Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageholdelse af enteral feeds omkring blodtransfusion (internationalt) (WHEAT)

26. september 2023 opdateret af: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Det internationale WHEAT-forsøg: Tilbageholdelse af enteralt fodring omkring transfusion af røde blodlegemer for at forhindre nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte: et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

WHEAT International-studiet er et sammenlignende effektivitetsforsøg, der undersøger, om tilbageholdelse af enteral fodring omkring tidspunktet for blodtransfusion hos meget for tidligt fødte børn (<30 uger) vil reducere forekomsten af ​​Necrotizing Enterocolitis (NEC). I øjeblikket er både fortsat fodring og tilbageholdelse af fodring godkendt plejepraksis. Den nuværende undersøgelse vil randomisere spædbørn fra neonatale intensive afdelinger (NICU'er) på tværs af Canada og Det Forenede Kongerige (UK) til en af ​​de to behandlingsmetoder (tilbageholdelse eller fortsat fodring) for at afgøre, om der er fundet væsentlige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en ødelæggende sygdom, der hovedsageligt rammer tarmen hos for tidligt fødte børn. Tarmens væg er invaderet af bakterier, som forårsager lokal infektion og betændelse, der i sidste ende kan ødelægge tarmens væg (tarmen). NEC er blandt de mest potentielt ødelæggende neonatale sygdomme og har en dødelighed på op til 33 %, den mest alvorlige form (der kræver operation eller resulterer i døden) påvirker omkring 5 % af spædbørn født efter mindre end 30 svangerskabsuger; overlevende har høj risiko for langsigtede helbreds- og udviklingsproblemer. Forebyggelse af NEC er blevet identificeret som en af ​​de vigtigste forskningsmæssige usikkerheder inden for præterm fødsel. En tidsmæssig sammenhæng mellem transfusion af røde blodlegemer og den efterfølgende udvikling af sygdommen er velbeskrevet. Denne 'transfusionsassocierede NEC' kan også være mere alvorlig med højere dødelighed. Meget præmature eller ekstremt lav fødselsvægt er blandt de hyppigst transfunderede patienter: mellem 56 % og 90-95 % har mindst én transfusion, og de transfunderede modtog i gennemsnit 5 transfusioner i deres neonatale ophold. Tilbageholdelse af mælkefoder under transfusion af røde blodlegemer kan reducere risikoen for NEC ved at mindske postprandial mesenterisk iskæmi, men der kan være skadelige virkninger af at sætte enteral fodring på pause. Men på grund af mangel på evidens af god kvalitet, er der ingen konsensus om den optimale fodringsstrategi under en blodtransfusion.

Begge sammenlignende behandlingsveje er standardpraksis i Canada og Storbritannien; WHEAT forsøget er et sammenlignende effektivitetsforsøg. De to plejeforløb, der vil blive sammenlignet, er:

  1. Tilbageholdelse af foder omkring transfusion: Alle enterale fodringer vil blive afbrudt (spædbarnet vil blive anbragt nul i munden) i 4 timer før pakkede røde blodlegemertransfusion, under den pakkede røde blodlegemetransfusion og indtil 4 timer efter pakket røde blodlegemetransfusion.
  2. Fortsat fodring omkring transfusion: Enteral fodring vil fortsat blive givet før, under og efter den pakkede erytrocyttransfusion, på den måde, de blev givet før beslutningen om transfusion.

