진행성 위암에서 맞춤형 신항원 백신의 안전성과 유효성

포함 기준 :

1. 자발적으로 서명하고 공식 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 18-75세(포함)의 남성 및 여성 환자;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. 조직병리학 또는 세포학으로 입증된 진행성 위암을 갖고 표준 치료에 반응하지 않는 피험자;
5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST v1.1(부록 4, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 참조)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(즉, 종괴 ≥ 10 mm 직경 및 악성 림프절 ≥ 15 mm 짧은 직경) 향상된 나선형 CT ≤ 5mm);
6. 0 ~ 2의 ECOG 수행 상태 점수;
7. 다른 항신생물제(예: 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법, 항체 요법, 방사선요법)를 기준선 기간 동안 이 제제의 5회 반감기 이상 또는 기준선으로부터 4주 이상(둘 중 더 짧은 기간) 동안 치료;
8. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(수혈 또는 혈액 제품 없음, 조혈 자극 인자 없음, 알부민 또는 혈액 제품 없음): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN, AST, ALT ≤ 5 × ULN 허용됨) ; 참고: 이러한 실험실 테스트는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우에만 한 번만 반복할 수 있습니다(재테스트 이유를 문서화해야 함). 재시험 후 기준이 충족되면 실험실 매개변수가 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
9. 가임기 폐경 전 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 참가자가 50세 이상이거나 호르몬 요법을 사용하지 않았으며 최소 12개월 동안 무월경 상태이거나 수술로 불임을 앓지 않는 한 임신 테스트 및 피임이 필요하지 않습니다. 모든 피험자(남성 또는 여성)는 치료 내내 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 장기간 항알레르기 약물의 전신 투여가 필요하거나 백신 또는 약물에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
2. 증상이 있거나 빠르게 진행하는 중추신경계 전이. 호흡곤란을 초래하는 광범위한 폐 전이가 있는 환자; 주요 혈관 또는 신경에 ​​근접하거나 이를 침범하는 종양 환자;
3. 스크리닝 전 6개월 이내의 새로운 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함);
4. 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전(부록 3, 5. 뉴욕 심장 협회 심부전 분류 기준 NYHA Class ≥ III 참조) 및 기타 심혈관 질환이 있는 피험자;

6. 첫 접종일(D1) 이전에 IL-2, CTLA-4 억제제, CD40 작용제, CD137 작용제, IFN-α를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제를 4회 투여 받은 자(고혈압제제 제외) 이 실험 전에 IFN-α 치료를 4회 중단하는 경우 보조 요법으로 IFN-α를 사용하는 위험 수술 피험자); 7. 신부전 병력이 있는 피험자, 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치; 8. 베이스라인 전에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 받은 피험자; 9. 기준선에서 대상 부위에 백신을 피내 주사하는 것을 방해할 수 있는 피부 질환(예: 건선)이 있는 피험자; 10. 스크리닝 기간 동안 이전의 항종양 치료 후 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이상 반응(탈모증 및 백금 유발 신경독성 ≤ 등급 2 제외)을 앓고 있는 대상체; 11. 스테로이드 호르몬 약물(종양 또는 비종양 관련 질환)의 병용이 필요합니다. 단, 국소 도포(접종 부위에 도포하지 않음) 또는 흡입용 스테로이드 제제를 필요로 한다. 12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 통제 불가능한 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있는 대상자; 스크리닝 기간 동안 바이러스 모니터링에서 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체 및 양성 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 > 103 copies/mL, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum-특이 항체를 가진 피험자; 치료 중 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg으로 정의됨); 13. 적절한 치료를 받고 회복 기준을 충족한 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암종 및 피부 기저세포암종을 제외한 스크리닝 기간 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자; 14. 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자[예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없는 갑상선 기능 항진증 또는 화학방사선 요법으로 인한 갑상선 기능 저하증이 포함될 수 있음), 백반증 또는 회복된 천식이 있는 대상자는 개입 없이 포함될 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 대상자는 포함될 수 없습니다]; 15. 스크리닝 기간 동안 활동성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 피험자; 16. 이전에 유사한 치료용 종양 백신을 접종받은 피험자; 17. 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자; 18. 아직 다른 임상시험에 참여하고 있고 스크리닝 기간에 등록하지 않은 피험자; 19. 피험자는 알려진 알코올 또는 약물 중독이 있습니다. 20. 연구자의 의견에 따라 잠재적인 건강, 정신적 또는 사회적 상태로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자 21. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건.