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Combinazione di una terapia a basso contenuto di ossigeno e di un antagonista del recettore dell'adenosina A2a per migliorare la mobilità funzionale dopo una lesione del midollo spinale

27 novembre 2023 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD

Un antagonista selettivo dell'adenosina 2a per migliorare i guadagni correlati all'allenamento nella funzione di deambulazione per le persone con lesioni croniche e incomplete del midollo spinale

Brevi e moderati periodi di respirazione a basso contenuto di ossigeno innescano (bassa ossigenoterapia, LOT) la plasticità spinale (la capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali sulla base di nuove esperienze) e migliorano la deambulazione dopo una lesione del midollo spinale (SCI). I maggiori miglioramenti nella capacità di deambulazione si verificano quando LOT viene somministrato prima della pratica della deambulazione basata sulle abilità (WALK). Tuttavia, i benefici duraturi del LOT sul recupero della deambulazione possono essere compromessi dall'accumulo dell'aumento indotto dal LOT nell'adenosina extracellulare. L'obiettivo dello studio è capire fino a che punto l'istradefillina (antagonista del recettore dell'adenosina 2a) può limitare i meccanismi concorrenti dell'adenosina sul recupero della deambulazione indotto da LOT dopo la SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo esaminerà l'efficacia di un antagonista selettivo dell'adenosina 2a (istradefillina) per migliorare gli effetti benefici dei guadagni correlati al LOT sulle prestazioni di deambulazione in superficie dopo una lesione del midollo spinale (SCI).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento combinatorio: istradefillina+LOT, placebo+LOT, istradefillina+SHAM. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare sostanze contenenti caffeina per 48 ore (> 5 * emivita di ~ 7 ore) prima dell'inizio dello studio. Inoltre si asterranno dal consumare caffeina durante l'intervento combinatorio di 4 settimane.

I partecipanti iscritti a istradefillina + AIH riceveranno 20 mg di istradefillina per via orale per 28 giorni consecutivi. Dopo 14 giorni di trattamento con istradefillina, i partecipanti riceveranno 2 settimane (4 sessioni/settimana) di LOT prima di 45 minuti di pratica della deambulazione basata sulle abilità (WALK) all'interno del laboratorio INSPIRE. Una singola sessione di LOT consisterà in 15 episodi di respirazione a bassi livelli di ossigeno negli anni '90 (10% O2) con intervalli di 60 secondi all'aria ambiente (21% O2).

I partecipanti iscritti a istradefillina+SHAM riceveranno 20 mg di istradefillina per via orale per 28 giorni consecutivi. Dopo 14 giorni di trattamento con istradefillina, i partecipanti riceveranno 2 settimane (4 sessioni/settimana) di terapia SHAM prima di 45 minuti di pratica della deambulazione basata sulle abilità (WALK) all'interno del laboratorio INSPIRE. Una singola sessione di terapia SHAM consisterà in 15 episodi di respirazione di 90 secondi con livelli normali di ossigeno (21% O2) con intervalli di 60 secondi all'aria ambiente (21% O2).

I partecipanti arruolati in placebo + AIH riceveranno 20 mg di trattamento con placebo (destrosio) per via orale per 28 giorni consecutivi. Dopo 14 giorni di trattamento con placebo, i partecipanti riceveranno 2 settimane (4 sessioni/settimana) di LOT prima di 45 minuti di pratica di camminata basata sulle abilità (WALK) all'interno del laboratorio INSPIRE. Una singola sessione di LOT consisterà in 15 episodi di respirazione a bassi livelli di ossigeno negli anni '90 (10% O2) con intervalli di 60 secondi all'aria ambiente (21% O2).

I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla fine della settimana 2, settimana 4 per valutare i potenziali effetti confondenti dell'infiammazione sistemica e della caffeina sulla risposta agli interventi combinatori.