Spædbørn vil forblive tildelt den samme plejeforløb indtil 34 (+6) ugers (+ dage) svangerskabsalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Balpreet Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. For tidlig fødsel ved <30+0 svangerskabsuger + dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre/forældre fravælger forsøgsdeltagelse.
  2. Pakket transfusion af røde blodlegemer med samtidig enteral næring før tilmelding. (Spædbørn, der har modtaget en pakket røde blodlegeme-transfusion, mens ingen gennem munden er berettiget; mundmælk tælles ikke som enteral ernæring).
  3. Spædbørn, hvor enteral ernæring er kontraindiceret i de første 7 dage efter fødslen [f.eks. Større medfødt abnormitet i mave-tarmkanalen (GIT)].
  4. Tidligere episode af NEC eller spontan intestinal perforation (SIP) før første pakket celletransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilbageholdelse af foder omkring transfusion
Al enteral fodring vil blive afbrudt (spædbarnet vil blive anbragt nul gennem munden) i 4 timer før pakkede røde blodlegemer transfusion, under transfusionen og indtil 4 timer efter transfusion. I denne periode vil hydrering og blodsukker blive opretholdt i henhold til lokal praksis, almindeligvis ved at give parenteral ernæring eller intravenøs dextrose. Fire timer efter at transfusionen af ​​røde blodlegemer er afsluttet, vil fodringerne blive genoptaget, som de blev modtaget før beslutningen om transfusion. Denne varighed af tilbageholdelse af foder vil følge den tilgang, der er brugt i andre forsøg og observationsstudier, og identificeret som den mest acceptable i en undersøgelse af britiske neonatale enheder. Det giver tid til, at mælken i tyndtarmen passerer ind i tyktarmen før transfusionen, og at kredsløbet stabiliseres efter transfusionen, før mælkefoder, der gives i maven, passerer ind i tyndtarmen.
Andet: Tilbageholdelse af foder omkring transfusion
Tilbageholdelse af enteral ernæring til præmature spædbørn (
Aktiv komparator: Fortsat fodring omkring transfusion
Enteral fodring vil fortsat blive givet før, under og efter den pakkede erytrocyttransfusion på den måde, som de blev givet før beslutningen om transfusion. Spædbørn vil forblive tildelt den samme plejeforløb indtil 34 (+6) ugers (+ dage) svangerskabsalder.
Andet: Fortsat fodring omkring transfusion
Fortsat enteral fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEC fase II
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
NEC stadium II eller mere efter den første transfusion (modificerede klokkestadiekriterier) - Kliniske tegn og symptomer plus pneumatose eller portal-/leverluft diagnosticeret ved røntgen eller andre billeddannelsesteknikker
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig NEC
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Histologisk eller kirurgisk bekræftet eller optaget på dødsattesten. Disse spædbørn vil blive identificeret som beskrevet i Battersby et al. som vil omfatte spædbørn registreret som overført til operation.
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Død
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Dødelighed af alle årsager
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Kultur positiv sepsis, debut efter 72 timers levetid
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Antal dage med en central venelinje in situ
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelsesdato
Antal dage med en central venelinje in situ
Fra fødsel til udskrivelsesdato
Antallet af centrale linje associerede blodbaneinfektioner
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Inkluderer laboratoriebekræftet blodbaneinfektion og klinisk sepsis
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Varighed af enhver parenteral ernæring i dage
Tidsramme: Fra fødslen til 40 uger efter menstruation
Varighed af enhver parenteral ernæring i dage
Fra fødslen til 40 uger efter menstruation
Vækst
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen hjem
Vægt og hovedomkreds z score.
Ved udskrivelsesdatoen hjem
Spontan intestinal perforering
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Histologisk eller kirurgisk bekræftet eller registreret i dødsattesten.
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelsesdato
Samlet varighed af neonatal pleje i dage inklusive alle niveauer af pleje (intensiv pleje, højt afhængighedspleje, særlig pleje og almindelig pleje)
Fra fødsel til udskrivelsesdato
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)/kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Kræver åndedrætsstøtte ved 36 ugers graviditet
36 uger efter menstruation
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
ROP, der kræver behandling
Fra randomisering til 40 ugers postmenstruationsalder
Alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Ved 40 ugers postmenstruationsalder
Intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4 eller cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL)
Ved 40 ugers postmenstruationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • Ledende efterforsker: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • Ledende efterforsker: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027137
  • 1025465 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner