Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WithHaltung enteraler Ernährung bei Bluttransfusionen (International) (WHEAT)

21. April 2026 aktualisiert von: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

The WHEAT International Trial: WithHolding Enteral Feeds Around Red Cell Transfusion to Prevent Necrotising Enterocolitis in Frühgeborenen: eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die WHEAT International-Studie ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie, in der untersucht wird, ob das Unterlassen enteraler Nahrungsergänzungsmittel zum Zeitpunkt der Bluttransfusion bei sehr frühgeborenen Säuglingen (< 30 Wochen) das Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) verringert. Derzeit sind sowohl die fortgesetzte Fütterung als auch das Unterlassen der Fütterung zugelassene Pflegepraktiken. In der aktuellen Studie werden Säuglinge aus Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in ganz Kanada und dem Vereinigten Königreich (UK) randomisiert einem der beiden Behandlungsansätze (Vorenthaltung oder fortgesetzte Ernährung) zugeteilt, um festzustellen, ob signifikante Ergebnisse festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine verheerende Erkrankung, die vor allem den Darm von Frühgeborenen betrifft. Die Darmwand wird von Bakterien befallen, die lokale Infektionen und Entzündungen verursachen, die letztendlich die Darmwand (Darm) zerstören können. NEC gehört zu den potenziell verheerendsten Neugeborenenerkrankungen und hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 33 %. Die schwerste Form (die eine Operation erfordert oder zum Tod führt) betrifft etwa 5 % der Säuglinge, die in weniger als 30 Schwangerschaftswochen geboren werden; Überlebende sind einem hohen Risiko für langfristige Gesundheits- und Entwicklungsprobleme ausgesetzt. Die Prävention von NEC wurde als eine der wichtigsten Forschungsunsicherheiten im Bereich der Frühgeburtlichkeit identifiziert. Ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Erythrozytentransfusion und der nachfolgenden Entwicklung der Krankheit ist gut beschrieben. Diese „transfusionsassoziierte NEC“ kann auch schwerwiegender sein und eine höhere Sterblichkeit aufweisen. Sehr Frühgeborene oder Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht gehören zu den am häufigsten transfundierten Patienten: Zwischen 56 % und 90-95 % erhalten mindestens eine Transfusion, und die Transfundierten erhielten durchschnittlich 5 Transfusionen während ihres Neugeborenenaufenthalts. Das Unterlassen von Milchnahrungen während der Erythrozytentransfusion kann das NEC-Risiko verringern, indem die postprandiale mesenteriale Ischämie verringert wird, aber es kann schädliche Auswirkungen haben, die enterale Nahrungsaufnahme zu unterbrechen. Aufgrund fehlender Evidenz von guter Qualität besteht jedoch kein Konsens über die optimale Ernährungsstrategie während einer Bluttransfusion.

Beide Vergleichsbehandlungspfade sind in Kanada und im Vereinigten Königreich gängige Praxis; Die WHEAT-Studie ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie. Die beiden Behandlungspfade, die verglichen werden, sind:

  1. Unterbrechung der Nahrungsaufnahme um die Transfusion herum: Alle enteralen Nahrungszufuhren werden 4 Stunden vor der Erythrozytenkonzentrattransfusion, während der Erythrozytenkonzentrattransfusion und bis 4 Stunden nach der Erythrozytenkonzentrattransfusion unterbrochen (der Säugling wird oral an Null gelegt).
  2. Fortgesetzte Ernährung um die Transfusion herum: Vor, während und nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten wird weiterhin enteral ernährt, so wie sie vor der Transfusionsentscheidung verabreicht wurden.

Säuglinge bleiben bis zum 34. (+6) Wochen (+Tage) Gestationsalter demselben Versorgungspfad zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust (William Harvey Hospital)
        • Kontakt:
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust (Stoke Mandeville Hospital)
        • Kontakt:
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust (Birmingham Women's Hospital NICU)
        • Kontakt:
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust (2 Hospitals: Heartland's Hospital & Good Hope Hospital)
        • Kontakt:
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Bradford Royal Infirmary)
        • Kontakt:
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust (University Hospital Coventry)
        • Kontakt:
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust (Royal Derby Hospital)
        • Kontakt:
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Medway Hospital NHS Foundation Trust (Oliver Fisher Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital)
        • Kontakt:
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (Gloucestershire Royal Hospital)
        • Kontakt:
      • Halifax, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Calderdale Royal Hospital)
        • Kontakt:
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East and North Essex NHS Foundation Trust - Ipswich Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (Leeds General Infirmary & St James' University Hospital)
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester Royal Infirmary)
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's Hospital NHS Foundation Trust (Liverpool Women's Hospital)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North West London NHS Trust (Northwick Park Hospital)
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital - Oxford Road, North Manchester General)
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust (Wythenshawe)
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Victoria Infirmary)
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (2 Hospitals: City Hospital, Queen's Medical Centre)
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS FT (John Radcliffe Hospital)
        • Kontakt:
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North West Anglia NHS Trust (Peterborough City Hospital)
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Portsmouth University Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
        • Kontakt:
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Preston Hospital)
        • Kontakt:
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Shrewsbury & Telford Hospitals NHS Trust (Royal Shrewsbury Hospital)
        • Kontakt:
          • Sanjeev Deshpandar, MD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (Southampton General Hospital)
        • Kontakt:
      • Wales, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Betsi Cadwaladr University Health Board (Glan Cwyd Hospital)
        • Kontakt:
      • Walsall, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Walsall Healthcare NHS Trust (Walsall Manor Hospital)
        • Kontakt:
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust (Watford General Hospital)
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Wolverhampton NHS Trust (New Cross Hospital)
        • Kontakt:
    • England
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust (Norfolk & Norwich University Hospital)
        • Kontakt:
    • UK
      • Hillingdon, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust (Hillingdon Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust (3 Hospitals: Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital, Newham General Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust (Chelsea and Westminster Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital & Queen Charlotte's and Chelsea Hospital)
        • Kontakt:
      • Luton, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust (Luton & Dunstable University Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frühgeburt bei <30+0 Schwangerschaftswochen + Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
  2. Transfusion von Erythrozytenkonzentraten mit gleichzeitiger enteraler Ernährung vor der Einschreibung. (Säuglinge, die eine Erythrozytenkonzentrat-Transfusion erhalten haben, während sie ohne Mund verabreicht wurden, sind geeignet; bukkales Kolostrum wird nicht als enterale Ernährung gezählt).
  3. Säuglinge, bei denen eine enterale Ernährung in den ersten 7 Tagen nach der Geburt kontraindiziert ist [z. Schwere angeborene Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GIT)].
  4. Frühere NEC-Episode oder spontane Darmperforation (SIP) vor der ersten gepackten Zelltransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Das Zurückhalten von Nahrung um die Transfusion herum
4 Stunden vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, während der Transfusion und bis 4 Stunden nach der Transfusion werden alle enteralen Ernährungsformen unterbrochen (der Säugling wird oral an den Nullpunkt gelegt). Während dieser Zeit werden Flüssigkeitszufuhr und Blutglukose gemäß der örtlichen Praxis aufrechterhalten, üblicherweise durch parenterale Ernährung oder intravenöse Dextrose. Vier Stunden nach Beendigung der Erythrozytentransfusion wird die Ernährung wieder so aufgenommen, wie sie vor der Transfusionsentscheidung aufgenommen wurde. Diese Dauer des Stillhaltens von Nahrung folgt dem Ansatz, der in anderen Studien und Beobachtungsstudien verwendet und in einer Umfrage unter Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich als am akzeptabelsten identifiziert wurde. Es gibt der Milch im Dünndarm Zeit, vor der Transfusion in den Dickdarm zu gelangen, und der Zirkulation nach der Transfusion, um sich zu stabilisieren, bevor die in den Magen gegebene Milchnahrung in den Dünndarm gelangt.
Sonstiges: Das Zurückhalten von Nahrung um die Transfusion herum
Verzicht auf enterale Ernährung bei Frühgeborenen (
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Ernährung um die Transfusion herum
Vor, während und nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten wird die enterale Ernährung weiterhin so verabreicht, wie sie vor der Transfusionsentscheidung verabreicht wurde. Säuglinge bleiben bis zum 34. (+6) Wochen (+Tage) Gestationsalter demselben Versorgungspfad zugeordnet.
Sonstiges: Fortgesetztes Füttern um die Transfusion herum
Fortgesetzte enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEC-Stadium II
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 40. Woche nach derMenstruation
NEC im Stadium II oder höher, aufgezeichnet nach der ersten Bluttransfusion im Rahmen der Studie; definiert gemäß den modifizierten Bell-Staging-Kriterien: basierend auf klinischen Merkmalen und bildgebenden Befunden des Abdomens oder auf chirurgischen oder histologischen Befunden von NEC.
Von der Randomisierung bis zur 40. Woche nach derMenstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere NEC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Histologisch oder chirurgisch bestätigt oder auf dem Totenschein vermerkt. Diese Säuglinge werden wie in Battersby et al. Dazu gehören Säuglinge, die als zur Operation verlegt erfasst wurden.
Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Gesamtmortalität
Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Kulturpositive Sepsis, Beginn nach 72 Lebensstunden
Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Tage mit einem zentralvenösen Zugang in situ
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Anzahl der Tage mit einem zentralvenösen Zugang in situ
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Dauer einer etwaigen parenteralen Ernährung in Tagen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Dauer einer etwaigen parenteralen Ernährung in Tagen
Von der Geburt bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Wachstum
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung nach Hause
Gewicht und Kopfumfang z-Score.
Am Tag der Entlassung nach Hause
Spontane Darmperforation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Histologisch oder chirurgisch bestätigt oder im Totenschein vermerkt.
Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Gesamtdauer der Neugeborenenpflege in Tagen, einschließlich aller Pflegestufen (Intensivpflege, Pflege bei hoher Pflegebedürftigkeit, Spezialpflege und gewöhnliche Pflege)
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)/chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Atemunterstützung in der 36. Schwangerschaftswoche erforderlich
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
ROP behandlungsbedürftig
Von der Randomisierung bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Schwere Hirnverletzung
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 40 Wochen
Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder 4 oder zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Im postmenstruellen Alter von 40 Wochen
Anzahl der zentralen Katheter-assoziierten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 40. Woche postmenstrueller Alters
Anzahl der mit zentralem Venenkatheter assoziierten Blutstrominfektionen: Positive Blutkultur bestätigte Blutstrominfektion
Von der Randomisierung bis zur 40. Woche postmenstrueller Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • Hauptermittler: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • Hauptermittler: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027137
  • 1025465 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren