Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer lavoksygenterapi og en adenosin A2a-reseptorantagonist for å forbedre funksjonell mobilitet etter ryggmargsskade

27. november 2023 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD

En selektiv adenosin 2a-antagonist for å forbedre treningsrelaterte gevinster i gangfunksjon for personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade

Puste korte, moderate anfall av lav oksygenutløser (lav oksygenbehandling, LOT) spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale baner basert på nye erfaringer), og forbedre gange etter ryggmargsskade (SCI). De største forbedringene i gangevnen oppstår når LOT administreres før ferdighetsbasert gangtrening (WALK). Imidlertid kan de varige fordelene med LOT på gangrestitusjon bli undergravd av akkumulering av LOT-indusert økning i ekstracellulært adenosin. Målet med studien er å forstå i hvilken grad istradefyllin (adenosin 2a-reseptorantagonist) kan begrense de konkurrerende mekanismene til adenosin på LOT-indusert gangrestitusjon etter SCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av en selektiv adenosin 2a-antagonist (istradefyllin) for å øke de gunstige effektene av LOT-relaterte gevinster på overjordisk gangytelse etter ryggmargsskade (SCI).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kombinatorisk intervensjon: istradefyllin+LOT, placebo+LOT, istradefyllin+SHAM. Deltakerne vil bli bedt om å unngå koffeinholdige stoffer i 48 timer (> 5* halveringstid på ~7 timer) før studiestart. De vil også avstå fra å innta koffein under den 4-ukers kombinatoriske intervensjonen.

Deltakere som er registrert i istradefylline+AIH vil motta 20 mg istradefyllin oralt i 28 påfølgende dager. Etter 14 dager med istradefyllinbehandling vil deltakerne motta 2 uker (4 økter/uke) med LOT før 45 minutter med ferdighetsbasert gangetrening (WALK) i INSPIRE Lab. En enkelt økt med LOT vil bestå av 15 episoder med å puste 90-talls lave nivåer av oksygen (10 % O2) med 60-talls intervaller ved romluft (21 % O2).

Deltakere som er registrert i istradefylline+SHAM vil motta 20 mg istradefyllin oralt i 28 påfølgende dager. Etter 14 dager med istradefyllinbehandling vil deltakerne motta 2 uker (4 økter/uke) med SHAM-terapi før 45 minutter med ferdighetsbasert gåpraksis (WALK) i INSPIRE Lab. En enkelt økt med SHAM-terapi vil bestå av 15 episoder med å puste 90-tallet av normale nivåer av oksygen (21 % O2) med 60-s intervaller ved romluft (21 % O2).

Deltakere som er registrert i placebo+AIH vil motta 20 mg placebo (dekstrose) oralt i 28 påfølgende dager. Etter 14 dager med placebobehandling vil deltakerne motta 2 uker (4 økter/uke) med LOT før 45 minutter med ferdighetsbasert gangetrening (WALK) i INSPIRE Lab. En enkelt økt med LOT vil bestå av 15 episoder med å puste 90-talls lave nivåer av oksygen (10 % O2) med 60-talls intervaller ved romluft (21 % O2).

Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og ved slutten av uke 2, uke 4 for å vurdere potensielle forstyrrende effekter av systemisk betennelse og koffein på responsen til de kombinatoriske intervensjonene.

Studien vil vurdere funksjonelle utfall, vitale tegn og symptomer før og etter hver intervensjon. For vårt primære resultatmål vil studien vurdere ganghastighet (10-meters gangtest, 10MWT) i forhold til baseline ved slutten av dag 5 (D5), og 8 (F1) og 14 dager (F2) etter behandling. Denne studien vil også vurdere benstyrke, gangavstand og koordinasjon på D5, F1 og F2 som sekundære utfallsmål. En lineær blandet modell vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i 10MWT med behandling og tid som hovedeffekter og deltakere som tilfeldige effekter. Denne studien vil følge de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 og 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom) medisinsk godkjenning for å delta
  2. lesjon ved eller under C2 og over T12 med ikke-progressiv etiologi
  3. klassifisert som motor-ufullstendig med synlige viljebevegelser
  4. skade over 12 måneder
  5. evne til å gå ett skritt over bakken uten menneskelig hjelp

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med lungekomplikasjoner)
  2. Gravide kvinner på grunn av de ukjente effektene av AIH på gravide kvinner og foster
  3. Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
  4. Gjennomgår samtidig fysioterapi
  5. Diabetes
  6. Skrumplever Koffein- og/eller NSAID-allergier eller intoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Istradefylline+lavoksygentrening

Legemiddel: Nourianz Andre navn: KW6002, Istradefylline

Deltakere som er registrert i denne studiegruppen vil innta en 20 mg tablett/dag som inneholder istradefyllin, som starter 14 dager før den første lavoksygenbehandlingen og fortsetter i ytterligere 14 dager. Deltakerne vil innta totalt 28 istradefylline-tabletter.

Annet: lavoksygentrening Andre navn: terapeutisk intermitterende hypoksi, akutt intermitterende hypoksi

Deltakerne vil puste 15 episoder/økt med akutt lavt oksygen via et automatisert luftgeneratorsystem (4 økter/uke x 2 uker). I løpet av de 90 sekunder lange episodene med lavt oksygen, vil luftkonsentrasjoner bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) = 0,10±0,02 (hypoksi) med 60 sekunders rom-luft-intervaller (FIO2 0,21±0,02).

