Optimale Zeitintervalle für Vaginal-Breech-Geburten: Eine Multi-Site-Fall-Kontroll-Studie

Diese Studie repliziert eine frühere erfolgreiche Pilotstudie (Spillane et al. 2021). Die Berechnung der Stichprobengröße für die ursprüngliche Studie basierte auf der Hypothese, dass bei den Geburten in Beckenendlage, bei denen es nach der Geburt zu einem neonatalen Tod oder zur Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) kommt, die Zeit zwischen der Geburt des fetalen Beckens und der Geburt liegt des nachfolgenden Kopfes wird häufiger länger als drei Minuten sein als bei den Kontrollen, bei denen kein Tod oder Einweisung auf die neonatologische Intensivstation aufgetreten ist. Die Hypothese wurde aus dem entwickelt, was bereits aus früheren Forschungen von Reitter, Halliday und Walker (2020) bekannt ist. Die Studie ergab, dass die Zeit zwischen der Geburt des Beckens und der Geburt des nachfolgenden Kopfes bei nur 25 % der Steißgeburten mit guten Ergebnissen mehr als drei Minuten beträgt. In der Studie von Spillane et al. wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses Intervall bei 75 % der Geburten, bei denen es zu einem Tod oder einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation kam, mehr als drei Minuten betragen würde.

Die Power-Berechnung von Spillane et al. ergab, dass eine Stichprobengröße von fünfzehn Fällen und dreißig Kontrollen erforderlich wäre, um auf einen Zusammenhang zwischen einem Becken-zu-Kopf-Intervall von > 3 Minuten und dem zusammengesetzten neonatalen Ergebnis (Tod oder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation) mit einem Konfidenzintervall von zu schließen 95 % und eine Leistung von 80 %. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigten diesen Zusammenhang (p=<0,0005).

Wir haben die Stichprobengröße nicht neu berechnet. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Ergebnisse der ursprünglichen Studie durch Replikation in mehreren verschiedenen Umgebungen zu bestätigen und zusätzliche Störvariablen zu untersuchen, die möglicherweise nur in größeren Datensätzen auftreten. Wir interessieren uns besonders für den Einfluss der sofortigen Schnurklemmung auf diese Ergebnisse, aber es war nicht möglich, eine Stichprobengröße basierend auf der ursprünglichen Studie zu berechnen, da keiner der Fälle etwas anderes als die sofortige Schnurklemmung aufwies (n = 0). Daher streben wir eine größere Stichprobengröße an, in der Hoffnung, eine geeignete Stichprobengröße für zukünftige Forschungen identifizieren zu können und die Ergebnisse der vorherigen Studie zu bestätigen.

Alle anonymisierten Daten, die an jedem Standort gesammelt werden, werden von den Co-Ermittlern als ein einziger Datensatz kombiniert und analysiert. Der vollständige anonymisierte Datensatz, der Daten von allen Standorten kombiniert, wird heruntergeladen und zur Analyse im KCL Sharepoint gespeichert.

Wir werden zuerst das Zeit-bis-Ereignis-Intervall für alle interessierenden Variablen berechnen und deskriptive Statistiken für alle Variablen, einschließlich Mittelwerte, Mediane und Bereich für kontinuierliche Variablen, melden. Expositionen und Confounder werden ebenfalls in binäre Variablen umgewandelt, die die im physiologischen Breech-Geburtsalgorithmus verwendeten Grenzwerte widerspiegeln. Diese werden dann mit dem nicht-parametrischen Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test, bei dem die Zellfrequenzen für den Chi-Quadrat-Test zu klein sind, gegen das primäre Ergebnis getestet.

Lineare und logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um die Vorhersagewerte für das Einhalten oder Überschreiten der empfohlenen Zeitgrenzen im Physiologischen Breech-Geburtsalgorithmus und für die Aufrechterhaltung und Intaktheit der Nabelschnur bis zum Einsetzen der Atmung oder nicht zu testen. Weitere lineare und logistische Regressionsanalysen werden mit allen Variablen durchgeführt, die einen Zusammenhang mit dem zusammengesetzten neonatalen Outcome zeigen, um ihren Vorhersagewert zu bestimmen, und mit zusätzlichen Variablen, um ihr Potenzial als Störfaktoren für Untersuchungen in zukünftigen Studien zu untersuchen.