Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální časové intervaly pro vaginální porody koncem pánevním: případová a kontrolní studie na více místech

24. ledna 2022 aktualizováno: King's College London
Tato studie používá design případ-kontrola k testování hypotéz, že zpoždění v pozdním druhém stadiu, kterému se lze vyhnout, a předčasné sevření pupečníku jsou spojeny s přijetím na novorozenecké oddělení a/nebo předčasným perinatálním úmrtím po vaginálních porodech koncem pánevním. Naším cílem je určit prediktivní hodnotu: 1) adherence/neadherence k fyziologickému porodnímu algoritmu koncem pánevním; a 2) předčasné sevření pupečníku (<1 minuta po porodu) pro přijetí na novorozenecké oddělení a/nebo perinatální úmrtí po vaginálních porodech koncem pánevním. Sekundární cíle jsou: 1) otestovat všechny proměnné na jednofaktorovou souvislost s primárním výsledkem; a 2) testovat prediktivní hodnoty souvisejících proměnných pomocí lineární regrese; za účelem 3) prozkoumat další faktory přispívající k nepříznivým výsledkům u vaginálních porodů koncem pánevním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie kopíruje předchozí úspěšnou pilotní studii (Spillane et al 2021). Výpočet velikosti vzorku pro původní studii byl založen na hypotéze, že mezi těmi porody koncem pánevním, kde po porodu dojde k úmrtí novorozence nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), doba mezi narozením fetální pánve a porodem Následná hlava bude větší než tři minuty častěji než u kontrol, kde nedošlo k úmrtí nebo přijetí na JIP. Hypotéza byla vyvinuta z toho, co je již známo z předchozího výzkumu Reittera, Hallidaye a Walkera (2020). Studie zjistila, že doba mezi porodem pánve a porodem následné hlavičky je více než tři minuty pouze u 25 % porodů koncem pánevním s dobrými výsledky. Studie Spillane et al předpokládala, že tento interval bude delší než tři minuty u 75 % porodů, kde došlo k úmrtí nebo přijetí na JIP.

Výpočet síly Spillane et al určil, že k odvození souvislosti mezi intervalem mezi pánví a hlavou > 3 minuty a složeným novorozeneckým výsledkem (smrt nebo přijetí na jednotku intenzivní péče) by byl zapotřebí vzorek o velikosti patnácti případů a třiceti kontrol s intervalem spolehlivosti 95 % a síla 80 %. Výsledky této studie tuto asociaci potvrdily (p=<.0005).

Velikost vzorku jsme nepřepočítali. Naším cílem v této studii je potvrdit výsledky původní studie replikací v mnoha různých prostředích a prozkoumat další matoucí proměnné, které mohou být zjevné pouze ve větších souborech dat. Zajímá nás zejména vliv okamžitého sevření provazce na tyto výsledky, ale nebylo možné vypočítat velikost vzorku na základě původní studie, protože žádný z případů neměl nic jiného než okamžité sevření provazce (n=0). Proto hledáme větší velikost vzorku v naději, že budeme schopni identifikovat vhodnou velikost vzorku pro budoucí výzkum a potvrdit výsledky předchozí studie.

Všechna anonymizovaná data shromážděná na každém místě budou spoluinvestigátory kombinována a analyzována jako jeden soubor dat. Kompletní anonymizovaná datová sada, která kombinuje data ze všech stránek, bude stažena a uložena v rámci KCL Sharepoint pro analýzu.

Nejprve vypočítáme interval času do události pro všechny proměnné, které nás zajímají, a vykážeme popisné statistiky pro všechny proměnné, včetně průměrů, mediánů a rozsahu pro spojité proměnné. Expozice a zmatky budou také převedeny na binární proměnné, odrážející hraniční hodnoty použité ve fyziologickém algoritmu narození Breech. Ty pak budou testovány proti primárnímu výsledku pomocí neparametrického chí-kvadrát nebo Fisher's Exact testů, kde jsou frekvence buněk příliš malé pro chí-kvadrát test.

Lineární a logistická regresní analýza bude použita k testování prediktivních hodnot splnění nebo překročení doporučených časových limitů ve fyziologickém porodním algoritmu koncem pánevním a zachování a intaktní pupeční šňůry až do začátku dýchání nebo ne. Další lineární a logistické regresní analýzy budou provedeny se všemi proměnnými, které vykazují souvislost se složeným neonatálním výsledkem, aby se určila jejich prediktivní hodnota, a dalšími proměnnými, aby se prozkoumal jejich potenciál jako matoucích faktorů pro zkoumání v budoucích studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew Shennan, Prof
      • London, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hannah Mullins, BSc
      • London, Spojené království
        • Kingston University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vaginální porody koncem pánevním budou identifikovány místním PI, který je členem týmu klinické péče, prostřednictvím prohledávání rutinních elektronických zdravotních záznamů. Jakmile budou identifikovány vaginální porody koncem pánevním, bude pro každý záznam identifikován primární výsledek v sestupném pořadí, počínaje posledním vaginálním porodem koncem pánevním. Když je identifikován případ (přijetí na NICU nebo neonatální úmrtí), pak budou identifikovány dvě kontroly v sestupném pořadí a porovnány z hlediska parity s případem. Pro sběr dat budou zpřístupněny pouze lékařské záznamy, které byly identifikovány jako případy a kontroly pro studii.

Popis

PŘÍPADY

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ojedinělé těhotenství > 37+0 týdnů s vaginálně narozeným plodem představujícím konec;
  • Při přijetí do intrapartální péče naživu
  • Nástup na novorozenecké oddělení nebo předčasné úmrtí novorozenců (do 6 dnů od narození);
  • Přítomný zdravotník.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Porody, které proběhly před příjezdem vyškoleného zdravotnického pracovníka;
  • Závažná vrozená anomálie, zjištěná před porodem nebo po něm, pravděpodobně ohrožuje neonatální stav.

ŘÍZENÍ

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Jednočetné těhotenství > 37+0 týdnů s podélným koncem pánevním plod narozený vaginálně;
  • Bez přijetí na novorozenecké oddělení nebo předčasným úmrtím novorozenců (do 6 dnů od narození);
  • Přítomný zdravotnický pracovník;
  • vyskytující se bezprostředně před odpovídajícím případem; a
  • Porovnáno pro paritu s tímto případem (nullip/multip).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Vstup na JIP nebo časná perinatální smrt
Behaviorální: Narození do 7 minut od rumplování
Porod do 7 minut od rumplování (+3 stanice), do 5 minut od porodu pánve, do 3 minut od porodu pupku
Ostatní jména:
  • Dodržování fyziologického porodního algoritmu koncem pánevním
Behaviorální: Předčasné sevření šňůry
Upínání pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Okamžité upnutí šňůry
Řízení
Žádné přijetí na JIP nebo časná perinatální smrt
Behaviorální: Narození do 7 minut od rumplování
Porod do 7 minut od rumplování (+3 stanice), do 5 minut od porodu pánve, do 3 minut od porodu pupku
Ostatní jména:
  • Dodržování fyziologického porodního algoritmu koncem pánevním
Behaviorální: Předčasné sevření šňůry
Upínání pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Okamžité upnutí šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: Bezprostředně po vaginálním porodu koncem pánevním
Příjem na jednotku intenzivní péče nebo speciální péče novorozenecké oddělení
Bezprostředně po vaginálním porodu koncem pánevním
Předčasná perinatální smrt
Časové okno: Do 6 dnů po vaginálním porodu koncem pánevním
Novorozenecká smrt
Do 6 dnů po vaginálním porodu koncem pánevním
Složený primární výsledek
Časové okno: Do 6 dnů po narození
Novorozenecká smrt nebo přijetí
Do 6 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Walker, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 309591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná data budou také nahrána do online úložiště s otevřeným přístupem jako součást procesu publikování, aby bylo zajištěno dostatečné vzájemné hodnocení a veřejná kontrola. Publikované výsledky nebudou obsahovat žádné osobní údaje, které by umožnily identifikaci jednotlivých účastníků nebo místo narození zahrnutých do analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie -- o registraci Zpráva o klinické studii -- o zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit