Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzymywanie żywienia dojelitowego podczas transfuzji krwi (międzynarodowe) (WHEAT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

The WHEAT International Trial: Wstrzymywanie żywienia dojelitowego wokół transfuzji krwinek czerwonych w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie WHEAT International jest porównawczym badaniem skuteczności badającym, czy wstrzymywanie żywienia dojelitowego w czasie transfuzji krwi u bardzo wcześniaków (<30 tygodni) zmniejszy częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC). Obecnie zarówno kontynuacja karmienia, jak i wstrzymywanie karmienia są zatwierdzonymi praktykami pielęgnacyjnymi. Obecne badanie losowo przydzieli niemowlęta z oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) w Kanadzie i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) do jednego z dwóch podejść do opieki (wstrzymanie lub kontynuacja karmienia) w celu ustalenia, czy znaleziono jakiekolwiek znaczące wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest wyniszczającą chorobą dotykającą głównie jelita wcześniaków. Ściana jelita jest atakowana przez bakterie, które powodują miejscową infekcję i stan zapalny, który może ostatecznie zniszczyć ścianę jelita (jelita). NEC jest jedną z najbardziej wyniszczających chorób noworodków i charakteryzuje się śmiertelnością do 33%, najcięższa postać (wymagająca operacji lub prowadząca do śmierci) dotyka około 5% niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży; osoby, które przeżyły, są narażone na wysokie ryzyko długotrwałych problemów zdrowotnych i rozwojowych. Zapobieganie NEC zostało uznane za jedną z najważniejszych niepewności badawczych w dziedzinie porodów przedwczesnych. Dobrze opisano czasowy związek między transfuzją krwinek czerwonych a późniejszym rozwojem choroby. Ten „NEC związany z transfuzją” może mieć również cięższy przebieg i wyższą śmiertelność. Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub z bardzo niską masą urodzeniową należą do najczęściej poddawanych transfuzji: od 56% do 90-95% ma co najmniej jedną transfuzję, a te, które otrzymały transfuzję, otrzymały średnio 5 transfuzji podczas pobytu w okresie noworodkowym. Wstrzymanie karmienia mlekiem podczas transfuzji krwinek czerwonych może zmniejszyć ryzyko NEC poprzez zmniejszenie poposiłkowego niedokrwienia krezki, ale wstrzymanie karmienia dojelitowego może mieć szkodliwe skutki. Jednak ze względu na brak dobrej jakości dowodów nie ma zgody co do optymalnej strategii żywienia podczas transfuzji krwi.

Obie porównawcze ścieżki opieki są standardową praktyką w Kanadzie i Wielkiej Brytanii; próba WHEAT jest porównawczą próbą skuteczności. Dwie ścieżki opieki, które zostaną porównane, to:

  1. Wstrzymanie karmienia w okresie transfuzji: Wszystkie żywienie dojelitowe zostanie przerwane (niemowlę zostanie pozbawione pokarmu do ust) na 4 godziny przed transfuzją koncentratu krwinek czerwonych, podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych i do 4 godzin po transfuzji koncentratu krwinek czerwonych.
  2. Kontynuacja karmienia w okresie poprzedzającym transfuzję: Żywienie dojelitowe będzie nadal podawane przed, w trakcie i po transfuzji koncentratu krwinek czerwonych, w sposób, w jaki były podawane przed podjęciem decyzji o transfuzji.

