질 둔부 출산을 위한 최적의 시간 간격: 다중 사이트 케이스 컨트롤 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전의 성공적인 파일럿 연구를 복제합니다(Spillane et al 2021). 원래 연구의 표본 크기 계산은 출생 후 신생아 사망 또는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원이 발생하는 둔부 분만 중에서 태아 골반의 분만과 분만 사이의 시간이 걸린다는 가설에 근거했습니다. 사망이나 NICU 입원이 발생하지 않은 통제군보다 3분 이상 더 자주 후두가 발생합니다. 이 가설은 Reitter, Halliday 및 Walker(2020)의 이전 연구에서 이미 알려진 것에서 개발되었습니다. 이 연구는 좋은 결과를 가진 둔부 분만의 25%에서만 골반의 분만과 후두의 분만 사이의 시간이 3분 이상인 것으로 나타났습니다. Spillane 등의 연구에서는 사망 또는 NICU 입원이 발생한 출생의 75%에서 이 간격이 3분 이상일 것이라고 가정했습니다.
Spillane 등의 검정력 계산은 >3분의 골반에서 머리까지의 간격과 복합 신생아 결과(사망 또는 NICU 입원) 사이의 연관성을 추론하기 위해 15개 사례의 표본 크기와 30개의 대조군이 필요하다고 결정했습니다. 95% 및 80%의 힘. 그 연구 결과는 그 연관성을 확인했습니다(p=<.0005).
샘플 크기를 다시 계산하지 않았습니다. 이 연구의 목표는 여러 다른 설정에서 복제를 통해 원래 연구의 결과를 확인하고 더 큰 데이터 세트에서만 명백할 수 있는 추가 교란 변수를 탐색하는 것입니다. 우리는 특히 이러한 결과에 대한 즉각적인 코드 클램핑의 영향에 관심이 있지만, 즉각적인 코드 클램핑(n=0) 이외의 사례가 없기 때문에 원래 연구를 기반으로 샘플 크기를 계산할 수 없었습니다. 따라서 향후 연구를 위한 적절한 표본 크기를 파악하고 이전 연구의 결과를 확인할 수 있기를 바라며 더 큰 표본 크기를 모색하고 있습니다.
각 사이트에서 수집된 모든 익명 데이터는 공동 조사자가 결합하여 단일 데이터 세트로 분석합니다. 모든 사이트의 데이터를 결합한 완전한 익명 데이터 세트는 분석을 위해 KCL Sharepoint에 다운로드 및 저장됩니다.
먼저 모든 관심 변수에 대한 시간 간격을 계산하고 연속 변수에 대한 평균, 중앙값 및 범위를 포함하여 모든 변수에 대한 기술 통계를 보고합니다. 노출 및 교란자는 또한 생리적 둔미 출생 알고리즘에서 사용되는 컷오프를 반영하여 이진 변수로 변환됩니다. 그런 다음 비모수적 카이제곱 또는 세포 빈도가 카이제곱 테스트에 비해 너무 작은 피셔의 정확 테스트를 사용하여 기본 결과에 대해 테스트합니다.
선형 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 생리학적 둔미 출산 알고리즘의 권장 시간 제한을 충족하거나 초과하는 예측 값과 호흡이 시작될 때까지 탯줄을 유지하고 온전하게 유지하는지 여부를 테스트합니다. 추가 선형 및 로지스틱 회귀 분석은 예측 값을 결정하기 위해 복합 신생아 결과와의 연관성을 보여주는 모든 변수와 향후 연구에서 조사를 위한 교란 요인으로서의 잠재력을 탐구하기 위한 추가 변수로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shawn Walker, PhD
- 전화번호: 07947819122
- 이메일: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Spillane, MSc
- 전화번호: 07951291826
- 이메일: E.Spillane@nhs.net
연구 장소
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-
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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연락하다:
- Shawn Walker, PhD
- 전화번호: 07947819122
- 이메일: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Andrew Shennan, Prof
-
London, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
연락하다:
- Shawn Walker, PhD
- 전화번호: 07947819122
- 이메일: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
-
London, 영국
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hannah Mullins, BSc
-
London, 영국
- Kingston University Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Emma Spillane, MSc
- 이메일: E.Spillane@nhs.net
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례
포함 기준:
- 단태 임신 > 37+0주, 질식으로 태어난 둔부가 보이는 태아;
- 산후조리원 입원 시 생존
- 신생아실 입원 또는 신생아 조기 사망(출생 후 6일 이내),
- 참석한 의료 전문가.
제외 기준
- 훈련된 의료 전문가가 도착하기 전에 발생한 출산;
- 출생 전 또는 후에 확인된 주요 선천성 기형으로 신생아 상태가 손상되었을 가능성이 있습니다.
통제 수단
포함 기준:
- 단태 임신 > 37+0주, 질식으로 태어난 세로 둔위를 보이는 태아;
- 신생아실 입실 금지 또는 신생아 조기 사망(출생 후 6일 이내),
- 참석한 의료 전문가,
- 일치하는 사례 직전에 발생합니다. 그리고
- 해당 케이스(nullip/multip)와 패리티를 위해 일치합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케이스
NICU 입원 또는 조기 주산기 사망
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골반 분만 후 7분 이내(+3역), 골반 분만 후 5분 이내, 배꼽 분만 후 3분 이내
다른 이름들:
탯줄 클램핑
다른 이름들:
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통제 수단
NICU에 입원하지 않거나 조기 주산기 사망
|
골반 분만 후 7분 이내(+3역), 골반 분만 후 5분 이내, 배꼽 분만 후 3분 이내
다른 이름들:
탯줄 클램핑
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아실 입원
기간: 질 둔부 분만 직후
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집중 치료 또는 특수 치료 신생아 병동에 입원
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질 둔부 분만 직후
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조기 주산기 사망
기간: 질 둔부 분만 후 6일 이내
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신생아 사망
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질 둔부 분만 후 6일 이내
|
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복합 기본 결과
기간: 생후 6일까지
|
신생아 사망 또는 입원
|
생후 6일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shawn Walker, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 309591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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