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Intervalli di tempo ottimali per le nascite podaliche vaginali: uno studio caso-controllo multi-sito

24 gennaio 2022 aggiornato da: King's College London
Questo studio utilizza un disegno caso-controllo per testare le ipotesi che il ritardo evitabile nella seconda fase avanzata e il clampaggio prematuro del cordone siano associati all'ammissione all'unità neonatale e/o alla morte perinatale precoce a seguito di parti podalici vaginali. Ci proponiamo di determinare il valore predittivo di: 1) aderenza/non aderenza al Physiological Breech Birth Algorithm; e 2) clampaggio prematuro del cordone ombelicale (<1 minuto dopo il parto) per l'ammissione all'unità neonatale e/o morte perinatale a seguito di parto podalico vaginale. Gli obiettivi secondari sono: 1) testare tutte le variabili per un'associazione a fattore singolo con l'esito primario; e 2) testare i valori predittivi delle variabili associate utilizzando la regressione lineare; al fine di 3) esplorare altri fattori che contribuiscono a esiti avversi nelle nascite podaliche vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio replica un precedente studio pilota di successo (Spillane et al 2021). Il calcolo della dimensione del campione per lo studio originale era basato sull'ipotesi che tra quelle nascite podaliche in cui si verifica una morte neonatale o il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la nascita, il tempo che intercorre tra la nascita della pelvi fetale e la nascita della testa successiva sarà maggiore di tre minuti più spesso di quanto non sia tra i controlli, dove non si è verificato alcun decesso o ricovero in terapia intensiva neonatale. L'ipotesi è stata sviluppata da quanto già noto da precedenti ricerche di Reitter, Halliday e Walker (2020). Lo studio ha rilevato che il tempo tra la nascita del bacino e la nascita della successiva testa è superiore a tre minuti solo nel 25% per cento delle nascite podaliche con buoni risultati. Lo studio di Spillane et al. ha ipotizzato che questo intervallo sarebbe superiore a tre minuti nel 75% delle nascite in cui si è verificata la morte o un ricovero in terapia intensiva neonatale.

Il calcolo della potenza di Spillane et al ha determinato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di quindici casi e trenta controlli per dedurre un'associazione tra un intervallo bacino-testa di >3 minuti e l'esito neonatale composito (morte o ricovero in terapia intensiva neonatale), con un intervallo di confidenza di 95% e una potenza dell'80%. I risultati di quello studio hanno confermato tale associazione (p=<.0005).

Non abbiamo ricalcolato la dimensione del campione. I nostri obiettivi in ​​​​questo studio sono confermare i risultati dello studio originale mediante la replica in più impostazioni diverse e di esplorare ulteriori variabili confondenti che possono essere evidenti solo in set di dati più grandi. Siamo particolarmente interessati all'influenza del clampaggio immediato del cordone su questi risultati, ma non è stato possibile calcolare una dimensione del campione basata sullo studio originale poiché nessuno dei casi presentava altro che il clampaggio immediato del cordone (n=0). Pertanto, stiamo cercando una dimensione del campione più ampia nella speranza di poter identificare una dimensione del campione appropriata per la ricerca futura e per confermare i risultati dello studio precedente.

Tutti i dati anonimizzati raccolti in ciascun sito saranno combinati e analizzati come un unico set di dati dai co-investigatori. Il set completo di dati anonimizzati, che combina i dati di tutti i siti, verrà scaricato e archiviato all'interno di KCL Sharepoint per l'analisi.

Per prima cosa calcoleremo il tempo all'intervallo dell'evento per tutte le variabili di interesse e riporteremo le statistiche descrittive per tutte le variabili, comprese le medie, le mediane e l'intervallo per le variabili continue. Anche le esposizioni ei fattori confondenti saranno convertiti in variabili binarie, che riflettono i cut-off utilizzati nell'algoritmo di nascita podalica fisiologica. Questi verranno quindi testati rispetto all'esito primario utilizzando il test chi-quadrato non parametrico o il test esatto di Fisher in cui le frequenze delle celle sono troppo piccole per il test chi-quadrato.

L'analisi di regressione lineare e logistica verrà utilizzata per testare i valori predittivi del raggiungimento o del superamento dei limiti di tempo raccomandati nel Physiological Breech Birth Algorithm e del mantenimento e del cordone ombelicale intatto fino all'inizio della respirazione o meno. Ulteriori analisi di regressione lineare e logistica saranno condotte con tutte le variabili che mostrano un'associazione con l'esito neonatale composito per determinare il loro valore predittivo e variabili aggiuntive per esplorare il loro potenziale come fattori di confusione per l'indagine in studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrew Shennan, Prof
      • London, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Hannah Mullins, BSc
      • London, Regno Unito
        • Kingston University Hospital NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le nascite vaginali podaliche saranno identificate dal PI locale, che è un membro del team di assistenza clinica, attraverso una ricerca nelle cartelle cliniche elettroniche di routine. Una volta che i parti podalici vaginali sono stati identificati, l'esito primario sarà identificato per ciascun record in ordine decrescente nel tempo, a partire dal parto podalico vaginale più recente. Quando viene identificato un caso (ricovero in terapia intensiva neonatale o morte neonatale), verranno identificati due controlli in ordine decrescente di tempo e abbinati per parità con il caso. Solo le cartelle cliniche che sono state identificate come casi e controlli per lo studio saranno accessibili per la raccolta dei dati.

Descrizione

CASI

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Gravidanza singola > 37+0 settimane con un feto con presentazione podalica nato per via vaginale;
  • Vivo al momento del ricovero in cura intrapartum
  • Ricovero in unità neonatale o morte neonatale precoce (entro 6 giorni dalla nascita);
  • Operatore sanitario presente.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Nascite avvenute prima dell'arrivo di un operatore sanitario qualificato;
  • Anomalia congenita maggiore, identificata prima o dopo la nascita, che potrebbe aver compromesso la condizione neonatale.

CONTROLLI

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Gravidanza singola > 37+0 settimane con un feto con presentazione podalica longitudinale nato per via vaginale;
  • Non ricovero in unità neonatale o morte neonatale precoce (entro 6 giorni dalla nascita);
  • Operatore sanitario presente;
  • Che si verifica immediatamente prima del caso abbinato; E
  • Abbinato per parità con quel caso (nullip/multip).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Ricovero in terapia intensiva neonatale o morte perinatale precoce
Comportamentale: Nascita entro 7 minuti dal groppone
Nascita entro 7 minuti dal groppone (+3 stazione), entro 5 minuti dalla nascita del bacino, entro 3 minuti dalla nascita dell'ombelico
Altri nomi:
  • Aderenza all'algoritmo di nascita podalica fisiologica
Comportamentale: Bloccaggio prematuro del cavo
Bloccaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • Bloccaggio immediato del cavo
Controlli
Nessun ricovero in terapia intensiva neonatale o morte perinatale precoce
Comportamentale: Nascita entro 7 minuti dal groppone
Nascita entro 7 minuti dal groppone (+3 stazione), entro 5 minuti dalla nascita del bacino, entro 3 minuti dalla nascita dell'ombelico
Altri nomi:
  • Aderenza all'algoritmo di nascita podalica fisiologica
Comportamentale: Bloccaggio prematuro del cavo
Bloccaggio del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • Bloccaggio immediato del cavo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricovero in unità neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un parto podalico vaginale
Ricovero in terapia intensiva o unità neonatale di cure speciali
Immediatamente dopo un parto podalico vaginale
Morte perinatale precoce
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dopo un parto podalico vaginale
Morte neonatale
Entro 6 giorni dopo un parto podalico vaginale
Esito primario composito
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la nascita
Morte neonatale o ricovero
Fino a 6 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Walker, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 309591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimi saranno inoltre caricati su un archivio online ad accesso aperto come parte del processo di pubblicazione, per garantire una revisione tra pari e un controllo pubblico sufficienti. I risultati pubblicati non conterranno alcun dato personale che possa consentire l'identificazione dei singoli partecipanti o l'ubicazione delle nascite incluse nell'analisi.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio -- al momento della registrazione Rapporto dello studio clinico -- alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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