Gjennom eksperimentering vil blodtrykk, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens overvåkes. Vi vil også vurdere endringer i søvnkvalitet og smertenivå.
Legemiddel: Istradefylline
Bruk 20 mg tablett istradefyllin i 28 dager på rad.
Andre navn:
  • Nourianz
  • KW6002
Enhet: lav oksygenbehandling
Pust intermitterende lavt oksygen 4 dager/uke over 2 påfølgende uker. Intermitterende lavt oksygen består av 15, 90-sekunders episoder med å puste lavt oksygen ved 10 % oksygen med 60-sekunders intervaller med 21 % oksygen.
Andre navn:
  • akutt intermitterende hypoksi
Aktiv komparator: Placebo+lavoksygentrening

Dette er et placebo-motstykke til istradefyllin-medisinen.

Deltakere som er registrert i denne studiegruppen, vil innta en 20 mg placebotablett/dag som inneholder dekstrose, som starter 14 dager før den første lavoksygenbehandlingen (LOT) og fortsetter i ytterligere 14 dager. Deltakerne vil innta totalt 28 placebotabletter.

Annet: lavoksygentrening Andre navn: terapeutisk intermitterende hypoksi, akutt intermitterende hypoksi

Deltakerne vil puste 15 episoder/økt med akutt lavt oksygen via et automatisert luftgeneratorsystem (4 økter/uke x 2 uker). I løpet av de 90 sekunder lange episodene med lavt oksygen, vil luftkonsentrasjoner bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) = 0,10±0,02 (hypoksi) med 60 sekunders rom-luft-intervaller (FIO2 0,21±0,02).

Gjennom eksperimentering vil blodtrykk, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens overvåkes. Vi vil også vurdere endringer i søvnkvalitet og smertenivå.
Enhet: lav oksygenbehandling
Pust intermitterende lavt oksygen 4 dager/uke over 2 påfølgende uker. Intermitterende lavt oksygen består av 15, 90-sekunders episoder med å puste lavt oksygen ved 10 % oksygen med 60-sekunders intervaller med 21 % oksygen.
Andre navn:
  • akutt intermitterende hypoksi
Aktiv komparator: Istradefylline+SHAM

Legemiddel: Nourianz Andre navn: KW6002, Istradefylline

Dette er et SHAM-motstykke til lavoksygenbehandling.

Deltakere som er registrert i denne studiegruppen, vil innta en 20 mg tablett/dag som inneholder istradefyllin fra 14 dager før den første SHAM-behandlingen og fortsetter i 14 dager til. Deltakerne vil innta totalt 28 istradefylline-tabletter.

Deltakerne vil puste 15 episoder/økt med SHAM via et automatisert luftgeneratorsystem (4 økter/uke x 2 uker). Systemet vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. I løpet av de 90 sekunder lange episodene av SHAM, vil luftkonsentrasjoner bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) = 0,21±0,02 (normoksi) med 60-sekunders rom-luft-intervaller (FIO2 0,21±0,02).

Gjennom eksperimentering vil blodtrykk, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens overvåkes. Vi vil også vurdere endringer i søvnkvalitet og smertenivå.
Legemiddel: Istradefylline
Bruk 20 mg tablett istradefyllin i 28 dager på rad.
Andre navn:
  • Nourianz
  • KW6002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet før behandling
Tidsramme: innen 5 dager etter første behandling
Ganghastighet før behandling; 10MWT (tid, sekunder)
innen 5 dager etter første behandling
Ganghastighet etterbehandling 1
Tidsramme: innen 1 dag etter siste behandling
Ganghastighet etter behandling; 10MWT (tid, sekunder)
innen 1 dag etter siste behandling
Ganghastighet etterbehandling 2
Tidsramme: mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Ganghastighet etter behandling; 10MWT (tid, sekunder)
mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Ganghastighet etterbehandling 3
Tidsramme: mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Etterbehandling 10MWT (tid, sekunder)
mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand før behandling
Tidsramme: innen 5 dager etter første behandling
Forbehandling 6MWT (avstand, meter)
innen 5 dager etter første behandling
Gangavstand etterbehandling 1
Tidsramme: innen 1 dag etter siste behandling
Post-Treatment 6MWT (avstand, meter)
innen 1 dag etter siste behandling
Gangavstand etterbehandling 2
Tidsramme: mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Post-Treatment 6MWT (avstand, meter)
mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Gangavstand etterbehandling 3
Tidsramme: mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Post-Treatment 6MWT (avstand, meter)
mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Tidsbestemt opp-og-gå-test før behandling
Tidsramme: innen 5 dager etter første behandling
Pre-Treatment TUG (gåbalanse)
innen 5 dager etter første behandling
Tidsbestemt opp-og-gå-test etterbehandling 1
Tidsramme: innen 1 dag etter siste behandling
Post-Treatment TUG (gåbalanse)
innen 1 dag etter siste behandling
Tidsbestemt opp-og-gå-test etterbehandling 2
Tidsramme: mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Post-Treatment TUG (gåbalanse)
mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Tidsbestemt opp-og-gå-test etterbehandling 3
Tidsramme: mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Post-Treatment TUG (gåbalanse)
mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Ankelstyrke før behandling
Tidsramme: innen 5 dager etter første behandling
Pre-Treatment Plantarflexion Torque (styrke, dreiemoment)
innen 5 dager etter første behandling
Ankelstyrke etterbehandling 1
Tidsramme: innen 1 dag etter siste behandling
Etterbehandling Plantarflexion Torque (styrke, dreiemoment)
innen 1 dag etter siste behandling
Ankelstyrke etterbehandling 2
Tidsramme: mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Etterbehandling Plantarflexion Torque (styrke, dreiemoment)
mellom 7-10 dager etter etterbehandling 1
Ankelstyrke etterbehandling 3
Tidsramme: mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1
Etterbehandling Plantarflexion Torque (styrke, dreiemoment)
mellom 17-20 dager etter etterbehandling 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Randy Trumbower, PT, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018A004512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Istradefylline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere