DIAMOND AF 승인 후 연구 (DAF PAS)
2026년 7월 1일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DIAMOND AF 승인 후 연구는 전향적, 글로벌, 다기관, 비무작위, 단일군 관찰 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
DIAMOND AF PAS는 전향적, 글로벌, 다중 센터, 비무작위, 단일군 관찰 시험입니다.
이 승인 후 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인 명령(P200028/S002) 조건입니다."
이 임상 연구의 목적은 DiamondTemp™ 절제 시스템으로 치료받은 광범위한 환자 모집단의 임상 성능 및 안전성 데이터를 설명하는 것입니다.
DiamondTemp™ 절제 시스템의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위해 연구 목표는 36개월 동안 1차 효능을 평가하고 12개월에서 1차 시술 안전성을 평가합니다.
또한, 연구 목표는 절제 절차, 36개월 동안 QoL의 변화, 단일 절차 성공률, 증상 재발 없음, 36개월 동안 부작용(AE)을 특성화할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Electrophysiology LLC
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60030
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Varese, 이탈리아, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Reunion University Hospital - Saint Pierre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DiamondTemp™ 절제 시스템을 통한 절제가 권장되는 18세 이상의 피험자는 이 연구 등록과 관련하여 접근할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
재발성 증상성 발작성 AF의 진단:
a) 증상이 있는 발작성 AF, 이는 자발적으로 종료되거나 개시 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AF로 정의되며, 다음과 같이 문서화됩니다: i) 등록 전 6개월 이내에 발생하는 증상이 있는 발작성 AF 에피소드가 최소 2회 발생했음을 나타내는 의사의 소견서; 및 ii) 등록 전 12개월 이내에 모든 형태의 리듬 모니터링에서 최소 1회의 ECG 문서화된 AF 에피소드
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제(소탈롤 포함)의 실패 또는 내약성
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 DiamondTemp™ Ablation System을 사용하여 계획된 de novo 폐정맥 격리(PVI) 절차
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 사전 지속 AF(>7일 지속되는 연속 AF)
- 이전의 좌심방 절제 또는 좌심방 수술
- 영구 심박 조율기, 심실 심박 조율기, 루프 레코더 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재 또는 이식 가능성
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 알려진 존재
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 모든 심장 수술, 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 삽입술은 피험자가 사전 동의서에 서명한 날짜 이전 90일 동안 발생했습니다.
- 불안정 협심증
- 항응고 요법에 대한 금기
- 활성 전신 감염
- 비대성 심근병증
- 환자가 사전 동의서에 서명하기 전 180일 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)) 또는 이전 뇌졸중/TIA에서 해결되지 않은 알려진 합병증
- 기존 혈전
- 임신
- 12개월의 후속 조치가 완료될 것 같지 않은 기대 수명을 가진 환자.
- Medtronic에서 사전 승인하지 않은 본 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- Holter 모니터에 금기 사항이 있는 환자
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로부터의 자유
기간: 36개월
|
DiamondTemp™ Ablation System을 사용하여 절제 절차 후 AF/AFL/AT 재발로부터 36개월의 자유를 추정합니다.
|
36개월
|
|
1차 안전 사건으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
12개월 동안 DiamondTemp™ Ablation System을 사용하여 절제에 대한 1차 안전 부작용 발생률을 추정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .