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WithHolding Enteral Feeds Around Blood Transfusion (Internazionale) (WHEAT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

The WHEAT International Trial: WithHolding Enteral Feeds Around Red Cell Transfusion per prevenire l'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine: uno studio controllato internazionale, multicentrico, randomizzato

Lo studio WHEAT International è uno studio di efficacia comparativa che esplora se l'interruzione della nutrizione enterale durante il periodo della trasfusione di sangue nei neonati molto prematuri (<30 settimane) ridurrà l'insorgenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC). Attualmente sia l'alimentazione continua che l'interruzione dell'alimentazione sono pratiche di cura approvate. L'attuale studio randomizzerà i neonati delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in tutto il Canada e nel Regno Unito (Regno Unito) in uno dei due approcci di cura (sospensione o alimentazione continua) per determinare se si riscontrano risultati significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia devastante che colpisce principalmente l'intestino dei neonati prematuri. La parete dell'intestino è invasa da batteri, che causano infezioni e infiammazioni locali che alla fine possono distruggere la parete dell'intestino (intestino). La NEC è tra le malattie neonatali potenzialmente più devastanti e ha una mortalità fino al 33%, la forma più grave (che richiede un intervento chirurgico o provoca la morte) colpisce circa il 5% dei bambini nati a meno di 30 settimane gestazionali; i sopravvissuti sono ad alto rischio di problemi di salute e di sviluppo a lungo termine. La prevenzione della NEC è stata identificata come una delle più importanti incertezze della ricerca nel campo della nascita pretermine. Un'associazione temporale tra la trasfusione di globuli rossi e il successivo sviluppo della malattia è ben descritta. Questo "NEC associato alle trasfusioni" può anche essere più grave con una mortalità più elevata. I neonati molto pretermine o con peso estremamente basso alla nascita sono tra i pazienti trasfusi più frequentemente: tra il 56% e il 90-95% ha almeno una trasfusione, e quelli trasfusi hanno ricevuto in media 5 trasfusioni nella loro degenza neonatale. La sospensione delle poppate di latte durante la trasfusione di globuli rossi può ridurre il rischio di NEC diminuendo l'ischemia mesenterica postprandiale, ma potrebbero esserci effetti dannosi della sospensione delle poppate enterali. Tuttavia, a causa della mancanza di prove di buona qualità, non vi è consenso riguardo alla strategia di alimentazione ottimale durante una trasfusione di sangue.

Entrambi i percorsi di cura di confronto sono una pratica standard in Canada e nel Regno Unito; lo studio WHEAT è uno studio di efficacia comparativa. I due percorsi assistenziali che verranno messi a confronto sono:

  1. Sospensione dell'alimentazione durante la trasfusione: tutte le poppate enterali verranno interrotte (il bambino verrà posto a zero per via orale) per 4 ore prima della trasfusione di globuli rossi concentrati, durante la trasfusione di globuli rossi concentrati e fino a 4 ore dopo la trasfusione di globuli rossi concentrati.
  2. Continuazione dei pasti durante la trasfusione: i pasti enterali continueranno a essere somministrati prima, durante e dopo la trasfusione di globuli rossi concentrati, nel modo in cui venivano somministrati prima della decisione di trasfondere.

I neonati rimarranno assegnati allo stesso percorso di cura fino a 34 (+6) settimane (+ giorni) di età gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health
        • Investigatore principale:
          • Balpreet Singh, MD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust (William Harvey Hospital)
        • Contatto:
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust (Stoke Mandeville Hospital)
        • Contatto:
      • Barnsley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust (Birmingham Women's Hospital NICU)
        • Contatto:
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust (2 Hospitals: Heartland's Hospital & Good Hope Hospital)
        • Contatto:
      • Bradford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Bradford Royal Infirmary)
        • Contatto:
      • Bristol, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust (University Hospital Coventry)
        • Contatto:
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust (Royal Derby Hospital)
        • Contatto:
      • Dundee, Regno Unito
      • Gillingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Medway Hospital NHS Foundation Trust (Oliver Fisher Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital)
        • Contatto:
      • Gloucester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (Gloucestershire Royal Hospital)
        • Contatto:
      • Halifax, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Calderdale Royal Hospital)
        • Contatto:
      • Ipswich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East and North Essex NHS Foundation Trust - Ipswich Hospital
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (Leeds General Infirmary & St James' University Hospital)
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester Royal Infirmary)
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Women's Hospital NHS Foundation Trust (Liverpool Women's Hospital)
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North West London NHS Trust (Northwick Park Hospital)
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital - Oxford Road, North Manchester General)
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust (Wythenshawe)
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Victoria Infirmary)
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (2 Hospitals: City Hospital, Queen's Medical Centre)
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS FT (John Radcliffe Hospital)
        • Contatto:
      • Peterborough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North West Anglia NHS Trust (Peterborough City Hospital)
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Portsmouth University Hospitals NHS Trust (Queen Alexandra Hospital)
        • Contatto:
      • Preston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Preston Hospital)
        • Contatto:
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Shrewsbury & Telford Hospitals NHS Trust (Royal Shrewsbury Hospital)
        • Contatto:
          • Sanjeev Deshpandar, MD
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (Southampton General Hospital)
        • Contatto:
      • Wales, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board (Glan Cwyd Hospital)
        • Contatto:
      • Walsall, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Walsall Healthcare NHS Trust (Walsall Manor Hospital)
        • Contatto:
      • Watford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust (Watford General Hospital)
        • Contatto:
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Wolverhampton NHS Trust (New Cross Hospital)
        • Contatto:
    • England
      • Norwich, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust (Norfolk & Norwich University Hospital)
        • Contatto:
    • UK
      • Hillingdon, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust (Hillingdon Hospital)
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust (3 Hospitals: Royal London Hospital, Whipps Cross Hospital, Newham General Hospital)
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust (Chelsea and Westminster Hospital)
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (2 Hospitals: St Mary's Hospital & Queen Charlotte's and Chelsea Hospital)
        • Contatto:
      • Luton, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust (Luton & Dunstable University Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Parto pretermine a <30+0 settimane gestazionali + giorni