Lo studio valuterà i risultati funzionali, i segni vitali e i sintomi prima e dopo ogni intervento. Per la nostra misura di esito primaria, lo studio valuterà la velocità di deambulazione (test del cammino di 10 metri, 10MWT) rispetto al basale alla fine del giorno 5 (G5), e 8 (F1) e 14 giorni (F2) dopo il trattamento. Questo studio valuterà anche la forza delle gambe, la distanza percorsa e la coordinazione su D5, F1 e F2 come misure di esito secondarie. Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare le differenze nel 10MWT con il trattamento e il tempo come effetti principali e i partecipanti come effetti casuali. Questo studio seguirà i Consolidated Standards of Reporting Trials.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 e 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache) autorizzazione medica per partecipare
  2. lesione pari o inferiore a C2 e superiore a T12 con eziologia non progressiva
  3. classificata come motoria incompleta con visibile movimento volitivo delle gambe
  4. infortunio superiore a 12 mesi
  5. capacità di avanzare di un passo fuori terra senza assistenza umana

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze polmonari)
  2. Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'AIH sulle donne in gravidanza e sul feto
  3. Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
  4. Sottoporsi a terapia fisica concomitante
  5. Diabete
  6. Cirrosi Allergie o intolleranze alla caffeina e/o ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istradefillina+allenamento a basso contenuto di ossigeno

Farmaco: Nourianz Altri nomi: KW6002, Istradefillina

I partecipanti arruolati in questo braccio di studio ingeriranno una compressa da 20 mg al giorno contenente istradefillina iniziando 14 giorni prima della prima terapia a basso contenuto di ossigeno e continuando per altri 14 giorni. I partecipanti consumeranno un totale di 28 compresse di istradefillina.

Altro: allenamento a basso contenuto di ossigeno Altri nomi: ipossia intermittente terapeutica, ipossia intermittente acuta

I partecipanti respireranno 15 episodi/sessione di basso livello di ossigeno acuto tramite un sistema di generatore d'aria automatizzato (4 sessioni/settimana x 2 settimane). Durante gli episodi di basso livello di ossigeno di 90 secondi, le concentrazioni nell'aria verranno monitorate continuamente per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,10±0,02 (ipossia) con intervalli di aria ambiente di 60 secondi (FIO2 0,21±0,02).

Durante la sperimentazione verranno monitorate la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. Valuteremo anche i cambiamenti nella qualità del sonno e nel livello di dolore.
Droga: Istradefillina
Consumare una compressa da 20 mg di istradefillina per 28 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Nourianz
  • KW6002
Dispositivo: terapia con ossigeno basso
Respiro intermittente a basso contenuto di ossigeno 4 giorni/settimana per 2 settimane consecutive. Il livello intermittente di ossigeno basso consiste in 15 episodi di 90 secondi di respirazione di ossigeno basso al 10% di ossigeno con intervalli di 60 secondi al 21% di ossigeno.
Altri nomi:
  • ipossia intermittente acuta
Comparatore attivo: Placebo+allenamento a basso contenuto di ossigeno

Questa è una controparte placebo del farmaco istradefillina.

I partecipanti arruolati in questo braccio di studio ingeriranno una compressa placebo da 20 mg al giorno contenente destrosio a partire da 14 giorni prima della prima terapia a basso contenuto di ossigeno (LOT) e continuando per altri 14 giorni. I partecipanti consumeranno un totale di 28 compresse placebo.

Altro: allenamento a basso contenuto di ossigeno Altri nomi: ipossia intermittente terapeutica, ipossia intermittente acuta

I partecipanti respireranno 15 episodi/sessione di basso livello di ossigeno acuto tramite un sistema di generatore d'aria automatizzato (4 sessioni/settimana x 2 settimane). Durante gli episodi di basso livello di ossigeno di 90 secondi, le concentrazioni nell'aria verranno monitorate continuamente per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,10±0,02 (ipossia) con intervalli di aria ambiente di 60 secondi (FIO2 0,21±0,02).

