Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähappihoidon ja adenosiini A2a -reseptorin antagonistin yhdistäminen toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Randy Trumbower, PT, PhD

Selektiivinen adenosiini 2a -antagonisti, joka parantaa harjoitteluun liittyvää kävelykykyä henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvamma

Lyhyitä, kohtalaisia ​​hengityksiä, jotka aiheuttavat alhaista happea aiheuttavaa laukaista (alhainen happihoito, LOT) selkärangan plastisuutta (hermoston kyky vahvistaa hermostoa uusien kokemusten perusteella) ja parantaa kävelyä selkäydinvamman (SCI) jälkeen. Suurimmat parannukset kävelykyvyssä tapahtuvat, kun LOT annetaan ennen taitopohjaista kävelyä (WALK). LOT:n pysyvät hyödyt kävelyn palautumiseen voivat kuitenkin heikentää LOT:n aiheuttaman solunulkoisen adenosiinin lisääntymisen kertymistä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, missä määrin istradefylliini (adenosiini 2a -reseptorin antagonisti) voi rajoittaa adenosiinin kilpailevia mekanismeja LOT-indusoidussa kävelyssä SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan selektiivisen adenosiini 2a -antagonistin (istradefylliini) tehoa parantamaan LOT:iin liittyvien hyötyjen myönteisiä vaikutuksia maanpäälliseen kävelysuoritukseen selkäydinvamman (SCI) jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kombinatoriseen interventioon: istradefylliini+LOT, lume+LOT, istradefylliini+SHAM. Osallistujia pyydetään välttämään kofeiinia sisältäviä aineita 48 tunnin ajan (> 5* puoliintumisaika ~7 tuntia) ennen tutkimuksen aloittamista. He myös pidättäytyvät kuluttamasta kofeiinia 4 viikon kombinatorisen intervention aikana.

Istradefylliini+AIH-ohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat saavat 20 mg istradefylliiniä suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä. 14 päivän istradefylliinihoidon jälkeen osallistujat saavat 2 viikkoa (4 istuntoa/viikko) LOTia ennen 45 minuutin taitopohjaista kävelyharjoitusta (WALK) INSPIRE Labissa. Yksi LOT-istunto koostuu 15 jaksosta, joissa hengitetään 90 sekunnin alhaisia ​​happitasoja (10 % O2) 60 sekunnin välein huoneilmassa (21 % O2).

Istradefylliini+SHAM-ohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat saavat 20 mg istradefylliiniä suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä. 14 päivän istradefylliinihoidon jälkeen osallistujat saavat 2 viikkoa (4 hoitokertaa/viikko) SHAM-terapiaa ennen 45 minuutin taitopohjaista kävelyä (WALK) INSPIRE Labissa. Yksi SHAM-hoitokerta koostuu 15 jaksosta, joissa hengitetään 90 sekuntia normaalilla happipitoisuudella (21 % O2) 60 sekunnin välein huoneilmassa (21 % O2).

Osallistujat, jotka osallistuvat lumelääkkeeseen + AIH:hen, saavat 20 mg lumelääkettä (dekstroosia) suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä. 14 päivän plasebohoidon jälkeen osallistujat saavat 2 viikkoa (4 istuntoa/viikko) LOTia ennen 45 minuutin taitopohjaista kävelyä (WALK) INSPIRE Labissa. Yksi LOT-istunto koostuu 15 jaksosta, joissa hengitetään 90 sekunnin alhaisia ​​happitasoja (10 % O2) 60 sekunnin välein huoneilmassa (21 % O2).

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja viikon 2 lopussa, viikolla 4, jotta voidaan arvioida systeemisen tulehduksen ja kofeiinin mahdolliset hämmentävät vaikutukset vasteeseen kombinatorisiin interventioihin.

Tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisia tuloksia, elintoimintoja ja oireita ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. Ensisijaista tulosmittaamme varten tutkimuksessa arvioidaan kävelynopeutta (10 metrin kävelytesti, 10 MWT) suhteessa lähtötasoon päivän 5 (D5) ja 8 (F1) ja 14 päivän (F2) lopussa hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös jalkojen voimaa, kävelyetäisyyttä ja koordinaatiota D5-, F1- ja F2-toissijaisina tulosmittauksina. Lineaarista sekamallia käytetään vertaamaan eroja 10 MWT:ssä hoidon ja ajan pääasiallisina vaikutuksina ja osallistujien satunnaisvaikutuksina. Tämä tutkimus noudattaa raportointikokeilujen konsolidoituja standardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18- ja 75-vuotiaat (jälkimmäinen sydänsairauksien todennäköisyyden vähentämiseksi) lääkärintarkastus osallistua
  2. leesio C2:ssa tai sen alapuolella ja T12:n yläpuolella, ei-progressiivinen etiologia
  3. luokiteltu motorisesti epätäydellisiksi, ja siinä on näkyvä tahdistus jalkojen liike
  4. loukkaantuminen yli 12 kuukautta
  5. kyky edetä yhden askeleen maan päällä ilman ihmisen apua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, sydän- ja verisuonisairaus, luustuminen, toistuva autonominen dysrefleksia, parantumaton kyynärsairaus ja aiemmat keuhkokomplikaatiot)
  2. Raskaana olevat naiset, koska AIH:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön ei tunneta
  3. Aiemmin kouristuksia, aivovaurioita ja/tai epilepsiaa
  4. Samanaikaisessa fysioterapiassa
  5. Diabetes
  6. Kirroosi Kofeiini- ja/tai NSAID-allergiat tai -intoleranssit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istradefylliini+vähähappiharjoitus

Lääke: Nourianz Muut nimet: KW6002, Istradefylline

Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät istradefylliiniä sisältävän 20 mg tabletin/vrk alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä vähähappihoitoa ja jatkaen 14 lisäpäivää. Osallistujat kuluttavat yhteensä 28 istradefylliinitablettia.

Muut: alhainen happikoulutus Muut nimet: terapeuttinen ajoittainen hypoksia, akuutti ajoittainen hypoksia

Osallistujat hengittävät 15 jaksoa/istunto akuuttia alhaista happea automaattisen ilmangeneraattorijärjestelmän kautta (4 kertaa viikossa x 2 viikkoa). Alhaisen hapen 90 sekunnin jaksojen aikana ilman pitoisuuksia seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että FIO2 (hengitetyn hapen osuus) = 0,10±0,02 (hypoksia) 60 sekunnin huone-ilma välein (FIO2 0,21±0,02).

Koko kokeen aikana seurataan verenpainetta, hengitystiheyttä ja sykettä. Arvioimme myös unen laadun ja kiputason muutoksia.
Lääke: Istradefylliini
Käytä 20 mg istradefylliinitablettia 28 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Nourianz
  • KW6002
Laite: vähän happihoitoa
Hengitys ajoittain alhainen happi 4 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan. Ajoittain alhainen happipitoisuus koostuu 15 90 sekunnin jaksoista, joissa hengitetään vähän happea 10 % happipitoisuudella ja 60 sekunnin välein 21 % happea.
Muut nimet:
  • akuutti ajoittainen hypoksia
Active Comparator: Placebo + alhainen happiharjoittelu

Tämä on istradefylliinilääkkeen plasebovastine.

Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät dekstroosia sisältävän 20 mg lumetabletin/vrk alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä alhainen happihoitoa (LOT) ja jatkaen vielä 14 päivää. Osallistujat nauttivat yhteensä 28 lumetablettia.

Muut: alhainen happikoulutus Muut nimet: terapeuttinen ajoittainen hypoksia, akuutti ajoittainen hypoksia

Osallistujat hengittävät 15 jaksoa/istunto akuuttia alhaista happea automaattisen ilmangeneraattorijärjestelmän kautta (4 kertaa viikossa x 2 viikkoa). Alhaisen hapen 90 sekunnin jaksojen aikana ilman pitoisuuksia seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että FIO2 (hengitetyn hapen osuus) = 0,10±0,02 (hypoksia) 60 sekunnin huone-ilma välein (FIO2 0,21±0,02).

Koko kokeen aikana seurataan verenpainetta, hengitystiheyttä ja sykettä. Arvioimme myös unen laadun ja kiputason muutoksia.
Laite: vähän happihoitoa
Hengitys ajoittain alhainen happi 4 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan. Ajoittain alhainen happipitoisuus koostuu 15 90 sekunnin jaksoista, joissa hengitetään vähän happea 10 % happipitoisuudella ja 60 sekunnin välein 21 % happea.
Muut nimet:
  • akuutti ajoittainen hypoksia
Active Comparator: Istradefylliini+SHAM

Lääke: Nourianz Muut nimet: KW6002, Istradefylline

Tämä on SHAM-vastine vähähappihoidolle.

Tähän tutkimusryhmään otetut osallistujat nielevät istradefylliiniä sisältävän 20 mg:n tabletin/vrk alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä SHAM-hoitoa ja jatkaen vielä 14 päivää. Osallistujat kuluttavat yhteensä 28 istradefylliinitablettia.

Osallistujat hengittävät 15 jaksoa/istunto SHAM:ia automaattisen ilmangeneraattorijärjestelmän kautta (4 jaksoa/viikko x 2 viikkoa). Järjestelmä täyttää säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. SHAM:n 90 sekunnin jaksojen aikana ilman pitoisuuksia seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2:n (hengitetyn hapen osuus) = 0,21±0,02. (normoksia) 60 sekunnin huone-ilma-välillä (FIO2 0,21±0,02).

Koko kokeen aikana seurataan verenpainetta, hengitystiheyttä ja sykettä. Arvioimme myös unen laadun ja kiputason muutoksia.
Lääke: Istradefylliini
Käytä 20 mg istradefylliinitablettia 28 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Nourianz
  • KW6002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyä edeltävä kävelynopeus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Käsittelyä edeltävä kävelynopeus; 10 MWT (aika, sekuntia)
5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Kävelynopeuden jälkihoito 1
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Hoidon jälkeinen kävelynopeus; 10 MWT (aika, sekuntia)
1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Kävelynopeuden jälkihoito 2
Aikaikkuna: 7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Hoidon jälkeinen kävelynopeus; 10 MWT (aika, sekuntia)
7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Kävelynopeuden jälkihoito 3
Aikaikkuna: 17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Jälkikäsittely 10 MWT (aika, sekuntia)
17-20 päivää hoidon jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka ennen hoitoa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Esikäsittely 6MWT (etäisyys, metriä)
5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Kävelymatka hoidon jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Jälkikäsittely 6MWT (etäisyys, metriä)
1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Kävelymatka hoidon jälkeen 2
Aikaikkuna: 7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Jälkikäsittely 6MWT (etäisyys, metriä)
7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Kävelymatka hoidon jälkeen 3
Aikaikkuna: 17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Jälkikäsittely 6MWT (etäisyys, metriä)
17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Hoitoa edeltävä ajoitettu ylös-ja-ajo-testi
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Esikäsittely TUG (kävelytasapaino)
5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Ajastettu ylös ja mene -testi hoidon jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Hoidon jälkeinen TUG (kävelytasapaino)
1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Ajastettu ylös ja mene -testi hoidon jälkeen 2
Aikaikkuna: 7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Hoidon jälkeinen TUG (kävelytasapaino)
7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Ajastettu ylös ja mene -testi hoidon jälkeen 3
Aikaikkuna: 17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Hoidon jälkeinen TUG (kävelytasapaino)
17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Esikäsittely nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Esikäsittely Plantarflexion Momentti (lujuus, vääntömomentti)
5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Nilkan voiman jälkihoito 1
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Hoidon jälkeinen plantarflexion momentti (voima, vääntömomentti)
1 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Nilkan voiman jälkihoito 2
Aikaikkuna: 7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Hoidon jälkeinen plantarflexion momentti (voima, vääntömomentti)
7-10 päivää hoidon jälkeen 1
Nilkan voiman jälkihoito 3
Aikaikkuna: 17-20 päivää hoidon jälkeen 1
Hoidon jälkeinen plantarflexion momentti (voima, vääntömomentti)
17-20 päivää hoidon jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Randy Trumbower, PT, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018A004512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa