이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저산소 요법과 아데노신 A2a 수용체 길항제를 결합하여 척수 손상 후 기능 이동성을 개선

2026년 3월 18일 업데이트: Randy Trumbower, PT, PhD

만성 불완전 척수 손상 환자의 보행 기능에서 훈련 관련 이득을 향상시키는 선택적 아데노신 2a 길항제

저산소 트리거(저산소 요법, LOT) 척추 가소성(새로운 경험을 기반으로 신경 경로를 강화하는 신경계의 능력) 및 척수 손상 후 보행 개선(SCI)의 짧고 중간 정도의 호흡. 보행 능력의 가장 큰 향상은 기술 기반 보행 연습(WALK) 전에 LOT를 관리할 때 발생합니다. 그러나 보행 회복에 대한 LOT의 지속적인 이점은 LOT에 의해 유발된 세포외 아데노신 증가의 축적으로 인해 손상될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 istradefylline(아데노신 2a 수용체 길항제)이 SCI 후 LOT 유발 보행 회복에 대한 아데노신의 경쟁 메커니즘을 제한할 수 있는 정도를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 위약 대조 임상 시험은 척수 손상(SCI) 후 지상 보행 성능에 대한 LOT 관련 이득의 유익한 효과를 향상시키기 위해 선택적 아데노신 2a 길항제(istradefylline)의 효능을 조사할 것입니다.

참가자는 조합 중재에 무작위로 배정됩니다: istradefylline+LOT, 위약+LOT, istradefylline+SHAM. 참가자는 연구 시작 전 48시간(> 5* 반감기 ~7시간) 동안 카페인 함유 물질을 피하도록 요청받습니다. 그들은 또한 4주간의 조합 개입 동안 카페인 섭취를 자제할 것입니다.

istradefylline+AIH에 등록한 참가자는 연속 28일 동안 20mg의 istradefylline을 구두로 투여받습니다. 이스트라데필린 치료 14일 후, 참가자들은 INSPIRE Lab 내에서 45분의 기술 기반 걷기 연습(WALK) 전에 2주(4세션/주)의 LOT를 받게 됩니다. LOT의 단일 세션은 실내 공기(21% O2)에서 60초 간격으로 90초 낮은 수준의 산소(10% O2)를 호흡하는 15회 에피소드로 구성됩니다.

istradefylline+SHAM에 등록한 참가자는 연속 28일 동안 20mg의 istradefylline을 구두로 받게 됩니다. 이스트라데필린 치료 14일 후 참가자는 INSPIRE Lab 내에서 45분간의 기술 기반 걷기 연습(WALK) 전에 2주(4회/주) SHAM 치료를 받게 됩니다. SHAM 치료의 단일 세션은 실내 공기(21% O2)에서 60초 간격으로 정상 수준의 산소(21% O2)를 90초 호흡하는 15회 에피소드로 구성됩니다.

위약+AIH에 등록한 참가자는 연속 28일 동안 20mg의 위약(포도당) 치료를 경구로 받게 됩니다. 위약 치료 14일 후, 참가자는 INSPIRE Lab 내에서 45분의 기술 기반 걷기 연습(WALK)에 앞서 2주(4세션/주)의 LOT를 받게 됩니다. LOT의 단일 세션은 실내 공기(21% O2)에서 60초 간격으로 90초 낮은 수준의 산소(10% O2)를 호흡하는 15회 에피소드로 구성됩니다.

조합 개입에 대한 반응성에 대한 전신 염증 및 카페인의 잠재적 교란 효과를 평가하기 위해 기준선 및 2주 말, 4주에 혈액 샘플을 수집할 것이다.

이 연구는 각 개입 전후에 기능적 결과, 활력 징후 및 증상을 평가할 것입니다. 우리의 1차 결과 측정을 위해 연구는 치료 후 5일(D5), 8일(F1) 및 14일(F2) 종료 시 기준선과 비교하여 보행 속도(10미터 보행 테스트, 10MWT)를 평가합니다. 이 연구는 또한 2차 결과 측정으로 D5, F1 및 F2에 대한 다리 강도, 보행 거리 및 조정을 평가합니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 10MWT의 차이를 치료 및 시간을 주요 효과로, 참가자를 무작위 효과로 비교하는 데 사용할 것입니다. 이 연구는 임상시험 보고의 통합 표준을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 및 75세(후자는 심장 질환의 가능성을 줄이기 위해) 참여를 위한 의료 승인
  2. 비 진행성 병인을 가진 C2 이하 및 T12 이상의 병변
  3. 눈에 보이는 수의적 다리 움직임이 있는 운동 불완전으로 분류됨
  4. 12개월 이상의 부상
  5. 인간의 도움 없이 지상에서 한 단계 전진하는 능력

제외 기준:

  1. 동시 심각한 의학적 질병(즉, 감염, 심혈관 질환, 골화, 재발성 자율신경 반사부전증, 치유되지 않은 욕창, 폐합병증 병력)
  2. 임산부와 태아에 대한 AIH의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부
  3. 발작, 뇌 손상 및/또는 간질의 병력
  4. 물리치료 병행
  5. 당뇨병
  6. 간경변증 카페인 및/또는 NSAID 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이스트라데필린+저산소 훈련

약물: Nourianz 다른 이름: KW6002, Istradefylline

이 연구군에 등록된 참가자는 첫 번째 저산소 요법 14일 전부터 이스트라데필린이 포함된 20mg 정제를 매일 섭취하고 추가 14일 동안 계속 섭취하게 됩니다. 참가자는 총 28개의 이스트라데필린 정제를 섭취하게 됩니다.

기타: 저산소 훈련 다른 이름: 치료적 간헐적 저산소증, 급성 간헐적 저산소증

참가자는 자동화된 공기 생성기 시스템을 통해 급성 저산소증을 세션당 15회(4 세션/주 x 2주) 호흡하게 됩니다. 90초 동안 산소 부족 현상이 발생하는 동안 공기 농도를 지속적으로 모니터링하여 FIO2(흡입 산소 비율) = 0.10±0.02의 전달을 보장합니다. (저산소증) 60초 실내 공기 간격(FIO2 0.21±0.02).

실험 전반에 걸쳐 혈압, 호흡수 및 심박수가 모니터링됩니다. 또한 수면의 질과 통증 수준의 변화도 평가할 것입니다.
의약품: 이스트라데필린
연속 28일 동안 이스트라데필린 20mg 정제를 섭취하십시오.
다른 이름들:
  • 누리안츠
  • KW6002
장치: 저산소 요법
연속 2주 동안 주 4일 간헐적 저산소 호흡. 간헐적 저산소증은 21% 산소에서 60초 간격으로 10% 산소에서 저산소 호흡을 15회 90초 에피소드로 구성합니다.
다른 이름들:
  • 급성 간헐적 저산소증
활성 비교기: 위약+저산소 훈련

이것은 istradefylline 약물에 대한 위약 대응물입니다.

이 연구 부문에 등록한 참가자는 첫 번째 저산소 요법(LOT) 14일 전부터 시작하여 추가 14일 동안 계속해서 포도당이 포함된 위약 정제/일 20mg을 섭취하게 됩니다. 참가자는 총 28개의 위약 정제를 섭취하게 됩니다.

기타: 저산소 훈련 다른 이름: 치료적 간헐적 저산소증, 급성 간헐적 저산소증

참가자는 자동화된 공기 생성기 시스템을 통해 급성 저산소증을 세션당 15회(4 세션/주 x 2주) 호흡하게 됩니다. 90초 동안 산소 부족 현상이 발생하는 동안 공기 농도를 지속적으로 모니터링하여 FIO2(흡입 산소 비율) = 0.10±0.02의 전달을 보장합니다. (저산소증) 60초 실내 공기 간격(FIO2 0.21±0.02).

실험 전반에 걸쳐 혈압, 호흡수 및 심박수가 모니터링됩니다. 또한 수면의 질과 통증 수준의 변화도 평가할 것입니다.
장치: 저산소 요법
연속 2주 동안 주 4일 간헐적 저산소 호흡. 간헐적 저산소증은 21% 산소에서 60초 간격으로 10% 산소에서 저산소 호흡을 15회 90초 에피소드로 구성합니다.
다른 이름들:
  • 급성 간헐적 저산소증
활성 비교기: 이스트라데필린+SHAM

약물: Nourianz 다른 이름: KW6002, Istradefylline

이것은 저산소 요법에 대응하는 SHAM 치료법입니다.

이 연구군에 등록된 참가자는 첫 번째 SHAM 치료 14일 전부터 이스트라데필린이 포함된 20mg 정제를 매일 섭취하고 추가로 14일 동안 계속 섭취하게 됩니다. 참가자는 총 28개의 이스트라데필린 정제를 섭취하게 됩니다.

참가자는 자동화된 공기 생성기 시스템을 통해 SHAM의 15개 에피소드/세션을 호흡하게 됩니다(4 세션/주 x 2주). 이 시스템은 비호흡식 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. SHAM의 90초 에피소드 동안 공기 농도는 FIO2(흡기 산소 비율) = 0.21±0.02의 전달을 보장하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. (정상산소증) 60초 실내공기 간격(FIO2 0.21±0.02).

실험 전반에 걸쳐 혈압, 호흡수 및 심박수가 모니터링됩니다. 또한 수면의 질과 통증 수준의 변화도 평가할 것입니다.
의약품: 이스트라데필린
연속 28일 동안 이스트라데필린 20mg 정제를 섭취하십시오.
다른 이름들:
  • 누리안츠
  • KW6002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 보행 속도
기간: 첫 진료 후 5일 이내
전처리 보행 속도; 10MWT(시간, 초)
첫 진료 후 5일 이내
치료 후 보행 속도 1
기간: 마지막 시술 후 1일 이내
치료후 보행속도; 10MWT(시간, 초)
마지막 시술 후 1일 이내
치료 후 보행 속도 2
기간: 1차 후처리 후 7~10일 사이
치료후 보행속도; 10MWT(시간, 초)
1차 후처리 후 7~10일 사이
치료 후 보행 속도 3
기간: 1차 후처리 후 17~20일 사이
후처리 10MWT(시간, 초)
1차 후처리 후 17~20일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 도보 거리
기간: 첫 진료 후 5일 이내
전처리 6MWT(거리, 미터)
첫 진료 후 5일 이내
치료 후 보행거리 1
기간: 마지막 시술 후 1일 이내
후처리 6MWT(거리, 미터)
마지막 시술 후 1일 이내
치료 후 보행거리 2
기간: 1차 후처리 후 7~10일 사이
후처리 6MWT(거리, 미터)
1차 후처리 후 7~10일 사이
치료 후 보행거리 3
기간: 1차 후처리 후 17~20일 사이
후처리 6MWT(거리, 미터)
1차 후처리 후 17~20일 사이
전처리 시간별 Up-and-Go 테스트
기간: 첫 진료 후 5일 이내
전처리 TUG(보행균형)
첫 진료 후 5일 이내
Timed Up-and-Go 테스트 후처리 1
기간: 마지막 시술 후 1일 이내
치료 후 TUG(보행 균형)
마지막 시술 후 1일 이내
Timed Up-and-Go 테스트 후처리 2
기간: 1차 후처리 후 7~10일 사이
치료 후 TUG(보행 균형)
1차 후처리 후 7~10일 사이
Timed Up-and-Go 테스트 후 치료 3
기간: 1차 후처리 후 17~20일 사이
치료 후 TUG(보행 균형)
1차 후처리 후 17~20일 사이
전처리 발목 근력
기간: 첫 진료 후 5일 이내
치료 전 족저굴곡 토크(스트렝스, 토크)
첫 진료 후 5일 이내
발목 근력 치료 후 1
기간: 마지막 시술 후 1일 이내
치료 후 저측굴곡 토크(스트렝스, 토크)
마지막 시술 후 1일 이내
발목 근력 치료 후 2
기간: 1차 후처리 후 7~10일 사이
치료 후 저측굴곡 토크(스트렝스, 토크)
1차 후처리 후 7~10일 사이
발목 근력 치료 후 3
기간: 1차 후처리 후 17~20일 사이
치료 후 저측굴곡 토크(스트렝스, 토크)
1차 후처리 후 17~20일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Randy Trumbower, PT, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018A004512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다