Niemowlęta pozostaną przydzielone do tej samej ścieżki opieki do 34 (+6) tygodni (+ dni) wieku ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust (William Harvey Hospital)
        • Kontakt:
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust (Stoke Mandeville Hospital)
        • Kontakt:
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust (Birmingham Women's Hospital NICU)
        • Kontakt:
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust (2 Hospitals: Heartland's Hospital & Good Hope Hospital)
        • Kontakt:
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Bradford Royal Infirmary)
        • Kontakt:
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust (University Hospital Coventry)
        • Kontakt:
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust (Royal Derby Hospital)
        • Kontakt:
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Medway Hospital NHS Foundation Trust (Oliver Fisher Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital)
        • Kontakt:
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (Gloucestershire Royal Hospital)
        • Kontakt:
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Calderdale Royal Hospital)
        • Kontakt:
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East and North Essex NHS Foundation Trust - Ipswich Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (Leeds General Infirmary & St James' University Hospital)
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester Royal Infirmary)
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Women's Hospital NHS Foundation Trust (Liverpool Women's Hospital)
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North West London NHS Trust (Northwick Park Hospital)
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital - Oxford Road, North Manchester General)
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust (Wythenshawe)
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Victoria Infirmary)
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (2 Hospitals: City Hospital, Queen's Medical Centre)
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS FT (John Radcliffe Hospital)
        • Kontakt:
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North West Anglia NHS Trust (Peterborough City Hospital)
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Portsmouth University Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
        • Kontakt:
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Preston Hospital)
        • Kontakt:
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Shrewsbury & Telford Hospitals NHS Trust (Royal Shrewsbury Hospital)
        • Kontakt:
          • Sanjeev Deshpandar, MD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (Southampton General Hospital)
        • Kontakt:
      • Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaladr University Health Board (Glan Cwyd Hospital)
        • Kontakt:
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Walsall Healthcare NHS Trust (Walsall Manor Hospital)
        • Kontakt:
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust (Watford General Hospital)
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Wolverhampton NHS Trust (New Cross Hospital)
        • Kontakt:
    • England
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust (Norfolk & Norwich University Hospital)
        • Kontakt:
    • UK
      • Hillingdon, UK, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust (Hillingdon Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust (3 Hospitals: Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital, Newham General Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust (Chelsea and Westminster Hospital)
        • Kontakt:
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital & Queen Charlotte's and Chelsea Hospital)
        • Kontakt:
      • Luton, UK, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust (Luton & Dunstable University Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Poród przedwczesny w <30+0 tyg. ciąży + dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Rezygnacja rodziców z udziału w badaniu.
  2. Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych z równoczesnym żywieniem dojelitowym przed włączeniem. (Kwalifikują się niemowlęta, które otrzymały transfuzję koncentratu krwinek czerwonych podczas braku doustnego podawania; siara policzkowa nie będzie liczona jako żywienie dojelitowe).
  3. Niemowlęta, u których żywienie dojelitowe jest przeciwwskazane w pierwszych 7 dniach po urodzeniu [np. Poważna wada wrodzona przewodu pokarmowego (GIT)].
  4. Przebyty epizod NEC lub spontanicznej perforacji jelit (SIP) przed pierwszą transfuzją koncentratu komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzymywanie karmienia wokół transfuzji
Wszystkie żywienie dojelitowe zostanie przerwane (niemowlę zostanie pozbawione pokarmu doustnego) na 4 godziny przed transfuzją koncentratu krwinek czerwonych, podczas transfuzji i do 4 godzin po transfuzji. W tym okresie nawodnienie i poziom glukozy we krwi będą utrzymywane zgodnie z lokalną praktyką, zwykle poprzez zapewnienie żywienia pozajelitowego lub dożylnej dekstrozy. Cztery godziny po zakończeniu transfuzji krwinek czerwonych, karmienie zostanie wznowione w taki sposób, w jaki zostało przyjęte przed podjęciem decyzji o transfuzji. Ten czas wstrzymania karmienia będzie zgodny z podejściem zastosowanym w innych próbach i badaniach obserwacyjnych i uznany za najbardziej akceptowalny w ankiecie przeprowadzonej na brytyjskich oddziałach neonatologicznych. Daje to czas na przejście mleka z jelita cienkiego do jelita grubego przed transfuzją i na ustabilizowanie się krążenia po transfuzji, zanim pokarmy podawane do żołądka przedostaną się do jelita cienkiego.
Inny: Wstrzymywanie karmienia wokół transfuzji
Wstrzymywanie żywienia dojelitowego dla wcześniaków (
Aktywny komparator: Kontynuacja karmienia wokół transfuzji
Pokarmy dojelitowe będą nadal podawane przed, w trakcie i po przetoczeniu koncentratu krwinek czerwonych, w sposób, w jaki były podawane przed podjęciem decyzji o przetoczeniu. Niemowlęta pozostaną przydzielone do tej samej ścieżki opieki do 34 (+6) tygodni (+ dni) wieku ciążowego.
Inny: Kontynuacja karmienia wokół transfuzji
Kontynuacja żywienia dojelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień NEC II
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstrualnego
NEC w stopniu II lub wyższym odnotowane po pierwszej transfuzji krwi w badaniu; zdefiniowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami stopniowania według Bella: na podstawie cech klinicznych i wyników obrazowania jamy brzusznej lub na podstawie wyników chirurgicznych lub histologicznych NEC.
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstrualnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki NEC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Potwierdzone histologicznie lub chirurgicznie lub zapisane w akcie zgonu. Te niemowlęta zostaną zidentyfikowane, jak opisano w Battersby i in. która obejmie niemowlęta zarejestrowane jako przenoszone na operację.
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Późna sepsa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Sepsa z dodatnim posiewem, początek po 72 godzinach życia
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Liczba dni z centralną linią żylną in situ
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia wypisu do domu
Liczba dni z centralną linią żylną in situ
Od urodzenia do dnia wypisu do domu
Czas trwania żywienia pozajelitowego w dniach
Ramy czasowe: Od urodzenia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Czas trwania żywienia pozajelitowego w dniach
Od urodzenia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Wzrost
Ramy czasowe: W dniu wypisu do domu
Wynik z wagi i obwodu głowy.
W dniu wypisu do domu
Spontaniczna perforacja jelita
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Potwierdzone histologicznie lub chirurgicznie lub zapisane w akcie zgonu.
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia wypisu do domu
Całkowity czas trwania opieki nad noworodkiem w dniach, w tym opieka na wszystkich poziomach (intensywna opieka, opieka w dużym stopniu niesamodzielna, opieka specjalna i opieka zwykła)
Od urodzenia do dnia wypisu do domu
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)/przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wymagające wspomagania oddychania w 36 tygodniu ciąży
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
ROP wymagający leczenia
Od randomizacji do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Ciężkie uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: W wieku 40 tygodni po menstruacji
Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 3 lub 4 lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL)
W wieku 40 tygodni po menstruacji
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym: potwierdzone posiewem krwi zakażenie krwi
Od randomizacji do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • Główny śledczy: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • Główny śledczy: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027137
  • 1025465 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj