 NEC; 변형된 Bell 단계 기준에 따라 정의됨: 임상 특징과 복부 영상 소견, 또는 수술 또는 조직학적 NEC 소견에 기반함.
무작위 배정부터 월경 후 40주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 NEC
기간: 무작위 배정에서 월경 후 40주까지
조직학적 또는 외과적으로 확인되거나 사망 진단서에 기록됩니다. 이 영아는 Battersby et al. 여기에는 수술을 위해 이송된 것으로 기록된 유아가 포함됩니다.
무작위 배정에서 월경 후 40주까지
죽음
기간: 무작위 배정에서 월경 후 40주까지
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정에서 월경 후 40주까지
후기 발병 패혈증
기간: 무작위 배정에서 월경 후 40주까지
배양 양성 패혈증, 생후 72시간 후에 발병
무작위 배정에서 월경 후 40주까지
중심정맥관이 제자리에 있는 일수
기간: 생년월일부터 퇴원일까지
중심정맥관이 제자리에 있는 일수
생년월일부터 퇴원일까지
비경구적 영양 섭취 기간(일)
기간: 출생부터 월경 후 40주까지
비경구적 영양 섭취 기간(일)
출생부터 월경 후 40주까지
성장
기간: 집에서 퇴원하는 날
체중 및 머리 둘레 z 점수.
집에서 퇴원하는 날
자발적 장 천공
기간: 무작위 배정에서 월경 후 40주까지
조직학적 또는 외과적으로 확인되거나 사망 진단서에 기록됩니다.
무작위 배정에서 월경 후 40주까지
입원 기간
기간: 생년월일부터 퇴원일까지
모든 수준의 치료(집중 치료, 고의존 치료, 특별 치료 및 일반 치료)를 포함한 총 신생아 치료 기간(일)
생년월일부터 퇴원일까지
기관지폐 이형성증(BPD)/만성 폐 질환
기간: 월경 후 36주에
임신 36주에 호흡 보조가 필요한 경우
월경 후 36주에
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 무작위 배정에서 월경 후 40주까지
치료가 필요한 ROP
무작위 배정에서 월경 후 40주까지
심각한 뇌 손상
기간: 월경 후 40주에
심실내 출혈(IVH) 등급 3 또는 4 또는 낭포성 뇌실주위 백혈구연화증(PVL)
월경 후 40주에
중심정맥관 관련 혈류감염 발생 건수
기간: 무작위 배정부터 월경 후 40주까지
중심정맥관 관련 혈류감염 수: 양성 혈액배양으로 확인된 혈류감염
무작위 배정부터 월경 후 40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IWK Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

수사관

  • 수석 연구원: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • 수석 연구원: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • 수석 연구원: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1027137
  • 1025465 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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