Criteri di esclusione:

  1. I genitori rinunciano alla partecipazione alla sperimentazione.
  2. Trasfusione di globuli rossi concentrati con alimentazione enterale concomitante prima dell'arruolamento. (Sono idonei i neonati che hanno ricevuto una trasfusione concentrata di globuli rossi mentre l'assunzione di nil-by-mouth; il colostro buccale non verrà conteggiato come alimentazione enterale).
  3. Lattanti in cui l'alimentazione enterale è controindicata nei primi 7 giorni dopo la nascita [ad es. Maggiore anomalia congenita del tratto gastrointestinale (GIT)].
  4. Precedente episodio di NEC o perforazione intestinale spontanea (SIP) prima della prima trasfusione di cellule impaccate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattenere i pasti durante la trasfusione
Tutte le poppate enterali verranno interrotte (il bambino verrà posto a zero per via orale) per 4 ore prima della trasfusione di globuli rossi concentrati, durante la trasfusione e fino a 4 ore dopo la trasfusione. Durante questo periodo, l'idratazione e la glicemia saranno mantenute secondo la pratica locale, comunemente fornendo nutrizione parenterale o destrosio per via endovenosa. Quattro ore dopo che la trasfusione di globuli rossi è terminata, i mangimi riprenderanno come erano stati ricevuti prima della decisione di trasfondere. Questa durata della sospensione dei pasti seguirà l'approccio utilizzato in altri studi e studi osservazionali e identificato come il più accettabile in un'indagine sulle unità neonatali del Regno Unito. Dà il tempo al latte nell'intestino tenue di transitare nell'intestino crasso prima della trasfusione e alla circolazione di stabilizzarsi dopo la trasfusione prima che il latte somministrato nello stomaco passi attraverso l'intestino tenue.
Altro: Trattenere i pasti durante la trasfusione
Sospensione della nutrizione enterale per i neonati prematuri (
Comparatore attivo: Continua a nutrirsi intorno alla trasfusione
I mangimi enterali continueranno ad essere somministrati prima, durante e dopo la trasfusione di globuli rossi concentrati, nel modo in cui venivano somministrati prima della decisione di trasfondere. I neonati rimarranno assegnati allo stesso percorso di cura fino a 34 (+6) settimane (+ giorni) di età gestazionale.
Altro: Cibi continui attorno alla trasfusione
Feed enterali continui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEC Stadio II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 40 settimane di età postmestruale
Stage II or greater NEC recorded after the first trial blood transfusion; defined according to the modified Bell staging criteria: based on clinical features and abdominal imaging findings, or on surgical or histological findings of NEC.
Dalla randomizzazione a 40 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEC grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Istologicamente o chirurgicamente confermato o registrato sul certificato di morte. Questi bambini saranno identificati come descritto in Battersby et al. che includerà i neonati registrati come trasferiti per intervento chirurgico.
Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Mortalità per tutte le cause
Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Sepsi con coltura positiva, esordio dopo 72 ore di vita
Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Numero di giorni con una linea venosa centrale in situ
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di dimissione a casa
Numero di giorni con una linea venosa centrale in situ
Dalla nascita alla data di dimissione a casa
Durata di qualsiasi nutrizione parenterale in giorni
Lasso di tempo: Dalla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Durata di qualsiasi nutrizione parenterale in giorni
Dalla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Crescita
Lasso di tempo: Alla data di dimissione domiciliare
Punteggio z del peso e della circonferenza della testa.
Alla data di dimissione domiciliare
Perforazione intestinale spontanea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Istologicamente o chirurgicamente confermato o registrato nel certificato di morte.
Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di dimissione a casa
Durata totale delle cure neonatali in giorni inclusi tutti i livelli di cura (terapia intensiva, cure ad alta dipendenza, cure speciali e cure ordinarie)
Dalla nascita alla data di dimissione a casa
Displasia broncopolmonare (BPD)/malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
Richiede supporto respiratorio a 36 settimane di gestazione
A 36 settimane di età postmestruale
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
POR che richiede un trattamento
Dalla randomizzazione all'età postmestruale di 40 settimane
Grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: A 40 settimane di età postmestruale
Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4 o leucomalacia cistica periventricolare (PVL)
A 40 settimane di età postmestruale
Numero di infezioni del flusso sanguigno associate a catetere centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 40 settimane di età post-mestruale
Numero di infezioni del flusso sanguigno associate a catetere venoso centrale: Infezione del flusso sanguigno confermata da emocoltura positiva
Dalla randomizzazione fino a 40 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Balpreet Singh, MD, IWK Health, Canada
  • Investigatore principale: Jon Dorling, MD, Princess Anne Hospital, UK
  • Investigatore principale: Chris Gale, MD, Imperial College London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027137
  • 1025465 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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