Optymalne odstępy czasowe dla porodów miednicowych pochwy: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest powtórzeniem poprzedniego udanego badania pilotażowego (Spillane i in. 2021). Obliczenia wielkości próby dla pierwotnego badania oparto na hipotezie, że wśród tych porodów miednicowych, w przypadku których śmierć noworodka lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) następuje po urodzeniu, czas między urodzeniem miednicy płodu a urodzeniem nadchodzącej głowy będzie większy o ponad trzy minuty częściej niż w grupie kontrolnej, gdzie nie doszło do zgonu ani przyjęcia na OIOM-ie. Hipoteza została opracowana na podstawie tego, co jest już znane z wcześniejszych badań Reitter, Halliday i Walker (2020). Badanie wykazało, że czas między narodzinami miednicy a narodzinami następnej głowy wynosi ponad trzy minuty tylko w przypadku 25% porodów miednicowych z dobrymi wynikami. W badaniu Spillane i wsp. wysunięto hipotezę, że odstęp ten będzie dłuższy niż trzy minuty w przypadku 75% porodów, w których nastąpił zgon lub przyjęcie na OIOM-ie.
Obliczenia mocy Spillane'a i wsp. ustaliły, że do wywnioskowania związku między odstępem między miednicą a głową > 3 minuty a złożonym wynikiem noworodka (zgon lub przyjęcie na OIOM) wymagana byłaby próba o wielkości piętnastu przypadków i trzydziestu kontroli, z przedziałem ufności wynoszącym 95% i moc 80%. Wyniki tego badania potwierdziły tę zależność (p=<0,0005).
Nie przeliczyliśmy ponownie wielkości próby. Naszym celem w tym badaniu jest potwierdzenie wyników oryginalnego badania poprzez replikację w wielu różnych ustawieniach i zbadanie dodatkowych zmiennych zakłócających, które mogą być widoczne tylko w większych zbiorach danych. Jesteśmy szczególnie zainteresowani wpływem natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny na te wyniki, ale nie było możliwe obliczenie wielkości próby na podstawie pierwotnego badania, ponieważ żaden z przypadków nie miał nic innego niż natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (n=0). Dlatego poszukujemy większej wielkości próby w nadziei, że będziemy w stanie określić odpowiednią wielkość próby do przyszłych badań i potwierdzić wyniki poprzedniego badania.
Wszystkie zanonimizowane dane zebrane w każdej witrynie zostaną połączone i przeanalizowane jako jeden zestaw danych przez współbadaczy. Kompletny zestaw anonimowych danych, łączący dane ze wszystkich stron, zostanie pobrany i zapisany w KCL Sharepoint do analizy.
Najpierw obliczymy przedział czasu do zdarzenia dla wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania i przedstawimy statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych, w tym średnie, mediany i zakres dla zmiennych ciągłych. Ekspozycje i czynniki zakłócające zostaną również przekonwertowane na zmienne binarne, odzwierciedlające wartości odcięcia zastosowane w algorytmie fizjologicznego porodu Breech. Zostaną one następnie przetestowane pod kątem pierwotnego wyniku przy użyciu nieparametrycznego testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w którym częstości komórek są zbyt małe do testu chi-kwadrat.
Analiza regresji liniowej i logistycznej zostanie wykorzystana do przetestowania wartości predykcyjnych dotrzymania lub przekroczenia limitów czasowych zalecanych w algorytmie fizjologicznego porodu miednicowego oraz utrzymania i nienaruszonej pępowiny do początku oddychania. Dalsze analizy regresji liniowej i logistycznej zostaną przeprowadzone ze wszystkimi zmiennymi, które wykazują związek ze złożonym wynikiem noworodkowym, w celu określenia ich wartości predykcyjnej oraz dodatkowych zmiennych w celu zbadania ich potencjału jako czynników zakłócających do badań w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawn Walker, PhD
- Numer telefonu: 07947819122
- E-mail: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Spillane, MSc
- Numer telefonu: 07951291826
- E-mail: E.Spillane@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Shawn Walker, PhD
- Numer telefonu: 07947819122
- E-mail: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Shennan, Prof
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
Kontakt:
- Shawn Walker, PhD
- Numer telefonu: 07947819122
- E-mail: Shawn.Walker@kcl.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Mullins, BSc
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kingston University Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Spillane, MSc
- E-mail: E.Spillane@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
SPRAWY
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- ciąża pojedyncza > 37+0 tygodni z płodem prezentującym miednicę urodzonym drogą pochwową;
- Żyje w chwili przyjęcia na opiekę okołoporodową
- Przyjęcie na oddział noworodkowy lub przedwczesny zgon noworodka (w ciągu 6 dni od urodzenia);
- Obecny pracownik służby zdrowia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- porody, które miały miejsce przed przybyciem przeszkolonego pracownika służby zdrowia;
- Poważna wada wrodzona, stwierdzona przed lub po urodzeniu, która może mieć niekorzystny wpływ na stan noworodka.
STEROWNICA
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ciąża pojedyncza > 37+0 tyg. z płodem urodzonym drogą pochwową z podłużną miednicą;
- Brak przyjęcia na oddział noworodkowy lub przedwczesny zgon noworodka (w ciągu 6 dni od urodzenia);
- Obecny pracownik służby zdrowia;
- Występujące bezpośrednio przed dopasowanym przypadkiem; I
- Dopasowane pod kątem parzystości z tym przypadkiem (nullip/multip).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Przyjęcie na OIOM lub wczesna śmierć okołoporodowa
|
Poród w ciągu 7 minut od ruszenia (+3 stacja), w ciągu 5 minut od urodzenia miednicy, w ciągu 3 minut od urodzenia pępka
Inne nazwy:
Zaciskanie pępowiny
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Brak przyjęcia na OIOM lub przedwczesnej śmierci okołoporodowej
|
Poród w ciągu 7 minut od ruszenia (+3 stacja), w ciągu 5 minut od urodzenia miednicy, w ciągu 3 minut od urodzenia pępka
Inne nazwy:
Zaciskanie pępowiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie miednicowym drogą pochwową
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział noworodkowy specjalnej opieki
|
Bezpośrednio po porodzie miednicowym drogą pochwową
|
|
Wczesna śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po porodzie drogą miednicową
|
Śmierć noworodka
|
W ciągu 6 dni po porodzie drogą miednicową
|
|
Złożony wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do 6 dni po porodzie
|
Śmierć lub przyjęcie noworodka
|
Do 6 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn Walker, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 309591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .