Intervalos de tempo ideais para partos pélvicos vaginais: um estudo de caso-controle em vários locais

Este estudo replica um estudo piloto anterior bem-sucedido (Spillane et al 2021). O cálculo do tamanho da amostra para o estudo original baseou-se na hipótese de que, entre os nascimentos pélvicos em que ocorre morte neonatal ou admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após o nascimento, o tempo entre o nascimento da pelve fetal e o nascimento da próxima cabeça será superior a três minutos mais frequentemente do que entre os controles, onde não ocorreu nenhuma morte ou internação na UTIN. A hipótese foi desenvolvida a partir do que já se sabe de pesquisas anteriores de Reitter, Halliday e Walker (2020). O estudo descobriu que o tempo entre o nascimento da pelve e o nascimento da cabeça posterior é superior a três minutos em apenas 25% dos partos pélvicos com bons resultados. O estudo de Spillane et al levantou a hipótese de que esse intervalo seria superior a três minutos em 75% dos nascimentos em que ocorreu morte ou internação na UTIN.

O cálculo do poder de Spillane et al determinou que seria necessário um tamanho de amostra de quinze casos e trinta controles para inferir uma associação entre um intervalo da pelve à cabeça de > 3 minutos e o resultado neonatal composto (morte ou internação na UTIN), com um intervalo de confiança de 95% e uma potência de 80%. Os resultados desse estudo confirmaram essa associação (p=<.0005).

Não recalculamos o tamanho da amostra. Nossos objetivos neste estudo são confirmar os resultados do estudo original por replicação em várias configurações diferentes e explorar variáveis ​​de confusão adicionais que podem ser aparentes apenas em conjuntos de dados maiores. Estamos particularmente interessados ​​na influência do clampeamento imediato do cordão nestes resultados, mas não foi possível calcular o tamanho da amostra com base no estudo original porque nenhum dos casos apresentou nada além do clampeamento imediato do cordão (n=0). Portanto, estamos buscando um tamanho de amostra maior na esperança de poder identificar um tamanho de amostra adequado para pesquisas futuras e confirmar os resultados do estudo anterior.

Todos os dados anônimos coletados em cada site serão combinados e analisados ​​como um único conjunto de dados pelos co-investigadores. O conjunto completo de dados anonimizados, combinando dados de todos os sites, será baixado e armazenado no KCL Sharepoint para análise.

Primeiro calcularemos o intervalo de tempo até o evento para todas as variáveis ​​de interesse e relataremos estatísticas descritivas para todas as variáveis, incluindo médias, medianas e intervalo para variáveis ​​contínuas. Exposições e fatores de confusão também serão convertidos em variáveis ​​binárias, refletindo os pontos de corte usados ​​no Algoritmo Fisiológico de Nascimento Pélvico. Estes serão então testados contra o resultado primário usando o qui-quadrado não paramétrico, ou testes exatos de Fisher, onde as frequências celulares são muito pequenas para o teste qui-quadrado.

Análises de regressão linear e logística serão utilizadas para testar os valores preditivos de atendimento ou superação dos limites de tempo recomendados no Physiological Breech Birth Algorithm, e de manutenção e cordão umbilical íntegro até o início da respiração ou não. Outras análises de regressão linear e logística serão realizadas com todas as variáveis ​​que mostram uma associação com o resultado neonatal composto para determinar seu valor preditivo e variáveis ​​adicionais para explorar seu potencial como fatores de confusão para investigação em estudos futuros.