Durante la sperimentazione verranno monitorate la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. Valuteremo anche i cambiamenti nella qualità del sonno e nel livello di dolore.
Dispositivo: terapia con ossigeno basso
Respiro intermittente a basso contenuto di ossigeno 4 giorni/settimana per 2 settimane consecutive. Il livello intermittente di ossigeno basso consiste in 15 episodi di 90 secondi di respirazione di ossigeno basso al 10% di ossigeno con intervalli di 60 secondi al 21% di ossigeno.
Altri nomi:
  • ipossia intermittente acuta
Comparatore attivo: Istradefillina+SHAM

Farmaco: Nourianz Altri nomi: KW6002, Istradefillina

Questa è una controparte SHAM della terapia a basso contenuto di ossigeno.

I partecipanti arruolati in questo braccio di studio ingeriranno una compressa da 20 mg al giorno contenente istradefillina a partire da 14 giorni prima della prima terapia SHAM e continuando per altri 14 giorni. I partecipanti consumeranno un totale di 28 compresse di istradefillina.

I partecipanti respireranno 15 episodi/sessione di SHAM tramite un sistema automatizzato di generatore d'aria (4 sessioni/settimana x 2 settimane). Il sistema riempirà i sacchi serbatoio collegati a una maschera facciale non respirante. Durante gli episodi di SHAM da 90 secondi, le concentrazioni nell'aria verranno monitorate continuamente per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,21±0,02 (normossia) con intervalli di aria ambiente di 60 secondi (FIO2 0,21±0,02).

Durante la sperimentazione verranno monitorate la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca. Valuteremo anche i cambiamenti nella qualità del sonno e nel livello di dolore.
Droga: Istradefillina
Consumare una compressa da 20 mg di istradefillina per 28 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Nourianz
  • KW6002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata pre-trattamento
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal primo trattamento
Velocità di camminata pre-trattamento; 10 MWT (tempo, secondi)
entro 5 giorni dal primo trattamento
Velocità di camminata post-trattamento 1
Lasso di tempo: entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Velocità di deambulazione post-trattamento; 10 MWT (tempo, secondi)
entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Velocità di camminata post-trattamento 2
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Velocità di deambulazione post-trattamento; 10 MWT (tempo, secondi)
tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Velocità di camminata post-trattamento 3
Lasso di tempo: tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
Post-trattamento 10 MWT (tempo, secondi)
tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-trattamento a piedi
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal primo trattamento
Pre-trattamento 6MWT (distanza, metri)
entro 5 giorni dal primo trattamento
Distanza percorsa dopo il trattamento 1
Lasso di tempo: entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Post-trattamento 6MWT (distanza, metri)
entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Distanza percorsa dopo il trattamento 2
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Post-trattamento 6MWT (distanza, metri)
tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Distanza percorsa dopo il trattamento 3
Lasso di tempo: tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
Post-trattamento 6MWT (distanza, metri)
tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
Test up-and-go temporizzato pre-trattamento
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal primo trattamento
TUG pre-trattamento (equilibrio ambulante)
entro 5 giorni dal primo trattamento
Test up-and-go temporizzato post-trattamento 1
Lasso di tempo: entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
TUG post-trattamento (equilibrio ambulante)
entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Test up-and-go temporizzato post-trattamento 2
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
TUG post-trattamento (equilibrio ambulante)
tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Test up-and-go temporizzato post-trattamento 3
Lasso di tempo: tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
TUG post-trattamento (equilibrio ambulante)
tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
Pre-trattamento Forza della caviglia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dal primo trattamento
Coppia di flessione plantare pre-trattamento (forza, coppia)
entro 5 giorni dal primo trattamento
Resistenza alla caviglia post-trattamento 1
Lasso di tempo: entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Coppia di flessione plantare post-trattamento (forza, coppia)
entro 1 giorno dall'ultimo trattamento
Forza della caviglia post-trattamento 2
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Coppia di flessione plantare post-trattamento (forza, coppia)
tra 7-10 giorni dopo il post-trattamento 1
Forza della caviglia post-trattamento 3
Lasso di tempo: tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1
Coppia di flessione plantare post-trattamento (forza, coppia)
tra 17 e 20 giorni dopo il post-trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Randy Trumbower, PT, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018A004512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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