Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

With Holding Enteral Feeds kolem krevní transfuze (mezinárodní) (WHEAT)

26. září 2023 aktualizováno: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Mezinárodní studie WHEAT: Zastavení enterální výživy kolem transfuze červených krvinek k prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců: mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Mezinárodní studie WHEAT je srovnávací studie účinnosti, která zkoumá, zda odepření enterální výživy v době krevní transfuze u velmi předčasně narozených dětí (<30 týdnů) sníží výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC). V současné době jsou schválenými postupy péče jak pokračující krmení, tak zadržování krmení. Současná studie randomizuje kojence z jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU) po celé Kanadě a Spojeném království (UK) do jednoho ze dvou přístupů péče (přerušení nebo pokračování v krmení), aby se zjistilo, zda byly zjištěny nějaké významné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Nekrotizující enterokolitida (NEC) je devastující onemocnění postihující převážně střevo předčasně narozených dětí. Stěna střeva je napadena bakteriemi, které způsobují lokální infekci a zánět, který může nakonec zničit stěnu střeva (střeva). NEC patří mezi potenciálně nejničivější neonatální onemocnění a má úmrtnost až 33 %, nejtěžší forma (vyžadující chirurgický zákrok nebo smrt) postihuje asi 5 % kojenců narozených v méně než 30. gestačním týdnu; přeživší jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobých zdravotních a vývojových problémů. Prevence NEC byla identifikována jako jedna z nejdůležitějších výzkumných nejistot v oblasti předčasných porodů. Časová souvislost mezi transfuzí červených krvinek a následným rozvojem onemocnění je dobře popsána. Tento „NEC spojený s transfuzí“ může být také závažnější s vyšší mortalitou. Velmi předčasně narozené děti nebo děti s extrémně nízkou porodní hmotností patří k nejčastěji transfuzním pacientům: 56 % až 90–95 % podstoupilo alespoň jednu transfuzi a ti, kteří dostali transfuzi, dostali během novorozeneckého pobytu v průměru 5 transfuzí. Zastavení krmení mlékem během transfuze červených krvinek může snížit riziko NEC snížením postprandiální mezenterické ischemie, ale může dojít ke škodlivým účinkům přerušení enterální výživy. Kvůli nedostatku kvalitních důkazů však neexistuje konsenzus ohledně optimální strategie krmení během krevní transfuze.

Oba srovnávací způsoby péče jsou standardní praxí v Kanadě a Spojeném království; test WHEAT je test srovnávací účinnosti. Dva způsoby péče, které budou srovnávány, jsou:

  1. Zadržení krmiva kolem transfuze: Veškerá enterální výživa bude přerušena (kojenci budou podávány nuly ústy) po dobu 4 hodin před balenou transfuzí červených krvinek, během transfuze červených krvinek a do 4 hodin po transfuzi balených červených krvinek.
  2. Pokračování ve výživě kolem transfuze: Enterální výživa bude i nadále podávána před, během a po transfuzi červených krvinek, a to způsobem, jakým byla podávána před rozhodnutím o transfuzi.

Kojenci zůstanou přiděleni ke stejnému způsobu péče až do 34 (+6) týdnů (+ dnů) gestačního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balpreet Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Předčasný porod v <30+0 gestačních týdnech + dnech

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče se odhlásili ze zkušební účasti.
  2. Balená transfuze červených krvinek se současným enterálním podáváním před zařazením. (Kojenci, kteří dostali balenou transfuzi červených krvinek při nulování ústy, jsou způsobilí; bukální kolostrum se nebude počítat jako enterální výživa).
  3. Kojenci, u kterých je enterální výživa kontraindikována v prvních 7 dnech po narození [např. Závažná vrozená abnormalita gastrointestinálního traktu (GIT)].
  4. Předchozí epizoda NEC nebo spontánní perforace střeva (SIP) před první transfuzí balených buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zadržování krmiv kolem transfuze
Veškerá enterální výživa bude přerušena (kojenec bude podán ústy) po dobu 4 hodin před balenou transfuzí červených krvinek, během transfuze a do 4 hodin po transfuzi. Během tohoto období bude hydratace a hladina glukózy v krvi udržována podle místní praxe, obvykle poskytováním parenterální výživy nebo intravenózní dextrózy. Čtyři hodiny po ukončení transfuze červených krvinek bude krmení znovu zahájeno tak, jak bylo přijímáno před rozhodnutím o transfuzi. Toto trvání zadržování krmiva bude následovat přístup použitý v jiných studiích a observačních studiích a označený jako nejpřijatelnější v průzkumu na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království. Poskytuje čas pro přechod mléka v tenkém střevě do tlustého střeva před transfuzí a pro stabilizaci krevního oběhu po transfuzi, než mléko podávané do žaludku projde do tenkého střeva.
Jiný: Zadržování krmiv kolem transfuze
Odmítnutí enterální výživy pro předčasně narozené děti (
Aktivní komparátor: Pokračování v krmení kolem transfuze
Enterální výživa bude i nadále podávána před, během a po transfuzi červených krvinek, a to způsobem, jakým byla podávána před rozhodnutím o transfuzi. Kojenci zůstanou přiděleni ke stejnému způsobu péče až do 34 (+6) týdnů (+ dnů) gestačního věku.
Jiný: Pokračující krmení kolem transfuze
Pokračování enterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEC Stupeň II
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
NEC stadium II nebo více po první transfuzi (upravená Bell stagingová kritéria) – Klinické příznaky a symptomy plus pneumatóza nebo portální/jaterní vzduch diagnostikovaný rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžký NEC
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Histologicky nebo chirurgicky potvrzeno nebo zaznamenáno do úmrtního listu. Tyto děti budou identifikovány tak, jak je popsáno v Battersby et al. která bude zahrnovat kojence zaznamenané jako předávané k operaci.
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Smrt
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Úmrtnost ze všech příčin
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Pozdní nástup sepse
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Kultivační pozitivní sepse, začátek po 72 hodinách života
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Počet dní s centrální žilní linií in situ
Časové okno: Od narození do data propuštění domů
Počet dní s centrální žilní linií in situ
Od narození do data propuštění domů
Počet infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Zahrnuje laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště a klinickou sepsi
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Délka jakékoli parenterální výživy ve dnech
Časové okno: Od narození do 40 týdnů po menstruaci
Délka jakékoli parenterální výživy ve dnech
Od narození do 40 týdnů po menstruaci
Růst
Časové okno: V den propuštění domů
Hmotnost a obvod hlavy z skóre.
V den propuštění domů
Spontánní perforace střeva
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Histologicky nebo chirurgicky potvrzeno nebo zapsáno do úmrtního listu.
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do data propuštění domů
Celková doba novorozenecké péče ve dnech včetně všech úrovní péče (intenzivní péče, vysoce závislá péče, speciální péče a běžná péče)
Od narození do data propuštění domů
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)/chronické plicní onemocnění
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Vyžaduje podporu dýchání ve 36. týdnu těhotenství
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
ROP vyžadující léčbu
Od randomizace do 40. týdne postmenstruačního věku
Těžké poranění mozku
Časové okno: Ve věku 40 týdnů po menstruaci
Intraventrikulární krvácení (IVH) 3. nebo 4. stupně nebo cystická periventrikulární leukomalacie (PVL)
Ve věku 40 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027137
  • 1025465 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit